Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie autologních lymfocytů infiltrujících nádor (LN-144) pro pacienty s asymptomatickými metastázami melanomu v mozku

8. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Toto je otevřená studie hodnotící lifileucel (LN-144) u pacientů s metastázami melanomu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lifileucel (LN-144) je autologní buněčná terapie Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL), která využívá 22denní centralizovaný proces GMP. Lifileucel se podává v infuzi jako součást léčebného režimu, který zahrnuje preparativní NMA-LD, následovanou jednorázovou autologní infuzí TIL a krátkou léčbou vysokou dávkou IL-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický melanom s asymptomatickými metastázami v mozku
  2. Alespoň jedna resekabilní léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci pro vytvoření TIL
  3. V době udělení souhlasu musí být ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti podle ECOG 0-1 a odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
  5. Adekvátní hematologické parametry a funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatý orgánový aloštěp, kromě transplantace ledviny nebo předchozí terapie buněčným přenosem včetně terapií TIL a CAR-T
  2. Přetrvávající toxicita stupně 2-4 z předchozí imunoterapie (s výjimkou endokrinní, oční toxicity nebo vitiliga)
  3. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku nebo pomocnou látku lifileucelu nebo jiných léků léčebných režimů
  4. Symptomatické metastázy v mozku
  5. Chronická systémová léčba steroidy > 10 mg/den
  6. Aktivní zdravotní onemocnění, které by představovalo zvýšené riziko pro účast v protokolu
  7. Musí mít negativní test na syfilis a být séronegativní na HIV, pozitivní sérologie na HBV musí mít odpovídající PCR test a může být zapsán, pokud je virová zátěž pomocí PCR nedetekovatelná.
  8. Primární imunodeficience
  9. Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu během 28 dnů před začátkem NMA-LD
  10. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s metastázami v mozku
Účastníci mají metastázy v mozku melanomu, kteří podstoupí chirurgickou excizi za účelem vytvoření LN-144.
Biologický: Lifileucel (LN-144)
Část pacientova nádoru je resekována a slouží jako výchozí materiál pro výrobu lifileucelu. Po preparativní NMA-LD je pacientům podán infuzí jejich autologní TIL (lifileucel), po kterém následuje krátký cyklus vysokých dávek IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby LN-144 u pacientů s asymptomatickým metastatickým melanomem do mozku (MMB)
Časové okno: 1 rok
měřeno počtem pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně podstoupí infuzi LN-144
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně podstoupí infuzi LN-144
Časové okno: 1 rok
počet pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně generují LN-144
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Stanford University
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Lifileucel (LN-144)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit