Pilotní studie autologních lymfocytů infiltrujících nádor (LN-144) pro pacienty s asymptomatickými metastázami melanomu v mozku
8. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Toto je otevřená studie hodnotící lifileucel (LN-144) u pacientů s metastázami melanomu v mozku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lifileucel (LN-144) je autologní buněčná terapie Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL), která využívá 22denní centralizovaný proces GMP.
Lifileucel se podává v infuzi jako součást léčebného režimu, který zahrnuje preparativní NMA-LD, následovanou jednorázovou autologní infuzí TIL a krátkou léčbou vysokou dávkou IL-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický melanom s asymptomatickými metastázami v mozku
- Alespoň jedna resekabilní léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci pro vytvoření TIL
- V době udělení souhlasu musí být ≥ 18 let
- Stav výkonnosti podle ECOG 0-1 a odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
- Adekvátní hematologické parametry a funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Přijatý orgánový aloštěp, kromě transplantace ledviny nebo předchozí terapie buněčným přenosem včetně terapií TIL a CAR-T
- Přetrvávající toxicita stupně 2-4 z předchozí imunoterapie (s výjimkou endokrinní, oční toxicity nebo vitiliga)
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku nebo pomocnou látku lifileucelu nebo jiných léků léčebných režimů
- Symptomatické metastázy v mozku
- Chronická systémová léčba steroidy > 10 mg/den
- Aktivní zdravotní onemocnění, které by představovalo zvýšené riziko pro účast v protokolu
- Musí mít negativní test na syfilis a být séronegativní na HIV, pozitivní sérologie na HBV musí mít odpovídající PCR test a může být zapsán, pokud je virová zátěž pomocí PCR nedetekovatelná.
- Primární imunodeficience
- Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu během 28 dnů před začátkem NMA-LD
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s metastázami v mozku
Účastníci mají metastázy v mozku melanomu, kteří podstoupí chirurgickou excizi za účelem vytvoření LN-144.
|
Část pacientova nádoru je resekována a slouží jako výchozí materiál pro výrobu lifileucelu.
Po preparativní NMA-LD je pacientům podán infuzí jejich autologní TIL (lifileucel), po kterém následuje krátký cyklus vysokých dávek IL-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčby LN-144 u pacientů s asymptomatickým metastatickým melanomem do mozku (MMB)
Časové okno: 1 rok
|
měřeno počtem pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně podstoupí infuzi LN-144
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně podstoupí infuzi LN-144
Časové okno: 1 rok
|
počet pacientů, kteří podstoupí operaci a úspěšně generují LN-144
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .