Pilotförsök med autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN-144) för patienter med asymtomatiska melanom hjärnmetastaser
8 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detta är en öppen studie som utvärderar lifileucel (LN-144) hos patienter med melanom hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lifileucel (LN-144) är en autolog tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) cellterapi som använder en 22-dagars centraliserad GMP-process.
Lifileucel infunderas som en del av en behandlingsregim som inkluderar preparativ NMA-LD, följt av engångsautolog TIL-infusion och en kort kur med högdos IL-2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande melanom med asymtomatiska hjärnmetastaser
- Minst en resekerbar lesion (eller aggregat av lesioner resekerade) med minst 1,5 cm i diameter efter resektion för att generera TIL
- Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- ECOG-prestandastatus på 0-1 och beräknad livslängd på ≥ 3 månader
- Adekvata hematologiska parametrar och organfunktion
Exklusions kriterier:
- Mottagit organallograft, förutom njurtransplantation, eller tidigare cellöverföringsterapi inklusive TIL- och CAR-T-terapier
- Pågående grad 2-4 toxicitet från tidigare immunterapi (exklusive endokrin, okulär toxicitet eller vitiligo)
- Anamnes med överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i lifileucel eller andra behandlingsläkemedel
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Kronisk systemisk steroidbehandling på > 10 mg/dag
- Aktiv(a) medicinsk(a) sjukdom(ar) som skulle innebära ökad risk för protokolldeltagande
- Måste ha negativ syfilisanalys och vara seronegativ för HIV, positiv serologi för HBV måste ha motsvarande PCR-analys och kan registreras om virusmängd med PCR inte kan upptäckas
- Primär immunbrist
- Fick levande eller försvagat vaccin inom 28 dagar innan NMA-LD påbörjades
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med melanom hjärnmetastaser
Deltagarna har melanom hjärnmetastaser som kommer att genomgå kirurgisk excision för att generera LN-144.
|
En del av patientens tumör resekeras och fungerar som utgångsmaterial för tillverkning av lifileucel.
Efter preparativ NMA-LD infunderas patienterna med sin autologa TIL (lifileucel), följt av en kort kur med högdos IL-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att behandla med LN-144 hos patienter med asymtomatiskt metastaserande melanom i hjärnan (MMB)
Tidsram: 1 år
|
mätt med antalet patienter som genomgår operation och framgångsrikt genomgår LN-144-infusion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt med antalet patienter som genomgår operation och framgångsrikt genomgår LN-144-infusion
Tidsram: 1 år
|
antalet patienter som genomgår operation och framgångsrikt genererar LN-144
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .