Пилотное исследование аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты (LN-144), у пациентов с бессимптомными метастазами меланомы в головной мозг
8 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это открытое исследование по оценке лифилеуцела (LN-144) у пациентов с метастазами меланомы в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lifileucel (LN-144) представляет собой аутологичную клеточную терапию, инфильтрирующую опухоль (TIL), в которой используется 22-дневный централизованный процесс GMP.
Lifileucel вводят как часть схемы лечения, которая включает препаративную NMA-LD с последующей однократной инфузией аутологичной TIL и коротким курсом высоких доз IL-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая меланома с бессимптомными метастазами в головной мозг
- По крайней мере одно операбельное поражение (или совокупность удаленных поражений) диаметром не менее 1,5 см после резекции для создания TIL
- Должно быть ≥ 18 лет на момент согласия
- Функциональный статус ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватные гематологические параметры и функция органов
Критерий исключения:
- Полученный аллотрансплантат органа, за исключением трансплантации почки, или предшествующая терапия переносом клеток, включая терапию TIL и CAR-T
- Продолжающаяся токсичность 2-4 степени после предшествующей иммунотерапии (за исключением эндокринной, глазной токсичности или витилиго)
- Гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу лифилейцела или другим препаратам схемы лечения в анамнезе.
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Хроническая системная стероидная терапия > 10 мг/день
- Активное(е) медицинское(ые) заболевание(я), которое может представлять повышенный риск для участия в протоколе
- Должен иметь отрицательный результат теста на сифилис и быть серонегативным в отношении ВИЧ, положительная серология на ВГВ должна иметь соответствующий анализ ПЦР и может быть зачислена, если вирусная нагрузка с помощью ПЦР не определяется
- Первичный иммунодефицит
- Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала NMA-LD.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с метастазами меланомы в головной мозг
У участников есть метастазы меланомы в головной мозг, которым предстоит хирургическое иссечение для получения LN-144.
|
Часть опухоли пациента иссекается и служит исходным материалом для изготовления лифилеуцеля.
После препаративной NMA-LD пациентам вводят их аутологичную TIL (лифилейцел), после чего следует короткий курс высоких доз IL-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность лечения LN-144 у пациентов с бессимптомной метастатической меланомой головного мозга (ММБ)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется количеством пациентов, перенесших операцию и успешно перенесших инфузию LN-144
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется количеством пациентов, перенесших операцию и успешно перенесших инфузию LN-144.
Временное ограничение: 1 год
|
количество пациентов, перенесших операцию и успешно генерирующих LN-144
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Lifilecel
Другие идентификационные номера исследования
- 22-322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .