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無症候性黒色腫脳転移患者のための自己腫瘍浸潤リンパ球 (LN-144) のパイロット試験

2024年6月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
これは、黒色腫の脳転移を有する患者におけるリフィルセル (LN-144) を評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Lifileucel (LN-144) は、22 日間の集中型 GMP プロセスを利用する自家腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 細胞療法です。 Lifileucel は、分取 NMA-LD を含む治療レジメンの一部として注入され、その後、1 回の自己 TIL 注入、および高用量 IL-2 の短期コースが続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無症候性脳転移を伴う転移性黒色腫
  2. -TILを生成するための切除後の直径が最小1.5 cmの少なくとも1つの切除可能な病変（または切除された病変の集合体）
  3. -同意時に18歳以上でなければなりません
  4. -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1で、推定余命が3か月以上
  5. -適切な血液学的パラメーターと臓器機能

除外基準:

  1. -腎臓移植を除く臓器同種移植、またはTILおよびCAR-T療法を含む以前の細胞移植療法を受けた
  2. -以前の免疫療法による進行中のグレード2〜4の毒性（内分泌、眼毒性または白斑を除く）
  3. -リフィルセルの成分または賦形剤または他の治療レジメンに対する過敏症の病歴
  4. 症候性脳転移
  5. 10mg/日を超える慢性全身ステロイド療法
  6. -プロトコル参加のリスクを高める可能性のある進行中の医学的疾患
  7. -梅毒アッセイが陰性であり、HIVの血清陰性である必要があり、HBVの血清学が陽性である必要があります 対応するPCRアッセイが必要であり、PCRによるウイルス負荷が検出できない場合は登録される可能性があります
  8. 原発性免疫不全
  9. -NMA-LDを開始する前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した
  10. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラノーマ脳転移のある参加者
参加者は、LN-144を生成するために外科的切除を受けるメラノーマ脳転移を持っています。
生物学的：リフィルセル (LN-144)
患者の腫瘍の一部が切除され、リフィルセルを製造するための出発材料として使用されます。 予備的 NMA-LD の後、患者は自家 TIL (lifileucel) を注入され、続いて高用量の IL-2 が短時間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性脳転移性黒色腫（MMB）患者におけるLN-144による治療の実現可能性
時間枠：1年
手術を受け、LN-144の注入に成功した患者の数によって測定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を受けてLN-144の注入に成功した患者数によって測定される実現可能性
時間枠：1年
手術を受けてLN-144の生成に成功した患者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Iovance Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Shoushtari, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月25日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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