Ensaio Piloto de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos (LN-144) para Pacientes com Metástases Cerebrais Assintomáticas de Melanoma
8 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este é um estudo aberto avaliando lifileucel (LN-144) em pacientes com metástases cerebrais de melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lifileucel (LN-144) é uma terapia celular autóloga de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL) que utiliza um processo GMP centralizado de 22 dias.
Lifileucel é infundido como parte de um regime de tratamento que inclui NMA-LD preparativo, seguido por infusão autóloga única de TIL e um curso curto de alta dose de IL-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático com metástases cerebrais assintomáticas
- Pelo menos uma lesão ressecável (ou agregado de lesões ressecadas) de no mínimo 1,5 cm de diâmetro pós-ressecção para gerar TIL
- Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Status de desempenho ECOG de 0-1 e expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
- Parâmetros hematológicos adequados e função do órgão
Critério de exclusão:
- Recebeu aloenxerto de órgão, exceto transplante de rim, ou terapia de transferência celular anterior, incluindo terapias TIL e CAR-T
- Toxicidade contínua de grau 2-4 de imunoterapia anterior (excluindo endócrina, toxicidade ocular ou vitiligo)
- História de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente de lifileucel ou outras drogas do regime de tratamento
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Terapia crônica com esteroides sistêmicos > 10 mg/dia
- Doença(s) médica(s) ativa(s) que representam risco aumentado para participação no protocolo
- Deve ter teste de sífilis negativo e ser soronegativo para HIV, sorologia positiva para HBV deve ter teste de PCR correspondente e pode ser inscrito se a carga viral por PCR for indetectável
- imunodeficiência primária
- Recebeu vacina viva ou atenuada até 28 dias antes do início da NMA-LD
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com metástases cerebrais de melanoma
Os participantes têm metástases cerebrais de melanoma que serão submetidos a excisão cirúrgica para gerar LN-144.
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Uma parte do tumor do paciente é ressecada e serve como matéria-prima para a fabricação do lifileucel.
Após o NMA-LD preparativo, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (lifileucel), seguido por um curso curto de alta dose de IL-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do tratamento com LN-144 em pacientes com Melanoma Metastático para o Cérebro (MMB) assintomático
Prazo: 1 ano
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medido pelo número de pacientes que se submetem à cirurgia e passam com sucesso pela infusão de LN-144
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade medida pelo número de pacientes submetidos à cirurgia e submetidos à infusão de LN-144 com sucesso
Prazo: 1 ano
|
o número de pacientes que se submetem à cirurgia e geram LN-144 com sucesso
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shoushtari, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- LIFILEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- 22-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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