- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648292
Multippeliskleroosia sairastavien ihmisten henkilökohtaisen identiteetin, omaelämäkerrallisen muistin ja tulevaisuuden ajattelun väliset suhteet (SELFSEP)
Henkilökohtainen identiteetti koostuu useista itsen puolista, jotka rakentuvat ja ruokkivat menneiden kokemusten muistot (eli omaelämäkerrallinen muisti) ja mielikuvitus tapahtumista, jotka voivat tapahtua tulevaisuudessa (eli tulevaisuuden ajattelu).
Vaikka aikaisempi työmme on osoittanut, että ihmisillä, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi (pwRRMS), on omaelämäkerrallinen muisti ja tulevaisuuden ajatushäiriöt, niiden vaikutusta henkilöidentiteettiin ei ole vielä tutkittu. Tämä kognitiiviseen ja kliiniseen neuropsykologiaan perustuva tutkimusprojekti pyrkii ymmärtämään paremmin kognitiivisia mekanismeja, jotka liittyvät identiteetin, omaelämäkerran muistin ja tulevaisuuden ajattelun väliseen suhteeseen pwRRMS:ssä. Tutkimme, missä määrin pwRRMS onnistuu säilyttämään ja muotoilemaan uudelleen identiteettiään elämänkokemusten kautta, ja olemme erityisen kiinnostuneita taudin mahdollisesta integroitumisesta osaksi heidän identiteettiään. Lisäksi selvitämme sairauteen liittyvien identiteettimuutosten positiivisia ja/tai negatiivisia vaikutuksia emotionaaliseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun sekä niiden yhteyksiä taudin kestoon ja vaikeusasteeseen. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimusprojekti auttaa tunnistamaan uusia terapeuttisia vipuja, joita voidaan käyttää mukautetun ja yksilöllisen hoidon kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Ernst, PhD
- Puhelinnumero: +33628496210
- Sähköposti: aernst@univ-paris8.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hauts De Seine
-
Garches, Hauts De Seine, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hopital Raymond Poincaré Garches
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucine Sonnet
- Puhelinnumero: 01 47 10 46 14
- Sähköposti: lucine.sonnet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kliiniselle ryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuvan remitoituvan MS-taudin diagnoosi McDonald'sin tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan
- 18-55-vuotiaat ihmiset
- ranskan äidinkielenään puhuva
- Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on internetyhteys, kamera ja mikrofoni
Sisällyttämisen kriteerit:
- MS-tauti uusiutui sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
- Kortikosteroidihoito sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- MS-taudin muoto, joka on muu kuin uusiutuva-remittoiva muoto
- Neurologinen historia (muut kuin MS-tauti potilailla), psykiatristen häiriöiden historia tai nykyinen esiintyminen (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia), päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, kannabis; mennyt tai nykyinen)
- Muut diagnosoidut krooniset patologiat (muut kuin MS-tauti potilailla)
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Ranskan lain artikloissa L1121-6–L1121-8 mainitut henkilöt (alaikäiset, vapautensa menettäneet, suojelutoimenpiteiden kohteena olevat aikuiset)
Kontrolliryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat ihmiset
- Vastaa ikää, sukupuolta ja koulutustasoa
- ranskan äidinkielenään puhuva
- Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on internetyhteys, kamera ja mikrofoni
Sisällyttämisen kriteerit:
- Neurologinen historia (muut kuin MS-tauti potilailla), psykiatristen häiriöiden historia tai nykyinen esiintyminen (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia), päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, kannabis; mennyt tai nykyinen)
- Muut diagnosoidut krooniset patologiat (muut kuin MS-tauti potilailla)
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Ranskan lain artikloissa L1121-6–L1121-8 mainitut henkilöt (alaikäiset, vapautensa menettäneet, suojelutoimenpiteiden kohteena olevat aikuiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kliininen ryhmä
45 henkilöä, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi
|
|
Kontrolliryhmä
45 henkilöä, joilla ei ole kroonista sairautta, iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilöidentiteetin, omaelämäkerrallisen muistin ja tulevaisuuden ajattelun suhteet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
I AM- ja I WILL BE -tehtävissä saadut pisteet, joissa arvioidaan pääsyä, minäkäsitteiden laadullisia ominaisuuksia, episodista rikkautta ja menneiden ja tulevien tapahtumien ajallista organisoitumista minäkäsitteiden ympärille (ryhmien väliset vertailut, pwRRMS vs. kontrolliryhmä)
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilöidentiteetin, psykologisen toiminnan ja kliinisten ominaisuuksien väliset suhteet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
IAM- ja I WILL BE -pisteiden väliset korrelaatiot ja eri kyselylomakkeilla saadut pisteet (BRIEF COPE, Connor Davidson Resilience Scale, Satisfaction with Life Scale, Hospital Axiety and Depression Scale) Korrelaatiot IAM- ja I WILL BE -pisteiden välillä ja toimintavammaisuuden taso (laajennettu) Disability Status Scale) IAM- ja I WILL BE -pisteiden ja sairauden keston väliset korrelaatiot
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra ERNST, PhD, Laboratoire DysCo - Université Paris 8
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00495-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .