QuitAid Pilotin toteutettavuuskokeilu
sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Appalachian maaseudun tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamista koskevan farmaseutin toimittaman lääkehoidon hallintamenetelmän tehokkuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaus
Aikuiset tupakoitsijat rekrytoitiin Appalachian maaseudulla sijaitsevan riippumattoman apteekin kautta, ja heidät satunnaistettiin yhteen kahdeksasta hoidosta, mukaan lukien lääkkeet ja/tai apteekin antama hoito tupakoinnin lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 aikuista tupakoitsijaa rekrytoitiin Appalachian maaseudulla sijaitsevan riippumattoman apteekin kautta, ja heidät satunnaistettiin yhteen kahdeksasta hoidosta: (1) apteekki toimitti QuitAid-toimenpiteen (Kyllä vs. ei), (2) NRT-kumi + NRT-laastarin yhdistelmä (vs.
NRT-laastari) ja/tai (3) 8 viikon NRT-laastari (vs.
normaali 4 viikkoa).
Kaikki osallistujat saivat 4 viikon NRT-laastarin niiden komponenttien lisäksi, joihin heille oli määrätty.
Osallistujat suorittivat lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit.
Ensisijaiset tulokset olivat rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus, säilyttäminen, hoitoon sitoutuminen ja uskollisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijoiden on täytynyt polttaa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- olla valmis asettamaan lopetuspäivän seuraavien 30 päivän aikana
- omistaa matkapuhelimen
- olla yli 18-vuotias
- et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita NRT:n käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, joilla on lääketieteellinen ristiriita
- Ne, joilla ei ole kännykkää
- Ne, jotka eivät ole polttaneet 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka eivät halua asettaa lopetuspäivää 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QuitAid, 8 viikkoa, Patch + Gum
Osallistujat saivat QuitAid-lääkehoitoa, jonka heidän apteekkarinsa toimittivat, ja 8 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin ja NRT-kumin muodossa.
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Nikotiinikorvaushoitokumi
Muut nimet:
Farmaseutin toimittaman lääkehoidon hallinta - 1 henkilökohtainen valmennus ja 5 puhelinvalmennusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QuitAid, 4 viikkoa, Patch + Gum
Osallistujat saivat QuitAid-lääkehoitoa, jonka heidän apteekkarinsa toimittivat, ja 4 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin ja NRT-kumin muodossa.
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Nikotiinikorvaushoitokumi
Muut nimet:
Farmaseutin toimittaman lääkehoidon hallinta - 1 henkilökohtainen valmennus ja 5 puhelinvalmennusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QuitAid, 8 viikkoa, Patch
Osallistujat saivat QuitAid-lääkehoitoa, jonka heidän apteekkarinsa toimittivat, ja 8 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin muodossa
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Farmaseutin toimittaman lääkehoidon hallinta - 1 henkilökohtainen valmennus ja 5 puhelinvalmennusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QuitAid, 4 viikkoa, Patch
Osallistujat saivat QuitAid-lääkehoitoa, jonka heidän apteekkarinsa toimittivat, ja 4 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin muodossa.
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Farmaseutin toimittaman lääkehoidon hallinta - 1 henkilökohtainen valmennus ja 5 puhelinvalmennusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei QuitAidia, 8 viikkoa, laastari + purukumi
Osallistujat saivat 8 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin ja NRT-kumien muodossa
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Nikotiinikorvaushoitokumi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei QuitAidia, 4 viikkoa, laastari + purukumi
Osallistujat saivat 4 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin ja NRT-kumin muodossa
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
Nikotiinikorvaushoitokumi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei QuitAidia, 8 viikkoa, Patch
Osallistujat saivat 8 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin muodossa
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei QuitAidia, 4 viikkoa, Patch
Osallistujat saivat 4 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NRT-laastarin muodossa
|
Nikotiinikorvaushoitolaastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitattiin (a) kustakin lähteestä rekrytoitujen tupakoitsijoiden osuudella (esim. kysy-neuvo-yhteys, julisteet, reseptipussimainokset) ja (b) rekrytoitujen kuukausien määrällä.
|
3 kuukautta
|
|
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Satunnaistamisen toteutettavuus määritettiin tupakoitsijoiden lukumäärän perusteella, joita lähestyttiin ja seulottiin 24 tupakoijan satunnaistamiseksi (esim. kelvottomia tupakoitsijoita, tupakoitsijoita, jotka eivät suostu).
|
3 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Retentiota arvioitiin niiden tupakoijien osuudella, jotka suorittivat 3 kuukauden seurannan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemiallisesti varmennettu itse ilmoittama pisteen esiintyvyys tupakan pidättäytyminen 3 kuukauden seurannassa kerättiin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .