Essai de faisabilité pilote QuitAid
11 décembre 2022 mis à jour par: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Test de l'efficacité, de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une approche de gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par un pharmacien pour l'abandon du tabac chez les fumeurs ruraux des Appalaches
Des fumeurs adultes ont été recrutés par l'intermédiaire d'une pharmacie indépendante dans les Appalaches rurales et ont été randomisés pour recevoir 1 des 8 traitements, y compris des médicaments et/ou une thérapie du pharmacien, pour aider à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
24 fumeurs adultes ont été recrutés par l'intermédiaire d'une pharmacie indépendante dans les Appalaches rurales et ont été randomisés pour recevoir 1 des 8 traitements : (1) intervention QuitAid délivrée par un pharmacien (Oui contre Non), (2) Combinaison NRT Gum + NRT Patch (vs.
patch NRT), et/ou (3) 8 semaines de NRT (vs.
standard 4 semaines).
Tous les participants ont reçu 4 semaines de patch NRT en plus des composants auxquels ils ont été affectés.
Les participants ont terminé les évaluations de base et de suivi de 3 mois.
Les critères de jugement principaux étaient la faisabilité du recrutement et de la randomisation, la rétention, l'observance du traitement et la fidélité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les fumeurs doivent avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- être prêt à fixer une date d'arrêt dans les 30 prochains jours
- posséder un téléphone portable
- avoir plus de 18 ans
- ne pas être enceinte ou ne pas avoir l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- ne pas avoir de contre-indications médicales à l'utilisation de la TRN
Critère d'exclusion:
- Celles qui sont enceintes ou envisagent de l'être
- Les moins de 18 ans
- Ceux qui ont une contradiction médicale
- Ceux qui ne possèdent pas de téléphone portable
- Ceux qui n'ont pas fumé 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
- Ceux qui ne veulent pas fixer une date d'arrêt dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QuitAid, 8 semaines, Patch + gomme
Les participants ont reçu QuitAid, une gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par leurs pharmaciens et 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du timbre NRT et de la gomme NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gomme de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gestion de la thérapie médicamenteuse dispensée par le pharmacien - 1 séance de coaching en personne et 5 séances de suivi par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: QuitAid, 4 semaines, Patch + Gum
Les participants ont reçu QuitAid, une gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par leurs pharmaciens et 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du timbre NRT et de la gomme NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gomme de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gestion de la thérapie médicamenteuse dispensée par le pharmacien - 1 séance de coaching en personne et 5 séances de suivi par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: QuitAid, 8 semaines, Patch
Les participants ont reçu QuitAid, une gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par leurs pharmaciens et 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gestion de la thérapie médicamenteuse dispensée par le pharmacien - 1 séance de coaching en personne et 5 séances de suivi par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: QuitAid, 4 semaines, Patch
Les participants ont reçu QuitAid, une gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par leurs pharmaciens et 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gestion de la thérapie médicamenteuse dispensée par le pharmacien - 1 séance de coaching en personne et 5 séances de suivi par téléphone.
Autres noms:
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Expérimental: Non QuitAid, 8 semaines, Patch + Gum
Les participants ont reçu 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT et de la gomme NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gomme de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Expérimental: Non QuitAid, 4 semaines, Patch + Gum
Les participants ont reçu 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT et de la gomme NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
Gomme de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Expérimental: Non QuitAid, 8 semaines, Patch
Les participants ont reçu 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Expérimental: Non QuitAid, 4 semaines, Patch
Les participants ont reçu 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme du patch NRT
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Patch de thérapie de remplacement de la nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement
Délai: 3 mois
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La faisabilité du recrutement a été mesurée par (a) la proportion de fumeurs recrutés à partir de chaque source (par exemple, demander-conseiller-connecter, affiches, publicités sur les sacs d'ordonnance) et (b) le nombre de fumeurs recrutés par mois.
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3 mois
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Faisabilité de la randomisation
Délai: 3 mois
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La faisabilité de la randomisation a été déterminée par le nombre de fumeurs qui ont été approchés et dépistés afin de randomiser 24 fumeurs (par exemple, fumeurs non éligibles, fumeurs qui ne consentent pas).
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3 mois
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Rétention
Délai: 3 mois
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La rétention a été évaluée par la proportion de fumeurs ayant terminé le suivi de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tabagisme
Délai: 3 mois
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L'abstinence de tabac à prévalence ponctuelle autodéclarée vérifiée biochimiquement au suivi de 3 mois a été recueillie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .