QuitAidパイロット実現可能性試験
2022年12月11日 更新者：Melissa Little, PhD, MPH、University of Virginia
アパラチアの田舎の喫煙者に対する禁煙への薬剤師提供の薬物療法管理アプローチの有効性、実現可能性、および受容性のテスト
成人の喫煙者は、アパラチア地方の独立した薬局を通じて募集され、薬剤師による投薬や治療を含む 8 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、禁煙に役立ちました。
調査の概要
詳細な説明
24 人の成人喫煙者が、アパラチア地方の独立した薬局を通じて募集され、8 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
NRT パッチ)、および/または (3) 8 週間の NRT (vs.
標準 4 週間）。
すべての参加者は、割り当てられたコンポーネントに加えて、4 週間の NRT パッチを受け取りました。
参加者は、ベースラインと 3 か月のフォローアップ評価を完了しました。
主要な結果は、募集と無作為化の実現可能性、保持、治療の順守と忠実度でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙者は、過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていなければなりません
- 今後30日以内に禁煙日を設定する意思がある
- 携帯電話を所有している
- 18歳以上であること
- 妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- NRTの使用に対する医学的禁忌がない
除外基準:
- 妊娠中または妊娠予定の方
- 18歳未満の方
- 医学的矛盾のある方
- 携帯電話をお持ちでない方
- 過去6ヶ月間、1日5本吸っていない方
- 30日以内に退職日を設定したくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QuitAid、8 週間、パッチ + ガム
参加者は、薬剤師による投薬治療管理である QuitAid と、NRT パッチと NRT ガムの形で 8 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
ニコチン補充療法ガム
他の名前：
薬剤師による投薬治療管理 - 1 回の対面コーチング セッションと 5 回のフォローアップ電話コーチング セッション。
他の名前：
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実験的：QuitAid、4 週間、パッチ + ガム
参加者は、薬剤師による投薬治療管理である QuitAid と、NRT パッチと NRT ガムの形で 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
ニコチン補充療法ガム
他の名前：
薬剤師による投薬治療管理 - 1 回の対面コーチング セッションと 5 回のフォローアップ電話コーチング セッション。
他の名前：
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実験的：QuitAid、8 週間、パッチ
参加者は、薬剤師による投薬治療管理である QuitAid と、NRT パッチの形で 8 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
薬剤師による投薬治療管理 - 1 回の対面コーチング セッションと 5 回のフォローアップ電話コーチング セッション。
他の名前：
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実験的：QuitAid、4 週間、パッチ
参加者は、薬剤師による投薬治療管理である QuitAid と、NRT パッチの形で 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
薬剤師による投薬治療管理 - 1 回の対面コーチング セッションと 5 回のフォローアップ電話コーチング セッション。
他の名前：
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実験的：QuitAid なし、8 週間、パッチ + ガム
参加者は、NRT パッチと NRT ガムの形で 8 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
ニコチン補充療法ガム
他の名前：
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実験的：QuitAid なし、4 週間、パッチ + ガム
参加者は、NRT パッチと NRT ガムの形で 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
ニコチン補充療法ガム
他の名前：
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実験的：QuitAid なし、8 週間、パッチ
参加者は、NRT パッチの形で 8 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
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実験的：QuitAid なし、4 週間、パッチ
参加者は、NRT パッチの形で 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) を受けました。
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ニコチン置換療法パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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募集の実現可能性は、(a) 各情報源 (例: 質問、アドバイス、接続、ポスター、処方箋バッグの広告) から募集された喫煙者の割合、および (b) 1 か月あたりに募集された数によって測定されました。
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3ヶ月
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無作為化の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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無作為化の実現可能性は、24人の喫煙者（不適格な喫煙者、同意しない喫煙者など）を無作為化するためにアプローチされ、スクリーニングされた喫煙者の数によって決定されました。
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3ヶ月
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保持
時間枠：3ヶ月
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保持は、3 か月のフォローアップを完了した喫煙者の割合によって評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコの使用
時間枠：3ヶ月
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生化学的に検証された自己申告ポイント有病率 3 ヶ月のフォロー アップでの禁煙を収集しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Little, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月19日
試験登録日
最初に提出
2022年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR210262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチンパッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了