Teste piloto de viabilidade do QuitAid
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Testando a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem de gerenciamento de terapia medicamentosa fornecida por farmacêutico para cessação do tabagismo para fumantes rurais em Appalachia
Fumantes adultos foram recrutados por meio de uma farmácia independente na zona rural de Appalachia e foram randomizados para 1 de 8 tratamentos, incluindo medicação e/ou terapia do farmacêutico, para ajudar a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
24 fumantes adultos foram recrutados por meio de uma farmácia independente na zona rural de Appalachia e foram randomizados para 1 de 8 tratamentos: (1) intervenção QuitAid administrada por farmacêutico (Sim vs. Não), (2) Combinação de goma de mascar + NRT emplastro (vs.
adesivo NRT) e/ou (3) 8 semanas de NRT (vs.
padrão 4 semanas).
Todos os participantes receberam 4 semanas de adesivo NRT, além dos componentes aos quais foram designados.
Os participantes completaram as avaliações iniciais e de acompanhamento de 3 meses.
Os resultados primários foram viabilidade de recrutamento e randomização, retenção, adesão ao tratamento e fidelidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes devem ter fumado pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- estar disposto a definir uma data de saída nos próximos 30 dias
- possuir um telefone celular
- ser maior de 18 anos
- não estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- não tem contra-indicações médicas para usar NRT
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão grávidas ou planejam ser
- Os menores de 18 anos
- Aqueles com uma contradição médica
- Quem não possui celular
- Aqueles que não fumaram 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Aqueles que não estão dispostos a definir uma data de saída dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QuitAid, 8 semanas, Patch + Gum
Os participantes receberam QuitAid, um tratamento medicamentoso administrado por seus farmacêuticos e 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch e NRT Gum
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Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gomas de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gestão da terapia medicamentosa realizada pelo farmacêutico - 1 sessão de coaching presencial e 5 sessões de acompanhamento por telefone.
Outros nomes:
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Experimental: QuitAid, 4 semanas, Patch + Gum
Os participantes receberam QuitAid, um tratamento medicamentoso administrado por seus farmacêuticos e 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch e NRT Gum
|
Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gomas de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gestão da terapia medicamentosa realizada pelo farmacêutico - 1 sessão de coaching presencial e 5 sessões de acompanhamento por telefone.
Outros nomes:
|
|
Experimental: QuitAid, 8 semanas, Patch
Os participantes receberam QuitAid, um tratamento medicamentoso administrado por seus farmacêuticos e 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch
|
Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gestão da terapia medicamentosa realizada pelo farmacêutico - 1 sessão de coaching presencial e 5 sessões de acompanhamento por telefone.
Outros nomes:
|
|
Experimental: QuitAid, 4 semanas, Patch
Os participantes receberam QuitAid, um tratamento medicamentoso administrado por seus farmacêuticos e 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch
|
Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gestão da terapia medicamentosa realizada pelo farmacêutico - 1 sessão de coaching presencial e 5 sessões de acompanhamento por telefone.
Outros nomes:
|
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Experimental: Sem QuitAid, 8 semanas, Patch + Goma
Os participantes receberam 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch e NRT Gum
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Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gomas de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sem QuitAid, 4 semanas, Patch + Gum
Os participantes receberam 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de NRT Patch e NRT Gum
|
Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
Gomas de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sem QuitAid, 8 semanas, Patch
Os participantes receberam 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma do adesivo NRT
|
Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
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Experimental: Sem QuitAid, 4 semanas, Patch
Os participantes receberam 4 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma do adesivo NRT
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Adesivo de terapia de reposição de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 3 meses
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A viabilidade do recrutamento foi medida por (a) a proporção de fumantes recrutados de cada fonte (por exemplo, pergunte-aconselhe-conecte, pôsteres, anúncios de bolsas de prescrição) e (b) o número recrutado por mês.
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3 meses
|
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Viabilidade da randomização
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade da randomização foi determinada pelo número de fumantes que foram abordados e rastreados para randomizar 24 fumantes (por exemplo, fumantes inelegíveis, fumantes que não consentem).
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3 meses
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Retenção
Prazo: 3 meses
|
A retenção foi avaliada pela proporção de fumantes que completaram o acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tabaco
Prazo: 3 meses
|
A abstinência de tabaco de prevalência pontual auto-relatada bioquimicamente verificada no acompanhamento de 3 meses foi coletada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR210262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .