Prueba piloto de viabilidad de QuitAid
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Prueba de la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de un enfoque de gestión de terapia con medicamentos administrados por farmacéuticos para dejar de fumar para fumadores rurales en Appalachia
Los fumadores adultos fueron reclutados a través de una farmacia independiente en la zona rural de Appalachia y fueron asignados al azar a 1 de 8 tratamientos, incluidos medicamentos y/o terapia del farmacéutico, para ayudar a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
24 fumadores adultos fueron reclutados a través de una farmacia independiente en Appalachia rural fueron asignados al azar a 1 de 8 tratamientos: (1) intervención QuitAid administrada por el farmacéutico (Sí vs. No), (2) Combinación de NRT Gum + NRT Patch (vs.
parche de NRT) y/o (3) 8 semanas de NRT (vs.
estándar de 4 semanas).
Todos los participantes recibieron 4 semanas de parche de NRT además de los componentes a los que fueron asignados.
Los participantes completaron las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses.
Los resultados primarios fueron la viabilidad del reclutamiento y la aleatorización, la retención, la adherencia al tratamiento y la fidelidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los fumadores deben haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- estar dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 30 días
- tener un teléfono celular
- ser mayor de 18 años
- no estar embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses
- no tener ninguna contraindicación médica para el uso de NRT
Criterio de exclusión:
- Las que están embarazadas o planean estarlo
- Los menores de 18 años
- Aquellos con una contradicción médica.
- Los que no tienen celular
- Los que no han fumado 5 cigarrillos al día durante los últimos 6 meses
- Aquellos que no están dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QuitAid, 8 semanas, Parche + Chicle
Los participantes recibieron QuitAid, un manejo de la terapia con medicamentos entregado por sus farmacéuticos y 8 semanas de Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de NRT Patch y NRT Gum
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Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Chicle de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Gestión de la terapia con medicamentos proporcionada por el farmacéutico: 1 sesión de asesoramiento presencial y 5 sesiones de asesoramiento telefónico de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: QuitAid, 4 semanas, Parche + Chicle
Los participantes recibieron QuitAid, un manejo de la terapia con medicamentos entregado por sus farmacéuticos y 4 semanas de Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de NRT Patch y NRT Gum
|
Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Chicle de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Gestión de la terapia con medicamentos proporcionada por el farmacéutico: 1 sesión de asesoramiento presencial y 5 sesiones de asesoramiento telefónico de seguimiento.
Otros nombres:
|
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Experimental: QuitAid, 8 semanas, parche
Los participantes recibieron QuitAid, un manejo de terapia con medicamentos entregado por sus farmacéuticos y 8 semanas de Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT) en forma de NRT Patch
|
Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Gestión de la terapia con medicamentos proporcionada por el farmacéutico: 1 sesión de asesoramiento presencial y 5 sesiones de asesoramiento telefónico de seguimiento.
Otros nombres:
|
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Experimental: QuitAid, 4 semanas, parche
Los participantes recibieron QuitAid, un manejo de la terapia con medicamentos entregado por sus farmacéuticos y 4 semanas de Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT) en forma de NRT Patch
|
Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Gestión de la terapia con medicamentos proporcionada por el farmacéutico: 1 sesión de asesoramiento presencial y 5 sesiones de asesoramiento telefónico de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: No QuitAid, 8 semanas, Parche + Chicle
Los participantes recibieron 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de NRT Patch y NRT Gum
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Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Chicle de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: No QuitAid, 4 semanas, Parche + Chicle
Los participantes recibieron 4 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de NRT Patch y NRT Gum
|
Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
Chicle de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: Sin QuitAid, 8 semanas, Parche
Los participantes recibieron 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parche NRT
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Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: No QuitAid, 4 semanas, parche
Los participantes recibieron 4 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parche NRT
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Parche de terapia de reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La factibilidad de reclutamiento se midió por (a) la proporción de fumadores reclutados de cada fuente (p. ej., pregunte, aconseje, conecte, carteles, anuncios de bolsas de recetas) y (b) el número reclutado por mes.
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3 meses
|
|
Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad de la aleatorización se determinó por el número de fumadores que fueron contactados y evaluados para aleatorizar a 24 fumadores (p. ej., fumadores no elegibles, fumadores que no dan su consentimiento).
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3 meses
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Retencion
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La retención se evaluó por la proporción de fumadores que completaron el seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recopiló la abstinencia de tabaco de prevalencia puntual autoinformada bioquímicamente verificada a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR210262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .