Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuitAid Pilot Feasibility Trial

11. desember 2022 oppdatert av: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Tester effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en farmasøytlevert tilnærming til medisinbehandling for å slutte å røyke for landlige røykere i Appalachia

Voksne røykere ble rekruttert gjennom et uavhengig apotek i landlige Appalachia og ble randomisert til 1 av 8 behandlinger, inkludert medisiner og/eller terapi fra farmasøyten, for å hjelpe med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

24 voksne røykere ble rekruttert gjennom et uavhengig apotek i landlige Appalachia ble randomisert til 1 av 8 behandlinger: (1) farmasøyt leverte QuitAid intervensjon (Ja vs. Nei), (2) Kombinasjon NRT Gum + NRT Patch (vs. NRT-plaster), og/eller (3) 8 uker med NRT (vs. standard 4 uker). Alle deltakerne fikk 4 uker med NRT-plaster i tillegg til komponentene de ble tildelt. Deltakerne fullførte baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. De primære resultatene var gjennomførbarhet av rekruttering og randomisering, retensjon, behandlingsoverholdelse og troskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere må ha røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene
  • være villig til å angi en sluttdato i løpet av de neste 30 dagene
  • eier en mobiltelefon
  • være over 18 år
  • ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • ikke har noen medisinske kontraindikasjoner for bruk av NRT

Ekskluderingskriterier:

  • De som er gravide eller planlegger å bli det
  • De under 18 år
  • De med en medisinsk motsetning
  • De som ikke eier en mobiltelefon
  • De som ikke har røykt 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene
  • De som ikke er villige til å sette en sluttdato innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuitAid, 8 uker, Patch + Gum
Deltakerne mottok QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøytene deres og 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plaster og NRT-gummi
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Legemiddel: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navn:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotine
Atferdsmessig: Behandling av medisiner
Legemiddelbehandling levert av farmasøyt - 1 personlig coaching og 5 oppfølgende telefoniske coaching sesjoner.
Andre navn:
  • QuitAid
Eksperimentell: QuitAid, 4 uker, Patch + Gum
Deltakerne mottok QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøytene deres og 4 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plaster og NRT-gummi
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Legemiddel: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navn:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotine
Atferdsmessig: Behandling av medisiner
Legemiddelbehandling levert av farmasøyt - 1 personlig coaching og 5 oppfølgende telefoniske coaching sesjoner.
Andre navn:
  • QuitAid
Eksperimentell: QuitAid, 8 uker, Patch
Deltakerne mottok QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøytene deres og 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plasteret
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Behandling av medisiner
Legemiddelbehandling levert av farmasøyt - 1 personlig coaching og 5 oppfølgende telefoniske coaching sesjoner.
Andre navn:
  • QuitAid
Eksperimentell: QuitAid, 4 uker, Patch
Deltakerne mottok QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøytene deres og 4 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plasteret
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Atferdsmessig: Behandling av medisiner
Legemiddelbehandling levert av farmasøyt - 1 personlig coaching og 5 oppfølgende telefoniske coaching sesjoner.
Andre navn:
  • QuitAid
Eksperimentell: Ingen QuitAid, 8 uker, Patch + Gum
Deltakerne mottok 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plaster og NRT-gummi
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Legemiddel: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navn:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotine
Eksperimentell: Ingen QuitAid, 4 uker, Patch + Gum
Deltakerne fikk 4 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plaster og NRT-gummi
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Legemiddel: Nikotintyggegummi
Nikotinerstatningsgummi
Andre navn:
  • nicorette
  • lucy
  • habitrol
  • pixotine
Eksperimentell: Ingen QuitAid, 8 uker, Patch
Deltakerne mottok 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plasteret
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol
Eksperimentell: Ingen QuitAid, 4 uker, Patch
Deltakerne mottok 4 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av NRT-plasteret
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinerstatningsplaster
Andre navn:
  • Habitrol
  • nikotin plaster for transdermal system
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av rekruttering ble målt ved (a) andelen røykere som ble rekruttert fra hver kilde (f.eks. ask-advise-connect, plakater, reklameposereklame) og (b) antall rekruttert per måned.
3 måneder
Mulighet for randomisering
Tidsramme: 3 måneder
Muligheten for randomisering ble bestemt av antall røykere som ble kontaktet og screenet for å randomisere 24 røykere (f.eks. ikke-kvalifiserte røykere, røykere som ikke samtykker).
3 måneder
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
Retensjon ble vurdert av andelen røykere som fullførte 3-måneders oppfølging.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksbruk
Tidsramme: 3 måneder
Biokjemisk verifisert selvrapportert punktprevalens tobakksavholdenhet ved 3-måneders oppfølging ble samlet inn
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Little, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere