QuitAid Pilot Haalbaarheidsproef
11 december 2022 bijgewerkt door: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Testen van de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door een apotheker geleverde benadering van medicatietherapie voor het stoppen met roken voor rokers op het platteland in Appalachia
Volwassen rokers werden geworven via een onafhankelijke apotheek op het platteland van Appalachia en werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 8 behandelingen, waaronder medicatie en/of therapie van de apotheker, om te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
24 volwassen rokers werden geworven via een onafhankelijke apotheek op het platteland van Appalachia en werden gerandomiseerd naar 1 van de 8 behandelingen: (1) apotheker leverde QuitAid-interventie (ja vs. nee), (2) combinatie NRT-kauwgom + NRT-pleister (vs.
NRT-pleister), en/of (3) 8 weken NRT (vs.
standaard 4 weken).
Alle deelnemers kregen 4 weken NRT-pleister naast de componenten waaraan ze waren toegewezen.
De deelnemers voltooiden de baseline- en 3-maanden follow-upbeoordelingen.
De primaire uitkomsten waren haalbaarheid van werving en randomisatie, retentie, therapietrouw en trouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rokers moeten de afgelopen 6 maanden minimaal 5 sigaretten per dag hebben gerookt
- wees bereid om een stopdatum in de komende 30 dagen vast te stellen
- bezit een mobiele telefoon
- ouder zijn dan 18 jaar
- niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- geen medische contra-indicaties hebben voor het gebruik van NRT
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn te zijn
- Die jonger zijn dan 18 jaar
- Degenen met een medische tegenstrijdigheid
- Degenen die geen mobiele telefoon hebben
- Degenen die de afgelopen 6 maanden niet 5 sigaretten per dag hebben gerookt
- Degenen die niet bereid zijn om binnen 30 dagen een stopdatum vast te stellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QuitAid, 8 weken, Patch + Gum
Deelnemers kregen QuitAid, een medicamenteuze therapie die door hun apothekers werd gegeven en 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister en de NRT-kauwgom
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Nicotinevervangende kauwgom
Andere namen:
Beheer van medicatietherapie geleverd door apotheker - 1 persoonlijke coachingsessie en 5 follow-up telefonische coachingsessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QuitAid, 4 weken, Patch + Gum
Deelnemers kregen QuitAid, een medicamenteuze therapie die door hun apothekers werd gegeven en 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister en de NRT-kauwgom
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Nicotinevervangende kauwgom
Andere namen:
Beheer van medicatietherapie geleverd door apotheker - 1 persoonlijke coachingsessie en 5 follow-up telefonische coachingsessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QuitAid, 8 weken, Patch
Deelnemers kregen QuitAid, een medicamenteuze therapie die door hun apothekers werd gegeven en 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Beheer van medicatietherapie geleverd door apotheker - 1 persoonlijke coachingsessie en 5 follow-up telefonische coachingsessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: QuitAid, 4 weken, Patch
Deelnemers kregen QuitAid, een medicamenteuze therapie die door hun apothekers werd gegeven en 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Beheer van medicatietherapie geleverd door apotheker - 1 persoonlijke coachingsessie en 5 follow-up telefonische coachingsessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen QuitAid, 8 weken, Patch + Gum
Deelnemers kregen 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister en de NRT-kauwgom
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Nicotinevervangende kauwgom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen QuitAid, 4 weken, Patch + Gum
Deelnemers kregen 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister en de NRT-kauwgom
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
Nicotinevervangende kauwgom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen QuitAid, 8 weken, Patch
Deelnemers kregen 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen QuitAid, 4 weken, Patch
Deelnemers kregen 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de NRT-pleister
|
Patch voor nicotinevervangende therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van rekrutering werd gemeten aan de hand van (a) het aantal rokers dat uit elke bron werd geworven (bijv. vragen-adviseren-verbinden, posters, advertenties op receptzakjes) en (b) het aantal dat per maand werd geworven.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van randomisatie werd bepaald door het aantal rokers dat werd benaderd en gescreend om 24 rokers te randomiseren (bijv. niet-geschikte rokers, rokers die niet instemmen).
|
3 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Retentie werd beoordeeld aan de hand van het aantal rokers dat de follow-up van 3 maanden voltooide.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biochemisch geverifieerde zelfgerapporteerde puntprevalentie van tabaksonthouding bij de follow-up na 3 maanden werd verzameld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR210262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .