Unikeskuksen hypnoosin alaisena tehdyn unen endoskopian toteutettavuustutkimus (DISE)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Elsan
On ehdotettu, että obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän potilaalla saadaan aikaan hypnoottinen transsi, joka johtaa voimakkaaseen lihasrelaksaatioon ja joka pystyy toistamaan ylemmissä hengitysteissä (VAS) unessa havaitun lihasrelaksaation obstruktiivisen apnean ja kuorsauksen alussa.
Saatu kokoontaittuvuustyyppi, joka on luokiteltu Kezirianin mukaan, mahdollistaa OAM:n spesifisen hallinnan vallitsevan anteroposteriorisen stenoosin tapauksessa.
Potilaalle ei ole vaaraa.
Drug Induce Sleep -endoskopia (DISE) on ylemmän aerodigestiivisen alueen fibroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Potiers, Ranska
- Centre du Sommeil de la Polyclinique de Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, yli 18-vuotiaat naiset tai miehet
- Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (hypopnea-apneaindeksi 15-30) ilman vakavia oireita
- Yksinkertainen ronkopatia
- Indikaatio ylempien hengitysteiden videofibroskooppista
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset häiriöt, jotka voidaan dekompensoida hypnoosilla (kaksinapaisuus, skitsofrenia, ...)
- Polttaa alle 10 savuketta päivässä
- Alkoholismi, krooninen tai vakava vammauttava patologia
- Ylempien hengitysteiden syövän sairaushistoria, sädehoito
- Raskaus
- Äskettäinen supper hengitystieinfektio, rinosinusiitti
- Aktiivinen allergia
- Ei-obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- vaikea ei-obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (hypopneaapneaindeksi > 30)
- Hammaslääkärin vasta-aihe alaleuan etenemislaitteelle
- Intoleranssi tai allergia paikallispuudutukseen Xylocaine spray 5% tiedossa
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Suojeltu potilas: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alaisena oleva täysi-ikäinen henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Sairaalaan ilman lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä potilas hypnoosissa
Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä. On ehdotettu, että potilaalla saadaan aikaan hypnoottinen transsi, joka johtaa voimakkaaseen lihasrelaksaatioon, joka pystyy lisääntymään ylemmissä hengitysteissä. Näin saatu kokoontaittuvuuden tyyppi, joka on luokiteltu Kezirianin (6) mukaan, mahdollistaa OAM:n spesifisen hallinnan vallitsevan anteroposteriorisen ahtauman tapauksessa. |
Lääkkeet indusoivat ylemmän ruoansulatuskanavan uniendoskopiaa hypnoosin alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joille DISE voitaisiin suorittaa hyvissä mukavuusolosuhteissa
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Hypnoosiin koulutetun potilaan, operaattorin ja terveydenhuollon ammattilaisen hyvät mukavuusolosuhteet arvioidaan mukavuusasteikolla, jossa on 4 alaasteikkoa, joissa on 5 kohtaa, arvosanat 1-4, Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) - 4 (erittäin tyytyväinen), eli jokaisesta ala-asteikosta alapistemäärä 5–20 ja kokonaispistemäärä 20–80.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02419-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .