- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665673
Toiminnallisen riippumattomuuden suhde tasapainoon, harjoituskapasiteettiin ja ääreislihasvoimaan
Toiminnallisen riippumattomuuden suhde tasapainoon, harjoituskykyyn ja ääreislihasvoimaan kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja yksi tärkeimmistä sairauksista, jotka aiheuttavat aikuisille pitkäaikaisen vamman. Korkean tulotason maissa aivohalvauksen ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi ennaltaehkäisevien hoitojen käytön ja riskitekijöiden hallinnan lisääntyessä. Aivohalvauksella on merkittävä vaikutus yksilöiden itsenäisyyteen ja tuottavuuteen.
Kävelykyky on rajoitettu aivohalvauksen jälkeisten motoristen hallinta-, tasapaino- ja lihasvoimahäiriöiden vuoksi. Lisäksi todettiin, että aivohalvauspotilaiden toimintakyky heikkeni verrattuna samanikäisiin terveisiin henkilöihin. Lihasmassan määrälliseen vähenemiseen, joka johtuu fyysisestä passiivisuudesta, liittyy sarkopenia, joka pahentaa tilannetta. Vaikka ensisijaiset kävelyyn vaikuttavat heikot ovat lihasvoiman heikkous ja koordinaation menetys, heikentynyt sydän-hengityskunto voi myös vaikuttaa kävelysuoritukseen rajoittamalla kestävyyttä. Riippuen kunkin parametrin muutoksesta aivohalvauksen jälkeen, se vaikuttaa yksilöiden toiminnalliseen itsenäisyyteen ja päivittäiseen elämään.
Aivohalvauspotilaiden tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden sekä toiminnallisen riippumattomuuden tason välillä löydettiin korrelaatio. On havaittu, että hyvä tasapainotoiminto aivohalvauksen jälkeen lisää merkittävästi todennäköisyyttä olla toiminnallisesti riippumaton. Kirjallisuuden tutkimuksia tarkasteltaessa ei löytynyt tutkimusta, joka olisi osoittanut suoraan aivohalvauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn ja lihasvoiman välisen suhteen. Siksi pyrimme tutkimuksessamme selvittämään aivohalvauspotilaiden tasapainon, toiminnallisen harjoittelukyvyn, perifeerisen lihasvoiman ja toiminnallisen itsenäisyyden tason välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minulla oli aivohalvaus ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta sitten
- Olla 40-vuotias tai vanhempi
- Mini-Mental Testin tulos on yli 24 pistettä
- Brunnstromin alaraajojen tulos on 5-7
- Olla 3 tai enemmän toiminnallisen ambulaatioasteikon mukaan
- Halu ja halu tehdä työtä
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on erilainen neurologinen, ortopedinen ja reumatologinen sairaus
- Näkö- tai kuulovamma
- Hallitsemattomat kardiopulmonaaliset ja epävakaat krooniset sairaudet
- Jos sinulla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai useita aivohalvauksia
- Itsenäisen istumisen ja seisomisen tasapainon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Tutkimukseen osallistuneista aivohalvauspotilaista hankitaan sosiodemografisia tietoja ja tehdään fyysisiä testejä.
|
Osallistujat; sosiodemografiset ja kuvaavat tiedot tallennetaan.
Standardoitua minimentaalitestiä käytetään osallistujien maailmanlaajuiseen kognitiiviseen arviointiin, Brunnströmin lavastusta alaraajojen motorisen palautumisen arvioimiseen ja motorisen tason osoittamiseen sekä Functional Ambulation -luokitusta, joka luokittelee osallistujat toiminnallisuuden edellyttämien motoristen perustaitojen mukaan. liikkuminen.
Kävely- ja tasapainoarviointi suoritetaan Tinetti Balance and Gait Assessment -tutkimuksella (POMA), toiminnallinen harjoittelukyky 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja perifeerinen lihasvoima polven ojennusvoimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TBGT arvioi tasapainokykyä ja kävelyä 2 pääotsikon alla: ensimmäiset 9 kysymystä koskevat tasapainoa ja seuraavat 7 kysymystä kävelystä.
Tutkimuspisteiden laskeminen; Ensimmäisen 9 kohteen kokonaispistemäärä antaa saldopisteen, seuraavan 7 kohteen kokonaispistemäärä antaa kävelypisteen ja saldo- ja kävelypisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Kohta 16 on kaikki ADL:n aikana tehdyt toimet.
Havainnolla tehdyn arvioinnin tuloksena pisteytys on seuraava: 2 pistettä; ilmoitetun liikkeen oikea suoritus, 1 piste; määritellyn liikkeen suorittaminen sovituksilla, 0 pistettä; epäonnistuminen liikkumisessa.
Jos asteikon kokonaispistemäärä on 18 tai vähemmän, se tarkoittaa suurta kaatumisriskiä, pistemäärä 19-24 tarkoittaa kohtalaista putoamisriskiä ja pistemäärä 24 ja sitä suurempi tarkoittaa pientä kaatumisriskiä.
|
1 päivä
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TUG on mittaus, jota voidaan soveltaa eri tarkoituksiin eri ikä- ja potilasryhmissä ja se arvioi toiminnallista liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa, kaatumisriskiä ja asennon vakautta.
Testin muodostavat toiminnot arvioivat toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon kannalta tarpeellista siirtymistä istumasta seisoma-asennosta, kävelyä, kääntymistä ja uudelleen istumista.
ZQM-testi mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tavallisesta käsinojallisesta tuolista ja kävelemään 3 metrin matka, palaamaan määrätyltä tai merkityltä paikalta, palaamaan tuoliin ja istumaan takaisin.
Tätä kliinisessä käytännössä laajasti käytettyä testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden, kaatumisriskin tai dynaamisen tasapainon arvioimiseen tulosmittana ja normatiivisten arvojen määrittämiseen populaatiossa.
|
1 päivä
|
|
Perifeeristen lihasten voiman mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Polven ojentajavoimaa perifeerisen lihasvoimana mitataan kannettavalla manuaalisella lihasvoiman mittauslaitteella.
|
1 päivä
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilöä pyydetään kävelemään tiettyä polkua 6 minuutin ajan.
Testi suoritetaan suljetussa tilassa, tasaisella, 30 metrin pituisella alustalla ja arvioijan valvonnassa.
Kuuden minuutin kuluttua kävelty kokonaismatka kirjataan metreinä.
|
1 päivä
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko (FIM)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä asteikko, jota käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, on 18 kohdan asteikko, joka arvioi 4 fyysistä ja 2 kognitiivista aluetta ja koostuu 6 alaosasta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 1-7 (1: täysin avustettu, 7: täysin riippumaton), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126 (täysin riippuvainen - täysin riippumaton).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .