- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665673
Forholdet mellom funksjonell uavhengighet og balanse, treningskapasitet og perifer muskelstyrke
Forholdet mellom funksjonell uavhengighet og balanse, treningskapasitet og perifer muskelstyrke hos personer med kronisk hjerneslag
Hjerneslag er en av de ledende dødsårsakene på verdensbasis og er blant de viktigste sykdommene som forårsaker langvarig funksjonshemming hos voksne. I høyinntektsland har forekomsten av hjerneslag gått betydelig ned med økt bruk av forebyggende terapier og kontroll av risikofaktorer. Hjerneslag har en betydelig innvirkning på individers uavhengighet og produktivitet.
Gangkapasiteten er begrenset på grunn av motorisk kontroll, balanse og muskelstyrkeforstyrrelser etter hjerneslag. I tillegg ble det bestemt at den funksjonelle treningskapasiteten til slagpasienter ble redusert sammenlignet med friske personer på samme alder. Den kvantitative reduksjonen i muskelmasse på grunn av fysisk inaktivitet er ledsaget av sarkopeni, som forverrer situasjonen. Selv om de primære svekkelsene som påvirker gange er muskelstyrkesvakhet og tap av koordinasjon, kan nedsatt kardiorespiratorisk kondisjon også påvirke gangytelsen ved å begrense utholdenheten. Avhengig av endringen i hver parameter etter hjerneslag, påvirkes den funksjonelle uavhengigheten og dagliglivets aktiviteter til individer.
Det ble funnet en sammenheng mellom balanse og funksjonell mobilitet og nivået av funksjonell uavhengighet hos slagpasienter. Det er funnet at det å ha en god balansefunksjon etter hjerneslag øker sannsynligheten for å være funksjonelt uavhengig betydelig. Når studiene i litteraturen ble undersøkt, ble det ikke funnet noen studie som direkte viste sammenhengen mellom funksjonell treningskapasitet og muskelstyrke hos slagpasienter. Derfor, i vår studie, hadde vi som mål å undersøke sammenhengen mellom balanse, funksjonell treningskapasitet, perifer muskelstyrke og funksjonelt uavhengighetsnivå hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt hjerneslag for første gang for minst 6 måneder siden
- Å være 40 år eller eldre
- Å ha et mini-mental testresultat på mer enn 24 poeng
- Nedre ekstremitetspoeng for Brunnstrom er 5-7
- Å være 3 og oppover i henhold til funksjonell ambulasjonsskala
- Arbeidsvilje og arbeidsvilje
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen nevrologisk, ortopedisk og revmatologisk sykdom
- Har en syns- eller hørselshemming
- Har ukontrollerbare kardiopulmonale og ustabile kroniske sykdommer
- Har hatt et forbigående iskemisk anfall eller flere slag
- Mangel på selvstendig sittende og stående balanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Sosiodemografisk informasjon om slagpasientene som er inkludert i studien vil bli innhentet og noen fysiske tester vil bli utført.
|
Deltakere; sosiodemografiske og beskrivende data vil bli registrert.
Den standardiserte mini-mentale testen vil bli brukt til den globale kognitive vurderingen av deltakerne, Brunnstrom iscenesettelsen for å vurdere motorisk restitusjon i nedre ekstremiteter og indikere på hvilket motorisk nivå, og funksjonell ambulasjonsklassifisering for å klassifisere dem i henhold til de grunnleggende motoriske ferdighetene som kreves for funksjonell ambulasjon.
Gang- og balansevurdering vil bli evaluert med Tinetti Balance and Gait Assessment (POMA), funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6 Minute Walking Test (6MWT), og perifer muskelstyrke vil bli evaluert med kneekstensjonsstyrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti balanse og gangtest
Tidsramme: 1 dag
|
TBGT vurderer balanseevne og gangart under 2 hovedoverskrifter: de første 9 spørsmålene handler om balanse og de neste 7 spørsmålene handler om gange.
Beregning av undersøkelsens poengsum; Totalpoengsummen for de første 9 elementene gir balansepoengsummen, totalpoengsummen for de neste 7 elementene gir gangpoengsummen, og summen av balanse- og gangpoengsummen gir totalpoengsummen.
Punkt 16 er hele handlingene utført under ADL.
Som et resultat av evalueringen gjort ved observasjon er poengsummen som følger: 2 poeng; korrekt utførelse av den angitte bevegelsen, 1 poeng; utføre den angitte bevegelsen med tilpasninger, 0 poeng; manglende bevegelse.
Hvis den totale skala-skåren er 18 og lavere, indikerer det høy risiko for å falle, en skår på 19-24 indikerer en moderat fallrisiko, og en score på 24 og over indikerer lav risiko for å falle.
|
1 dag
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 1 dag
|
TUG er en måling som kan brukes til ulike formål i ulike alders- og pasientgrupper, for å evaluere funksjonell mobilitet, dynamisk balanse, fallrisiko og postural stabilitet.
Aktivitetene som utgjør testen evaluerer overgangen fra sittende til stående stilling, gåing, vending og igjen sittende, som er nødvendig for funksjonell mobilitet og dynamisk balanse.
ZQM-testen måler tiden det tar for en person å reise seg fra en standard stol med armlener og gå en avstand på 3 meter, returnere fra et angitt eller merket sted, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Denne testen er mye brukt i klinisk praksis, og brukes til å evaluere funksjonell mobilitet, fallrisiko eller dynamisk balanse som et resultatmål og for å etablere normative verdier i befolkningen.
|
1 dag
|
|
Måling av perifer muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Kneekstensorstyrke som perifer muskelstyrke vil bli målt med en bærbar manuell muskelstyrkemåler.
|
1 dag
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
|
Den enkelte blir bedt om å gå på et bestemt spor i en periode på 6 minutter.
Testen utføres i et lukket område, på en flat overflate på 30 m lengde, og under tilsyn av evaluator.
Etter seks minutter registreres den totale gått distanse i meter.
|
1 dag
|
|
Skala for funksjonell uavhengighet (FIM)
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skalaen, som brukes til å evaluere nivået av fysisk aktivitet, er en 18-elements skala som vurderer 4 fysiske og 2 kognitive domener og består av 6 underseksjoner.
Hvert element scores mellom 1-7 (1: Fullstendig assistert, 7: Helt uavhengig), og den totale poengsummen varierer mellom 18-126 (helt avhengig-helt uavhengig).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .