- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665673
Relatie tussen functionele onafhankelijkheid en evenwicht, inspanningscapaciteit en perifere spierkracht
Verband tussen functionele onafhankelijkheid en evenwicht, inspanningscapaciteit en perifere spierkracht bij personen met een chronische beroerte
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en behoort tot de belangrijkste ziekten die langdurige invaliditeit bij volwassenen veroorzaken. In landen met een hoog inkomen is de incidentie van een beroerte aanzienlijk gedaald door het toegenomen gebruik van preventieve therapieën en de beheersing van risicofactoren. Een beroerte heeft een aanzienlijke invloed op de onafhankelijkheid en productiviteit van individuen.
Het loopvermogen is beperkt door stoornissen in de motoriek, het evenwicht en de spierkracht na een beroerte. Bovendien werd vastgesteld dat de functionele inspanningscapaciteit van patiënten met een beroerte afnam in vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd. De kwantitatieve afname van spiermassa als gevolg van fysieke inactiviteit gaat gepaard met sarcopenie, wat de situatie verergert. Hoewel de primaire stoornissen die van invloed zijn op het lopen spierzwakte en verlies van coördinatie zijn, kan een verminderde cardiorespiratoire conditie ook de loopprestaties beïnvloeden door het uithoudingsvermogen te beperken. Afhankelijk van de verandering in elke parameter na een beroerte, worden de functionele onafhankelijkheid en dagelijkse activiteiten van individuen beïnvloed.
Er werd een correlatie gevonden tussen evenwicht en functionele mobiliteit en de mate van functionele onafhankelijkheid bij CVA-patiënten. Gebleken is dat het hebben van een goede evenwichtsfunctie na een beroerte de kans op functioneel zelfstandig zijn aanzienlijk vergroot. Bij bestudering van de studies in de literatuur is er geen studie gevonden die direct de relatie aantoont tussen functioneel inspanningsvermogen en spierkracht bij CVA-patiënten. Daarom wilden we in onze studie de relatie onderzoeken tussen balans, functionele inspanningscapaciteit, perifere spierkracht en functionele onafhankelijkheid bij CVA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34010
- Yunus Emre TÜTÜNEKEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden geleden voor het eerst een beroerte gehad
- 40 jaar of ouder zijn
- Een resultaat van de Mini-Mentale Test hebben van meer dan 24 punten
- De score voor de onderste ledematen voor Brunnstrom is 5-7
- 3 en hoger zijn volgens de functionele ambulatieschaal
- Bereidheid en bereidheid om te werken
- Turks kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische, orthopedische en reumatologische aandoening hebben
- Een visuele of auditieve beperking hebben
- Oncontroleerbare cardiopulmonale en onstabiele chronische ziekten hebben
- Een voorbijgaande ischemische aanval of meerdere beroertes hebben gehad
- Gebrek aan onafhankelijk zit- en sta-evenwicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Er zal sociodemografische informatie worden verkregen over de patiënten met een beroerte die in de studie zijn opgenomen en er zullen enkele fysieke tests worden uitgevoerd.
|
Deelnemers; sociodemografische en beschrijvende gegevens worden geregistreerd.
De gestandaardiseerde mini-mentale test zal worden gebruikt voor de globale cognitieve beoordeling van deelnemers, de Brunnstrom-stadiëring om het motorisch herstel van de onderste ledematen te beoordelen en aan te geven op welk motorisch niveau, en de functionele ambulatieclassificatie om ze te classificeren volgens de basismotorische vaardigheden die vereist zijn voor functionele ambulant
Loop- en balansbeoordeling wordt geëvalueerd met Tinetti Balance and Gait Assessment (POMA), functionele inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met 6 Minute Walking Test (6MWT) en perifere spierkracht wordt geëvalueerd met knie-extensiekracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti balans- en looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
TBGT evalueert het evenwichtsvermogen en het looppatroon onder 2 hoofdrubrieken: de eerste 9 vragen gaan over evenwicht en de volgende 7 vragen gaan over lopen.
Berekening van de enquêtescore; De totaalscore van de eerste 9 items geeft de balansscore, de totaalscore van de volgende 7 items geeft de loopscore en de som van de balans- en loopscores geeft de totaalscore.
Item 16 is het geheel van de acties die worden uitgevoerd tijdens ADL.
Als resultaat van de evaluatie door observatie, is de score als volgt: 2 punten; correcte uitvoering van de aangegeven beweging, 1 punt; uitvoeren van de gespecificeerde beweging met aanpassingen, 0 punten; niet kunnen bewegen.
Als de totale schaalscore 18 en lager is, duidt dit op een hoog valrisico, een score van 19-24 op een matig valrisico en een score van 24 en hoger op een laag valrisico.
|
1 dag
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1 dag
|
TUG is een meting die voor verschillende doeleinden kan worden toegepast bij verschillende leeftijdsgroepen en patiëntengroepen, waarbij functionele mobiliteit, dynamisch evenwicht, valrisico en houdingsstabiliteit worden geëvalueerd.
De activiteiten die deel uitmaken van de test evalueren de overgang van zitten naar staan, lopen, draaien en weer zitten, die nodig zijn voor functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht.
De ZQM-test meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een standaard stoel met armleuningen en een afstand van 3 meter te lopen, terug te keren van een aangewezen of gemarkeerde plaats, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
Deze test wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en wordt gebruikt om functionele mobiliteit, valrisico of dynamische balans te evalueren als uitkomstmaat en om normatieve waarden in de populatie vast te stellen.
|
1 dag
|
|
Het meten van perifere spierkracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Knie-extensorkracht als perifere spierkracht wordt gemeten met een draagbare handmatige spierkrachtmeter.
|
1 dag
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het individu wordt gevraagd om gedurende een periode van 6 minuten op een bepaald spoor te lopen.
De test wordt uitgevoerd in een afgesloten ruimte, op een vlak oppervlak van 30 m lang en onder toezicht van de beoordelaar.
Na zes minuten wordt de totale gelopen afstand in meters geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal (FIM)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze schaal, die wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te evalueren, is een schaal met 18 items die 4 fysieke en 2 cognitieve domeinen evalueert en bestaat uit 6 subsecties.
Elk item wordt gescoord tussen 1-7 (1: volledig ondersteund, 7: volledig onafhankelijk), en de totale score varieert tussen 18-126 (volledig afhankelijk-volledig onafhankelijk).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .