Uudelleensairaalaan transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen (HOSPITAVI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkatetriaorttaläppäimplantaatiolla (TAVI) hoidettujen potilaiden potilaskohtaisella seurannalla estää uudelleensairaalaan joutumisen ja parantaa elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen seurantaohjelmaan.
Tämän tutkimuksen perusteena on jatkuvasti korkea uudelleensairaalaan joutuminen TAVI:n jälkeen, mikä lisää kuolleisuusriskiä ja heikentää potilaan arvioimaa elämänlaatua. Hypoteesimme on, että potilaalle räätälöity TAVI-hoitoa saaneiden potilaiden seuranta vähentää TAVI-toimenpiteen jälkeistä uudelleensairaalaan joutumista ja parantaa elämänlaatua.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat uudelleen sairaalahoitoon 90 päivän kuluessa toimenpiteestä ja elämänlaatuun mukautetut elinvuodet 90 päivän seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernille Steen Bække, MD
- Puhelinnumero: 35457214
- Sähköposti: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Sondergaard, Professor
- Puhelinnumero: 35458693
- Sähköposti: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole De Backer
- Sähköposti: ole.debacker@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suoritettu teknisesti onnistunut TAVI
- Asuu Tanskassa
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksi maahanpääsykuolleisuus
- Indeksin pääsyn muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- Ikä < 18 vuotta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali seuranta
|
|
|
Kokeellinen: Tehostettu seuranta
Varhainen, tehostettu seuranta TAVI-toimenpiteestä kotiutumisen jälkeen, joka koostuu puhelinneuvonnasta ja lisäkäynnistä poliklinikalla.
|
Varhainen, tehostettu seuranta TAVI-toimenpiteestä kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä indeksimenettelystä kotiutuksen ja 90 päivän välillä TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
365 päivää
|
|
Elämänlaadulla mukautetut elinvuodet 90 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ensisijainen tehon päätepiste
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riski
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21036155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .