Heropname in het ziekenhuis na implantatie van de aortaklep via een katheter (HOSPITAVI)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of op de patiënt afgestemde follow-up van patiënten die zijn behandeld met transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) heropname in het ziekenhuis kan voorkomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren in vergelijking met het standaard follow-upprogramma.
De grondgedachte van deze studie is het aanhoudend hoge percentage heropnames na TAVI, wat het risico op overlijden verhoogt en de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven vermindert. Onze hypothese is dat follow-up op maat van patiënten die met TAVI worden behandeld, het aantal heropnames na de TAVI-procedure zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
De primaire eindpunten zijn het aantal heropnames binnen 90 dagen na de procedure en voor levenskwaliteit gecorrigeerde levensjaren bij een follow-up van 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pernille Steen Bække, MD
- Telefoonnummer: 35457214
- E-mail: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Sondergaard, Professor
- Telefoonnummer: 35458693
- E-mail: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Ole De Backer
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een technisch succesvolle TAVI hebben ondergaan
- Woonachtig in Denemarken
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Index opname sterfte
- Index opname conversie naar open chirurgie
- Leeftijd < 18 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard opvolging
|
|
|
Experimenteel: Intensievere opvolging
Vroegtijdige, intensievere nazorg na ontslag uit de TAVI-procedure bestaande uit telefonische consulten en aanvullend bezoek aan de polikliniek.
|
Vroege, intensievere follow-up na ontslag uit de TAVI-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen ontslag uit de indexprocedure en 90 dagen na TAVI
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Primair veiligheidseindpunt
|
365 dagen
|
|
Voor kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren 90 dagen na de TAVI-procedure
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Primair werkzaamheidseindpunt
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het risico op overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21036155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .