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Réhospitalisation après implantation de valve aortique transcathéter (HOSPITAVI)

4 septembre 2023 mis à jour par: Ole De Backer

L'objectif de cette étude est d'étudier si le suivi personnalisé des patients traités par implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) peut prévenir la réhospitalisation et améliorer la qualité de vie par rapport au programme de suivi standard.

La justification de cette étude est le taux élevé et persistant de réhospitalisation après TAVI, qui augmente le risque de mortalité et diminue la qualité de vie évaluée par le patient. Notre hypothèse est que le suivi personnalisé des patients traités par TAVI réduira le taux de réhospitalisation après la procédure TAVI et améliorera la qualité de vie.

Les principaux critères d'évaluation sont le taux de réhospitalisation dans les 90 jours suivant l'intervention et les années de vie ajustées sur la qualité de vie au suivi de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un TAVI technique réussi
  • Résider au Danemark
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Index de mortalité à l'admission
  • Conversion de l'admission indexée en chirurgie ouverte
  • Âge < 18 ans
  • Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivi standard
Expérimental: Suivi intensifié
Suivi précoce et intensifié après la sortie de la procédure TAVI consistant en des consultations téléphoniques et une visite supplémentaire à la clinique ambulatoire.
Comportemental: Suivi intensifié
Suivi précoce et intensifié après la sortie de la procédure TAVI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'hospitalisations toutes causes confondues entre la sortie de la procédure index et 90 jours après le TAVI
Délai: 365 jours
Critère principal de sécurité
365 jours
Années de vie ajustées en fonction de la qualité de vie à 90 jours après la procédure TAVI
Délai: 365 jours
Critère principal d'efficacité
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le risque de mortalité toutes causes confondues
Délai: 365 jours
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ole De Backer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21036155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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