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Ri-ospedalizzazione dopo impianto di valvola aortica transcatetere (HOSPITAVI)

4 settembre 2023 aggiornato da: Ole De Backer

L'obiettivo di questo studio è indagare se il follow-up personalizzato per i pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) può prevenire il riospedalizzazione e migliorare la qualità della vita rispetto al programma di follow-up standard.

Il razionale di questo studio è il persistente alto tasso di riospedalizzazione dopo TAVI, che aumenta il rischio di mortalità e diminuisce la qualità della vita valutata dal paziente. La nostra ipotesi è che il follow-up personalizzato per i pazienti trattati con TAVI ridurrà il tasso di riospedalizzazione dopo la procedura TAVI e migliorerà la qualità della vita.

Gli endpoint primari sono il tasso di riospedalizzazione entro 90 giorni dalla procedura e gli anni di vita aggiustati per la qualità della vita a 90 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI con successo tecnico
  • Residente in Danimarca
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice mortalità per ricovero
  • Indice conversione ricovero in chirurgia a cielo aperto
  • Età < 18 anni
  • Donne in età fertile, incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito standard
Sperimentale: Follow-up intensificato
Follow-up precoce e intensificato dopo la dimissione dalla procedura TAVI consistente in consultazioni telefoniche e una visita aggiuntiva all'ambulatorio.
Comportamentale: Follow-up intensificato
Follow-up precoce e intensificato dopo la dimissione dalla procedura TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ricoveri per tutte le cause tra la dimissione dalla procedura indice e 90 giorni dopo TAVI
Lasso di tempo: 365 giorni
Endpoint di sicurezza primario
365 giorni
Anni di vita aggiustati per la qualità della vita a 90 giorni dopo la procedura TAVI
Lasso di tempo: 365 giorni
Endpoint primario di efficacia
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rischio di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ole De Backer

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21036155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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