Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genindlæggelse efter transkateter aortaklapimplantation (HOSPITAVI)

4. september 2023 opdateret af: Ole De Backer

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienttilpasset opfølgning til patienter behandlet med transkateter aortaklapimplantation (TAVI) kan forhindre genindlæggelse og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standardopfølgningsprogrammet.

Begrundelsen for denne undersøgelse er den vedvarende høje frekvens af genindlæggelser efter TAVI, som øger risikoen for dødelighed og mindsker den patientevaluerede livskvalitet. Vores hypotese er, at patienttilpasset opfølgning af patienter behandlet med TAVI vil reducere antallet af genindlæggelser efter TAVI-indgrebet og forbedre livskvaliteten.

De primære endepunkter er frekvensen af ​​genindlæggelse inden for 90 dage efter proceduren og livskvalitetsjusterede leveår ved 90-dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik teknisk succesfuld TAVI
  • bosat i Danmark
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks indlæggelsesdødelighed
  • Indeksindlæggelse konvertering til åben operation
  • Alder < 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard opfølgning
Eksperimentel: Intensiveret opfølgning
Tidlig intensiveret opfølgning efter udskrivelse fra TAVI-procedure bestående af telefonkonsultationer og yderligere besøg i ambulatoriet.
Adfærdsmæssigt: Intensiveret opfølgning
Tidlig intensiveret opfølgning efter udskrivning fra TAVI-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle årsager indlæggelser mellem udskrivelse fra indeksproceduren og 90 dage efter TAVI
Tidsramme: 365 dage
Primært sikkerhedsendepunkt
365 dage
Livskvalitetsjusteret leveår 90 dage efter TAVI-proceduren
Tidsramme: 365 dage
Primært effektmål
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoen for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole De Backer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21036155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Intensiveret opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner