Rehospitalización tras implante percutáneo de válvula aórtica (HOSPITAVI)
El objetivo de este estudio es investigar si el seguimiento personalizado de los pacientes tratados con implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) puede prevenir la rehospitalización y mejorar la calidad de vida en comparación con el programa de seguimiento estándar.
La justificación de este estudio es la tasa persistentemente alta de rehospitalización después de TAVI, lo que aumenta el riesgo de mortalidad y disminuye la calidad de vida evaluada por el paciente. Nuestra hipótesis es que el seguimiento personalizado de los pacientes tratados con TAVI reducirá la tasa de rehospitalización después del procedimiento TAVI y mejorará la calidad de vida.
Los criterios de valoración primarios son la tasa de rehospitalización dentro de los 90 días posteriores al procedimiento y los años de vida ajustados por calidad de vida a los 90 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille Steen Bække, MD
- Número de teléfono: 35457214
- Correo electrónico: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Sondergaard, Professor
- Número de teléfono: 35458693
- Correo electrónico: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Ole De Backer
- Correo electrónico: ole.debacker@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a TAVI técnico con éxito
- Residir en Dinamarca
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Índice de mortalidad al ingreso
- Índice de conversión de admisión a cirugía abierta
- Edad < 18 años
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento estándar
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Experimental: Seguimiento intensificado
Seguimiento temprano e intensificado después del alta del procedimiento TAVI que consiste en consultas telefónicas y una visita adicional a la consulta externa.
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Seguimiento temprano e intensificado después del alta del procedimiento TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de hospitalizaciones por cualquier causa entre el alta del procedimiento índice y los 90 días posteriores a la TAVI
Periodo de tiempo: 365 dias
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Variable principal de seguridad
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365 dias
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Años de vida ajustados por calidad de vida a los 90 días después del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 365 dias
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Criterio principal de valoración de la eficacia
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El riesgo de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21036155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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