Återinläggning efter transkateter aortaklaffimplantation (HOSPITAVI)
Målet med denna studie är att undersöka om patientanpassad uppföljning för patienter som behandlas med transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) kan förhindra återinläggning och förbättra livskvaliteten jämfört med standarduppföljningsprogrammet.
Bakgrunden till denna studie är den ihållande höga frekvensen av återinläggningar efter TAVI, vilket ökar risken för dödlighet och minskar den patientutvärderade livskvaliteten. Vår hypotes är att patientanpassad uppföljning av patienter som behandlas med TAVI kommer att minska antalet återinläggningar efter TAVI-proceduren och förbättra livskvaliteten.
De primära effektmåtten är graden av återinläggning inom 90 dagar efter ingreppet och livskvalitetsjusterade levnadsår vid 90-dagarsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pernille Steen Bække, MD
- Telefonnummer: 35457214
- E-post: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lars Sondergaard, Professor
- Telefonnummer: 35458693
- E-post: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ole De Backer
- E-post: ole.debacker@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick tekniskt framgångsrik TAVI
- Bosatt i Danmark
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Index intagningsdödlighet
- Indexantagningskonvertering till öppen kirurgi
- Ålder < 18 år
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard uppföljning
|
|
|
Experimentell: Intensiverad uppföljning
Tidig, intensifierad uppföljning efter utskrivning från TAVI-ingrepp bestående av telefonkonsultationer och ytterligare besök på polikliniken.
|
Tidig, intensifierad uppföljning efter utskrivning från TAVI-förfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen sjukhusinläggningar av alla orsaker mellan utskrivning från indexproceduren och 90 dagar efter TAVI
Tidsram: 365 dagar
|
Primär säkerhetsändpunkt
|
365 dagar
|
|
Livskvalitetsjusterade levnadsår 90 dagar efter TAVI-proceduren
Tidsram: 365 dagar
|
Primär effektmått
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Risken för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21036155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .