Re-hospitalização após implante de válvula aórtica transcateter (HOSPITAVI)
O objetivo deste estudo é investigar se o acompanhamento personalizado para pacientes tratados com implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) pode prevenir a reinternação e melhorar a qualidade de vida em comparação com o programa de acompanhamento padrão.
A justificativa deste estudo é a taxa persistentemente alta de reinternação após TAVI, que aumenta o risco de mortalidade e diminui a qualidade de vida avaliada pelo paciente. Nossa hipótese é que o acompanhamento personalizado para pacientes tratados com TAVI reduzirá a taxa de reinternação após o procedimento TAVI e melhorará a qualidade de vida.
Os endpoints primários são a taxa de reinternação dentro de 90 dias após o procedimento e anos de vida ajustados pela qualidade de vida em 90 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pernille Steen Bække, MD
- Número de telefone: 35457214
- E-mail: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Sondergaard, Professor
- Número de telefone: 35458693
- E-mail: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Ole De Backer
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI com sucesso técnico
- Residir na Dinamarca
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Índice de mortalidade na admissão
- Índice de conversão de admissão para cirurgia aberta
- Idade < 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Acompanhamento padrão
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Experimental: Acompanhamento intensificado
Acompanhamento precoce e intensificado após a alta do procedimento TAVI, que consiste em consultas por telefone e uma visita adicional ao ambulatório.
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Acompanhamento precoce e intensificado após a alta do procedimento TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de hospitalizações por todas as causas entre a alta do procedimento índice e 90 dias pós-TAVI
Prazo: 365 dias
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Ponto final de segurança primário
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365 dias
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Anos de vida ajustados pela qualidade de vida aos 90 dias após o procedimento TAVI
Prazo: 365 dias
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Desfecho primário de eficácia
|
365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O risco de mortalidade por todas as causas
Prazo: 365 dias
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21036155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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