Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovná hospitalizace po transkatétrové implantaci aortální chlopně (HOSPITAVI)

4. září 2023 aktualizováno: Ole De Backer

Cílem této studie je zjistit, zda sledování na míru pacienta u pacientů léčených transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) může zabránit opětovné hospitalizaci a zlepšit kvalitu života ve srovnání se standardním sledovacím programem.

Důvodem této studie je trvale vysoká míra rehospitalizací po TAVI, která zvyšuje riziko mortality a snižuje pacientem hodnocenou kvalitu života. Naší hypotézou je, že sledování na míru pacienta u pacientů léčených TAVI sníží míru rehospitalizací po proceduře TAVI a zlepší kvalitu života.

Primárními cíli jsou míra opětovné hospitalizace do 90 dnů od výkonu a roky života upravené na kvalitu života při 90denním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili technicky úspěšnou TAVI
  • Bydlí v Dánsku
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index úmrtnosti při přijetí
  • Převod indexového příjmu na otevřenou operaci
  • Věk < 18 let
  • Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní sledování
Experimentální: Intenzivní sledování
Časné, intenzivnější sledování po propuštění z TAVI procedury sestávající z telefonických konzultací a další návštěvy v ambulanci.
Behaviorální: Intenzivní sledování
Časné, intenzivnější sledování po propuštění z procedury TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizací ze všech příčin mezi propuštěním z indexové procedury a 90 dny po TAVI
Časové okno: 365 dní
Primární bezpečnostní koncový bod
365 dní
Roky života upravené na kvalitu života po 90 dnech po proceduře TAVI
Časové okno: 365 dní
Primární cílový bod účinnosti
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 365 dní
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ole De Backer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21036155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Intenzivní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit