Ponowna hospitalizacja po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (HOSPITAVI)
Celem tego badania jest zbadanie, czy dostosowana do pacjenta obserwacja pacjentów leczonych przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI) może zapobiec ponownej hospitalizacji i poprawić jakość życia w porównaniu ze standardowym programem obserwacji.
Uzasadnieniem tego badania jest utrzymujący się wysoki odsetek rehospitalizacji po TAVI, co zwiększa ryzyko zgonu i obniża jakość życia ocenianą przez pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że dostosowana do pacjenta obserwacja pacjentów leczonych TAVI zmniejszy częstość ponownych hospitalizacji po procedurze TAVI i poprawi jakość życia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni od zabiegu oraz lata życia skorygowane o jakość życia w 90-dniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernille Steen Bække, MD
- Numer telefonu: 35457214
- E-mail: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Sondergaard, Professor
- Numer telefonu: 35458693
- E-mail: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Ole De Backer
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie technicznie wykonaną TAVI
- Mieszka w Danii
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Indeks śmiertelności przyjęć
- Indeks konwersji przyjęć na operację otwartą
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe śledzenie
|
|
|
Eksperymentalny: Zintensyfikowana obserwacja
Wczesna, zintensyfikowana obserwacja po wypisie z zabiegu TAVI polegająca na konsultacji telefonicznej oraz dodatkowej wizycie w poradni.
|
Wczesna, zintensyfikowana obserwacja po wypisie z zabiegu TAVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między wypisem z procedury indeksu a 90 dniami po TAVI
Ramy czasowe: 365 dni
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
365 dni
|
|
Lata życia skorygowane o jakość życia po 90 dniach od zabiegu TAVI
Ramy czasowe: 365 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21036155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .