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Rehospitalisierung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (HOSPITAVI)

4. September 2023 aktualisiert von: Ole De Backer

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine patientenindividuelle Nachsorge für Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) behandelt wurden, eine erneute Krankenhauseinweisung verhindern und die Lebensqualität im Vergleich zum Standard-Nachsorgeprogramm verbessern kann.

Die Begründung dieser Studie ist die anhaltend hohe Rehospitalisierungsrate nach TAVI, die das Mortalitätsrisiko erhöht und die von den Patienten bewertete Lebensqualität verringert. Unsere Hypothese ist, dass eine patientenindividuelle Nachsorge für Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen nach dem TAVI-Eingriff reduzieren und die Lebensqualität verbessern wird.

Die primären Endpunkte sind die Rehospitalisierungsrate innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff und die um die Lebensqualität angepassten Lebensjahre bei der 90-tägigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer technisch erfolgreichen TAVI unterzogen haben
  • Wohnhaft in Dänemark
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Index Zulassungssterblichkeit
  • Umstellung der Indexaufnahme auf offene Chirurgie
  • Alter < 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Experimental: Verstärkte Nachsorge
Frühe, intensivierte Nachsorge nach Entlassung aus dem TAVI-Eingriff bestehend aus telefonischen Konsultationen und einem zusätzlichen Besuch in der Ambulanz.
Verhalten: Verstärkte Nachsorge
Frühe, intensivierte Nachsorge nach Entlassung aus dem TAVI-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen zwischen der Entlassung aus dem Indexverfahren und 90 Tage nach TAVI
Zeitfenster: 365 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt
365 Tage
Lebensqualitätsbereinigte Lebensjahre 90 Tage nach dem TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 365 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole De Backer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21036155

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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