Повторная госпитализация после транскатетерной имплантации аортального клапана (HOSPITAVI)
Целью данного исследования является изучение того, может ли последующее наблюдение пациентов, прошедших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), предотвратить повторную госпитализацию и улучшить качество жизни по сравнению со стандартной программой наблюдения.
Обоснованием этого исследования является постоянно высокий уровень повторных госпитализаций после TAVI, что увеличивает риск смертности и снижает качество жизни по оценке пациентов. Наша гипотеза заключается в том, что последующее наблюдение за пациентами, получающими TAVI, снизит частоту повторных госпитализаций после процедуры TAVI и улучшит качество жизни.
Первичными конечными точками являются частота повторных госпитализаций в течение 90 дней после процедуры и годы жизни с поправкой на качество жизни при 90-дневном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pernille Steen Bække, MD
- Номер телефона: 35457214
- Электронная почта: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Sondergaard, Professor
- Номер телефона: 35458693
- Электронная почта: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Ole De Backer
- Электронная почта: ole.debacker@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие технически успешный TAVI
- Проживание в Дании
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс госпитальной смертности
- Индекс конверсии госпитализации в открытую операцию
- Возраст < 18 лет
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Интенсивное наблюдение
Раннее, усиленное наблюдение после выписки из TAVI-процедуры, состоящее из консультаций по телефону и дополнительного визита в поликлинику.
|
Раннее усиленное наблюдение после выписки из процедуры TAVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по всем причинам между выпиской из индексной процедуры и 90 днями после TAVI
Временное ограничение: 365 дней
|
Основная конечная точка безопасности
|
365 дней
|
|
Годы жизни с поправкой на качество жизни через 90 дней после процедуры TAVI
Временное ограничение: 365 дней
|
Первичная конечная точка эффективности
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск смертности от всех причин
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21036155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .