- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670041
Re-hospitalisering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (HOSPITAVI)
Målet med denne studien er å undersøke om pasienttilpasset oppfølging av pasienter behandlet med transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kan forhindre re-hospitalisering og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standard oppfølgingsprogram.
Begrunnelsen for denne studien er den vedvarende høye frekvensen av re-hospitalisering etter TAVI, som øker risikoen for dødelighet og reduserer den pasientevaluerte livskvaliteten. Vår hypotese er at pasienttilpasset oppfølging av pasienter behandlet med TAVI vil redusere frekvensen av re-innleggelser etter TAVI-prosedyren og forbedre livskvaliteten.
De primære endepunktene er frekvensen av re-hospitalisering innen 90 dager etter prosedyren og livskvalitetsjusterte leveår ved 90-dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernille Steen Bække, MD
- Telefonnummer: 35457214
- E-post: pernille.steen.baekke.02@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Sondergaard, Professor
- Telefonnummer: 35458693
- E-post: lars.soendergaard.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ole De Backer
- E-post: ole.debacker@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk teknisk vellykket TAVI
- Bosatt i Danmark
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indeks innleggelsesdødelighet
- Indeks innleggelse konvertering til åpen kirurgi
- Alder < 18 år
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
|
|
Eksperimentell: Intensivert oppfølging
Tidlig intensivert oppfølging etter utskrivning fra TAVI-prosedyre bestående av telefonkonsultasjoner og et tilleggsbesøk i poliklinikken.
|
Tidlig intensivert oppfølging etter utskrivning fra TAVI-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av sykehusinnleggelser av alle årsaker mellom utskrivning fra indeksprosedyren og 90 dager etter TAVI
Tidsramme: 365 dager
|
Primært sikkerhetsendepunkt
|
365 dager
|
Livskvalitetsjustert leveår 90 dager etter TAVI-prosedyren
Tidsramme: 365 dager
|
Primært effektendepunkt
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Risikoen for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21036155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Intensivert oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthFullførtTuberkulose | Humant immunsviktvirusBotswana
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering