Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-hospitalisering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (HOSPITAVI)

4. september 2023 oppdatert av: Ole De Backer

Målet med denne studien er å undersøke om pasienttilpasset oppfølging av pasienter behandlet med transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kan forhindre re-hospitalisering og forbedre livskvaliteten sammenlignet med standard oppfølgingsprogram.

Begrunnelsen for denne studien er den vedvarende høye frekvensen av re-hospitalisering etter TAVI, som øker risikoen for dødelighet og reduserer den pasientevaluerte livskvaliteten. Vår hypotese er at pasienttilpasset oppfølging av pasienter behandlet med TAVI vil redusere frekvensen av re-innleggelser etter TAVI-prosedyren og forbedre livskvaliteten.

De primære endepunktene er frekvensen av re-hospitalisering innen 90 dager etter prosedyren og livskvalitetsjusterte leveår ved 90-dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk teknisk vellykket TAVI
  • Bosatt i Danmark
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks innleggelsesdødelighet
  • Indeks innleggelse konvertering til åpen kirurgi
  • Alder < 18 år
  • Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Eksperimentell: Intensivert oppfølging
Tidlig intensivert oppfølging etter utskrivning fra TAVI-prosedyre bestående av telefonkonsultasjoner og et tilleggsbesøk i poliklinikken.
Atferdsmessig: Intensivert oppfølging
Tidlig intensivert oppfølging etter utskrivning fra TAVI-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av sykehusinnleggelser av alle årsaker mellom utskrivning fra indeksprosedyren og 90 dager etter TAVI
Tidsramme: 365 dager
Primært sikkerhetsendepunkt
365 dager
Livskvalitetsjustert leveår 90 dager etter TAVI-prosedyren
Tidsramme: 365 dager
Primært effektendepunkt
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikoen for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 365 dager
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole De Backer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Sondergaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21036155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere