Endovaskulaarinen denervaatio (EDN) tyypin 2 diabeteksen hoitoon
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Endovaskulaarisen denervaation (EDN) kliininen mekanismi tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, itsekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan endovaskulaarisen denervaation (EDN) vaikutuksia insuliinin erittymiseen ja insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden, itseohjattu tutkimus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM ja huono verensokeritasapaino (eli glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) 7,5–10,5 % huolimatta yhdestä kolmeen suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä (OAD) ja/tai insuliinista metformiinin perusteella).
Kaikki mukana olevat koehenkilöt hyväksyvät EDN-hoidon, ja heitä seurattiin 7, 30 päivän ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijaisina tavoitteina oli arvioida EDN:n vaikutuksia insuliinin eritystoimintoon ja insuliiniherkkyyteen T2DM:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Wang, MD
- Puhelinnumero: +8618652918783
- Sähköposti: wangzhiseu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaojun Teng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jonka ikä on #18 vuotta ja #75 vuotta vanha (molemmat päät mukaan)
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja hoidon sekä suostuu ja pystyy suorittamaan tutkimuksen
- T2DM diagnosoitu ≤15 vuotta (WHO:n kriteerien mukaan)
- Perustuu metformiiniin (vuorokausiannos ≥1000mg), käyttämällä 1-3 OAD:n yhdistelmää yli 3 kuukauden ajan insuliinin kanssa tai ilman (annosta ei rajoitettu). Määritellyt OAD:t olivat: sulfonyyliureat/glienidit, tiatsolidiinidionit ja α-glykosidaasin estäjät
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5–10,5 % (perustuu lähtötasotesteihin)
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM tai mikä tahansa toissijainen diabetes
- Aiempi aorttasairaus (kuten aortan aneurysma tai aortan dissektio) tai aorttaleikkaus (mukaan lukien keliakiavaltimon dissektio)
- Perustason CTA-tutkimus paljasti aortan aneurysman tai aortan dissektion tai maksavaltimon ja sen haarojen epänormaalin anatomisen rakenteen tai muita verisuonirakenteen/tilan poikkeavuuksia (kuten valtimon vakava mutkaisuus tai ahtauma, endovaskulaarinen tromboosi tai epävakaa plakki jne.), jotka olivat ei sovi endovaskulaariseen denervaatioon tutkijan määrittämänä
- Yli 2 itse raportoitua tai dokumentoitua vakavaa hypoglykemiaa (määritelty hypoglykemiaksi, johon liittyy apua vaativa vakava kognitiivinen vajaatoiminta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE), suuri leikkaus, vakava infektio, maha-suolikanavan verenvuoto ja akuutti haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea autonominen neuropatia (posturaalinen hypotensio jne.)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ja/tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai seerumin kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan), munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). eGFR-laskentakaava on esitetty taulukon 4.3 tiedonkeruutaulukon huomautuksessa e.), krooninen haimatulehdus, hyytymishäiriö (PT, APTT tai INR yli 2 kertaa normaalin ylärajan; verihiutalemäärä < 80×109/l tai ≥ 700×109/l) ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Kärsi mielisairaudesta ja ei pysty tekemään yhteistyötä
- Raskaana
- Oli olosuhteita, joiden tutkijat arvioivat vaikuttavan koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritsevän testitulosten arviointia
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia magneettikuvaukseen (esim. paramagneettiset metalliimplantit, klaustrofobia jne.)
- Osallistuminen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen denervaatio (EDN) -ryhmä
Saat endovaskulaarisen denervaatiohoidon (EDN).
|
Netrod-järjestelmä on perkutaaninen, katetripohjainen laite, joka käyttää radiotaajuista energiaa valtimoita ympäröivien sympaattisten hermojen denervoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset saarekkeen eritystoiminnassa (HOMA-β)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset saarekkeiden eritystoiminnassa (HOMA-β, HOMA-IR) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Hba1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset Hba1c:ssä lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aikavälissä (TIR) 14 glukoosipäivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset aikavälissä (TIR) 14 päivän aikana jatkuvan glukoosivalvonnan aikana 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset OGTT-insuliinin vapautumiskäyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutos OGTT-insuliinin vapautumiskäyrän alapuolella perusviivasta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset OGTT C-peptidin vapautumiskäyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset OGTT C-peptidin vapautumiskäyrän alla olevassa alueella perusviivasta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset maksan toiminnassa (ALT, AST, GGT, ALP) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset veren lipidissä triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin osoittamana lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset mahalaukun tyhjenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset mahalaukun tyhjenemisessä, kuten 13C-asetaattihengitystesti osoittaa lähtötasosta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä glukoosin infuusionopeuden ja hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen M-arvon osoittamana lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset aineenvaihduntaan liittyvissä hormoneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset aineenvaihduntaan liittyvissä hormoneissa, mukaan lukien glukagoni, haiman polypeptidi, glukagonin kaltainen peptidi-1, mahalaukkua estävä polypeptidi, neuropeptidi Y, peptidi YY, greliini, adiponektiini ja leptiini
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset plasman sytokiineissa, mukaan lukien IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-17A, TNF-α, IL-13, IL-15, MCP -1、FGF21/23 ja BDNF lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset veren ja ulosteen metabolomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset veren ja ulosteen metabolomissa (käyttämällä neste-massayhdistelmämenetelmää (LC - MS)) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset ulosteen mikrobiotassa (käyttämällä neste-massayhdistelmä (LC - MS) -menetelmää, arvioi ulosteen 16S-rRNA-sekvensointi ja ei-kohdennettu metabolomiikka) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sympaattisen hermoston toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos sympaattisen hermoston aktiivisuudessa (sydämen rasituskapasiteetti arvioitiin autonomisen hermoston toiminnan perusteella ja kardiopulmonaalinen resonanssi arvioi sympaattisen hermoston kiihtyvyys) lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDN-T2DM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .