Endovasculaire denervatie (EDN) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp met een leeftijd van #18 jaar en #75 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen)
2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de vereisten en behandeling van deze klinische studie en gaat akkoord met en is in staat om de studie af te ronden
3. Gediagnosticeerd met T2DM gedurende ≤15 jaar (volgens WHO-criteria)
4. Op basis van metformine (dagdosis ≥1000 mg), gebruik van een combinatie van 1-3 OAD's gedurende meer dan de laatste 3 maanden, met of zonder insuline (dosis niet beperkt). Gedefinieerde OAD's waren: sulfonylurea/glieniden, thiazolidinedionen en α-glycosidaseremmers
5. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden tussen 7,5% en 10,5% (gebaseerd op basislijntests)
6. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. T1DM of een secundaire diabetes
2. Voorgeschiedenis van aortaziekte (zoals aorta-aneurysma of aortadissectie) of aortachirurgie (inclusief coeliakie-arteriedissectie)
3. Baseline CTA-onderzoek onthulde aorta-aneurysma of aorta-dissectie, of abnormale anatomische structuur van leverslagader en zijn vertakkingen, of andere vasculaire structuur/statusafwijkingen (zoals ernstige kronkeligheid of vernauwing van de slagader, endovasculaire trombose of onstabiele plaque, enz.) die waren niet geschikt voor endovasculaire denervatie zoals vastgesteld door de onderzoeker
4. Meer dan 2 zelfgerapporteerde of gedocumenteerde voorvallen van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hypoglykemie met ernstige cognitieve stoornissen waarvoor hulp nodig was) in de afgelopen 6 maanden
5. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE), grote operatie, ernstige infectie, gastro-intestinale bloeding en acute pancreatitis hebben gehad
6. Ernstige autonome neuropathie (posturale hypotensie, enz.)
7. Ernstige leverinsufficiëntie (ALAT en/of ASAT hoger dan 3 maal de normale bovengrens of serum totaal bilirubine hoger dan 2 maal de normale bovengrens), nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). eGFR-berekeningsformule wordt weergegeven in opmerking e van tabel 4.3 Gegevensverzamelingstabel.), chronische pancreatitis, cocoagulatiestoornis (PT, APTT of INR hoger dan 2 maal de normale bovengrens; aantal bloedplaatjes < 80×109/L of ≥ 700×109/L) en kwaadaardige tumoren
8. Lijdend aan een psychische aandoening en niet in staat om mee te werken
9. Zwanger
10. Er waren omstandigheden waarvan de onderzoekers vaststelden dat ze de veiligheid van de proefpersonen zouden beïnvloeden of de evaluatie van de testresultaten zouden verstoren
11. Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI (bijv. paramagnetische metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
12. Deelnemen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving