제2형 당뇨병 치료를 위한 혈관내신경차단술(EDN)

포함 기준:

1. #18세 및 #75세 대상자(양끝 포함)
2. 피험자(또는 법적 보호자)는 본 임상시험의 요구사항 및 치료를 이해하고 동의하며 시험을 완료할 수 있습니다.
3. ≤15년 동안 T2DM으로 진단됨(WHO 기준에 따름)
4. 메트포르민(1일 용량 ≥1000mg)을 기준으로 지난 3개월 이상 동안 1-3개의 OAD를 병용하여 인슐린 유무에 관계없이(용량 제한 없음). 정의된 OAD는 설포닐우레아/글리에니드, 티아졸리딘디온 및 α-글리코시다제 억제제였습니다.
5. 당화혈색소(HbA1c) 수치 7.5% ~ 10.5%(기준 테스트 기준)
6. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤40kg/m2

제외 기준:

1. T1DM 또는 이차 당뇨병
2. 대동맥 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리) 또는 대동맥 수술(복강 동맥 박리 포함)의 병력
3. 기저선 CTA 검사에서 대동맥류 또는 대동맥 박리, 간동맥 및 그 분지의 비정상적인 해부학적 구조 또는 기타 혈관 구조/상태 이상(예: 동맥의 심한 비틀림 또는 협착, 혈관내 혈전증 또는 불안정 플라크 등)이 밝혀졌습니다. 연구원이 결정한 혈관내 신경제거술에 적합하지 않음
4. 지난 6개월 이내에 2회 이상의 자가 보고 또는 문서화된 중증 저혈당(보조가 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당으로 정의됨) 사건
5. 지난 6개월 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE), 대수술, 중증 감염, 위장관 출혈, 급성 췌장염을 앓은 환자
6. 중증 자율신경병증(기립성 저혈압 등)
7. 중증 간부전(ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상 또는 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상), 신부전증(eGFR < 60mL/min/1.73m2). eGFR 계산 공식은 표 4.3 데이터 수집 표의 비고 e에 나와 있습니다.), 만성 췌장염, 응고 장애(PT, APTT 또는 INR이 정상 상한치의 2배 이상, 혈소판 수 < 80×109/L 또는 ≥ 700×109/L) 및 악성 종양
8. 정신 질환을 앓고 있으며 협력할 수 없음
9. 임신한
10. 연구원이 피험자의 안전에 영향을 미치거나 테스트 결과 평가를 방해한다고 판단한 조건이 있었습니다.
11. MRI에 적합하지 않은 환자(예: 상자성 금속 임플란트, 밀실공포증 등)
12. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 현재 참여 중