Denervación endovascular (EDN) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con edad de #18 años y #75 años (ambos extremos incluidos)
2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos y el tratamiento de este ensayo clínico y acepta y puede completar el ensayo.
3. Diagnosticado con DM2 por ≤15 años (según criterios de la OMS)
4. Sobre la base de metformina (dosis diaria ≥1000 mg), utilizando una combinación de 1-3 ADO durante más de los últimos 3 meses, con o sin insulina (dosis no limitada). Los OAD definidos fueron: sulfonilureas/glienidas, tiazolidinedionas e inhibidores de la α-glucosidasa
5. Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,5 % y 10,5 % (según las pruebas de referencia)
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. DM1 o cualquier diabetes secundaria
2. Antecedentes de enfermedad aórtica (como aneurisma aórtico o disección aórtica) o cirugía aórtica (incluida la disección de la arteria celíaca)
3. El examen CTA inicial reveló aneurisma aórtico o disección aórtica, o estructura anatómica anormal de la arteria hepática y sus ramas, u otras anomalías en la estructura/estado vascular (como tortuosidad severa o estrechamiento de la arteria, trombosis endovascular o placa inestable, etc.) que fueron no apto para la denervación endovascular según lo determine el investigador
4. Más de 2 eventos autoinformados o documentados de hipoglucemia grave (definida como hipoglucemia con deterioro cognitivo grave que requiere asistencia) en los últimos 6 meses
5. Pacientes que tuvieron un evento cardiovascular y cerebrovascular mayor (MACCE), cirugía mayor, infección grave, hemorragia gastrointestinal y pancreatitis aguda en los últimos 6 meses
6. Neuropatía autonómica severa (hipotensión postural, etc.)
7. Insuficiencia hepática grave (ALT y/o AST por encima de 3 veces el límite superior normal o bilirrubina total sérica por encima de 2 veces el límite superior normal), insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2). La fórmula de cálculo de eGFR se muestra en la Nota e de la Tabla 4.3 Tabla de recopilación de datos.), pancreatitis crónica, trastorno de la coagulación (PT, APTT o INR superior a 2 veces el límite superior normal; recuento de plaquetas < 80×109/L o ≥ 700×109/L) y tumores malignos
8. Sufrir de una enfermedad mental e incapaz de cooperar
9. Embarazada
10. Hubo condiciones que los investigadores determinaron que afectarán la seguridad de los sujetos o interferirán con la evaluación de los resultados de la prueba.
11. Pacientes no elegibles para resonancia magnética (p. implantes de metal paramagnético, claustrofobia, etc.)
12. Participar o participar actualmente en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción