Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dénervation endovasculaire (EDN) pour le traitement du diabète sucré de type 2

20 juillet 2023 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Mécanisme clinique de la dénervation endovasculaire (EDN) pour le traitement du diabète de type 2

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras et autocontrôlée visant à évaluer les effets de la dénervation endovasculaire (EDN) sur la fonction de sécrétion de l'insuline et la sensibilité à l'insuline dans le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras et auto-contrôlée. Patients avec un diagnostic de DT2 et un mauvais contrôle glycémique (i.e. hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre 7,5 % et 10,5 % malgré un à trois antidiabétiques oraux (ADO) et/ou insuline à base de metformine. Tous les sujets inclus accepteront le traitement EDN et ont été suivis à 7, 30 jours et 3, 6, 12 mois. Les principaux objectifs étaient d'évaluer les effets de l'EDN sur la fonction de sécrétion de l'insuline et la sensibilité à l'insuline dans le traitement du DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
          • Gaojun Teng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de # 18 ans et # 75 ans (les deux extrémités incluses)
  2. Le sujet (ou tuteur légal) comprend les exigences et le traitement de cet essai clinique et accepte et est en mesure de terminer l'essai
  3. Diagnostiqué avec DT2 depuis ≤15 ans (selon les critères de l'OMS)
  4. A base de metformine (dose quotidienne ≥1000mg), en utilisant une combinaison de 1 à 3 ADO depuis plus de 3 mois, avec ou sans insuline (dose non limitée). Les ADO définis étaient : les sulfonylurées/gliénides, les thiazolidinediones et les inhibiteurs de l'α-glycosidase
  5. Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7,5 % et 10,5 % (sur la base des tests de base)
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. DT1 ou tout diabète secondaire
  2. Antécédents de maladie aortique (telle qu'anévrisme aortique ou dissection aortique) ou de chirurgie aortique (y compris dissection de l'artère coeliaque)
  3. L'examen CTA initial a révélé un anévrisme aortique ou une dissection aortique, ou une structure anatomique anormale de l'artère hépatique et de ses branches, ou d'autres anomalies de la structure/de l'état vasculaire (telles qu'une tortuosité ou un rétrécissement sévère de l'artère, une thrombose endovasculaire ou une plaque instable, etc.) qui ont été ne convient pas à la dénervation endovasculaire telle que déterminée par le chercheur
  4. Plus de 2 événements d'hypoglycémie grave autodéclarés ou documentés (définis comme une hypoglycémie avec déficience cognitive grave nécessitant une assistance) au cours des 6 derniers mois
  5. Patients ayant eu un événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE), une intervention chirurgicale majeure, une infection grave, une hémorragie gastro-intestinale et une pancréatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  6. Neuropathie autonome sévère (hypotension orthostatique, etc.)
  7. Insuffisance hépatique sévère (ALT et/ou AST supérieures à 3 fois la limite supérieure normale ou bilirubine totale sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure normale), insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2). La formule de calcul du DFGe est indiquée dans la note e du tableau 4.3 Tableau de collecte des données.), pancréatite chronique, trouble de la coagulation (PT, APTT ou INR supérieur à 2 fois la limite supérieure normale ; numération plaquettaire < 80 × 109/L ou ≥ 700 × 109/L) et tumeurs malignes
  8. Souffrant de maladie mentale et incapable de coopérer
  9. Enceinte
  10. Il y avait des conditions qui, selon les chercheurs, affecteront la sécurité des sujets ou interféreront avec l'évaluation des résultats des tests
  11. Patients non éligibles à l'IRM (par ex. implants métalliques paramagnétiques, claustrophobie, etc.)
  12. Participer ou participer actuellement à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de dénervation endovasculaire (EDN)
Recevoir un traitement de dénervation endovasculaire (EDN)
Dispositif: Système de dénervation endovasculaire (Netrod)
Le système Netrod est un dispositif percutané à base de cathéter qui utilise l'énergie radiofréquence pour dénerver les nerfs sympathiques entourant les artères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction de sécrétion des îlots (HOMA-β)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Modifications de la fonction de sécrétion des îlots (HOMA-β, HOMA-IR) par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Incidence des événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la procédure de la ligne de base à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modifications de l'Hba1c
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements de l'Hba1c par rapport au départ à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans le temps dans la plage (TIR) ​​sur 14 jours de glucose
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans la plage de temps (TIR) ​​sur 14 jours d'utilisation de la surveillance continue du glucose à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modifications de la zone sous la courbe de libération d'insuline OGTT
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modification de la zone sous la courbe de libération d'insuline OGTT de la ligne de base à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans la zone sous la courbe de libération du peptide C OGTT
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans la zone sous la courbe de libération du peptide C OGTT de la ligne de base à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modifications de la teneur en graisse du foie
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changements dans la teneur en graisse du foie par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications de la fonction hépatique
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications de la fonction hépatique (ALT, AST, GGT, ALP) par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications des lipides sanguins
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans les lipides sanguins indiqués par les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL par rapport au départ à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modifications de la vidange gastrique
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Changements dans la vidange gastrique comme indiqué par le test respiratoire à l'acétate de 13C par rapport au départ à 12 mois après la procédure
De la ligne de base à 12 mois après la procédure
Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changements dans la sensibilité à l'insuline comme indiqué par le débit de perfusion de glucose et la valeur M dans le clamp hyperinsulinémique-euglycémique par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changements dans les hormones liées au métabolisme
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications des hormones liées au métabolisme, notamment le glucagon, le polypeptide pancréatique, le peptide-1 de type glucagon, le polypeptide inhibiteur gastrique, le neuropeptide Y, le peptide YY, la ghréline, l'adiponectine et la leptine
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications des cytokines plasmatiques
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications des cytokines plasmatiques, y compris IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IL-13、IL-15、MCP -1、FGF21/23 et BDNF à partir de la ligne de base à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications du métabolome sanguin et fécal
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changements dans le métabolome sanguin et fécal (en utilisant la méthode de combinaison de masse liquide (LC - MS)) par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modifications du microbiote fécal
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changements dans le microbiote fécal (à l'aide de la méthode de combinaison de masse liquide (LC - MS) pour évaluer le séquençage fécal de l'ARNr 16S et la métabolomique non ciblée) par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Modification de l'activité du système nerveux sympathique
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
Changement de l'activité du système nerveux sympathique (la capacité de charge cardiaque a été évaluée par la fonction nerveuse autonome et la résonance cardio-pulmonaire évalue l'excitabilité du système nerveux sympathique) par rapport au départ à 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDN-T2DM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner