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2型糖尿病の治療のための血管内除神経(EDN)

2023年7月20日 更新者:Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

2型糖尿病治療のための血管内除神経(EDN)の臨床機序

これは、2 型糖尿病 (T2DM) の治療におけるインスリン分泌機能とインスリン感受性に対する血管内除神経 (EDN) の効果を評価するための、前向き、単一施設、単一アーム、自己管理研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、単一アーム、自己管理研究です。 2 型糖尿病と診断され、血糖コントロールが不良な患者 (すなわち、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.5% から 10.5% の間であるにもかかわらず、1 ~ 3 種類の経口抗糖尿病薬 (OAD) および/またはメトホルミンに基づくインスリン)。 含まれるすべての被験者はEDN治療を受け入れ、7、30日および3、6、12か月で追跡調査されました。 主な目的は、2 型糖尿病の治療におけるインスリン分泌機能とインスリン感受性に対する EDN の影響を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • コンタクト:
          • Gaojun Teng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. #18歳と#75歳の対象者(両端を含む)
  2. -被験者(または法定後見人)は、この臨床試験の要件と治療を理解し、同意し、試験を完了することができます
  3. -15年以内に2型糖尿病と診断された(WHO基準による)
  4. メトホルミン (1 日量 ≥1000mg) に基づいて、過去 3 か月以上にわたって 1 ~ 3 種類の OAD を組み合わせて使用​​し、インスリンの有無にかかわらず (用量は制限されません)。 定義された OAD は、スルホニル尿素/グリエニド、チアゾリジンジオン、α-グリコシダーゼ阻害剤でした
  5. 7.5% から 10.5% の間のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベル (ベースライン テストに基づく)
  6. -ボディマス指数(BMI)≧18かつ≦40kg/m2

除外基準:

  1. 1型糖尿病または二次性糖尿病
  2. -大動脈疾患(大動脈瘤または大動脈解離など)または大動脈手術(腹腔動脈解離を含む)の病歴
  3. ベースラインのCTA検査では、大動脈瘤または大動脈解離、または肝動脈とその枝の解剖学的構造の異常、またはその他の血管構造/状態の異常(動脈の重度の蛇行または狭窄、血管内血栓症または不安定なプラークなど)が明らかになりました。研究者によって決定された血管内除神経には適していません
  4. -過去6か月以内に、重度の低血糖(支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖と定義)の2回以上の自己報告または文書化されたイベント
  5. 過去 6 か月間に主要な心血管および脳血管イベント (MACCE)、大手術、重度の感染症、消化管出血、および急性膵炎を発症した患者
  6. 重度の自律神経障害(起立性低血圧など)
  7. 重度の肝不全 (ALT および/または AST が正常上限の 3 倍を超えるか、血清総ビリルビンが正常上限の 2 倍を超える)、腎不全 (eGFR < 60mL/分/1.73m2)。 eGFR 計算式は、表 4.3 データ収集表の注 e に示されています。)、 慢性膵炎、共凝固障害(PT、APTTまたはINRが正常上限の2倍以上;血小板数が80×109/L未満または700×109/L以上)および悪性腫瘍
  8. 精神疾患を患っており、協力できない
  9. 妊娠中
  10. 研究者が被験者の安全に影響を与える、またはテスト結果の評価を妨げると判断した条件がありました
  11. -MRIの対象とならない患者(例: 常磁性金属インプラント、閉所恐怖症など)
  12. -登録前3か月以内に他の臨床研究に参加している、または現在参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管内除神経(EDN)グループ
血管内除神経(EDN)治療を受ける
Netrod システムは経皮的なカテーテルベースの装置で、高周波エネルギーを使用して動脈を取り囲む交感神経を除神経します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵島分泌機能の変化 (HOMA-β)
時間枠:ベースラインから6か月まで
手術後6ヶ月のベースラインからの膵島分泌機能(HOMA-β、HOMA-IR)の変化
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから処置後12か月までのデバイスまたは処置に関連する主要な有害事象の発生率
ベースラインから処置後12か月まで
Hba1cの変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
処置後12か月でのベースラインからのHba1cの変化
ベースラインから処置後12か月まで
グルコースの 14 日間にわたる時間範囲 (TIR) の変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
手順後 12 か月での連続グルコースモニタリングを使用した 14 日間にわたる範囲内時間 (TIR) の変化
ベースラインから処置後12か月まで
OGTT インスリン放出曲線下面積の変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから処置後12ヶ月までのOGTTインスリン放出曲線の下の面積の変化
ベースラインから処置後12か月まで
OGTT C-ペプチド放出曲線下面積の変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから処置後 12 か月までの OGTT C-ペプチド放出曲線の下の面積の変化
ベースラインから処置後12か月まで
肝脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
手術後6ヶ月でのベースラインからの肝脂肪含有量の変化
ベースラインから術後6ヶ月まで
肝機能の変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
肝機能の変化 (ALT、AST、GGT、ALP) 処置後 6 か月のベースラインから
ベースラインから術後6ヶ月まで
血中脂質の変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
トリグリセリド、総コレステロール、HDLコレステロール、およびLDLコレステロールによって示される血中脂質の変化は、手術後12か月のベースラインから
ベースラインから処置後12か月まで
胃排出の変化
時間枠:ベースラインから処置後12か月まで
処置後12ヶ月のベースラインからの13C-アセテート呼気試験によって示される胃内容排出の変化
ベースラインから処置後12か月まで
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
手順後6か月のベースラインからの高インスリン正常血糖クランプのグルコース注入速度およびM値によって示されるインスリン感受性の変化
ベースラインから術後6ヶ月まで
代謝関連ホルモンの変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
グルカゴン、膵臓ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド-1、胃抑制ポリペプチド、神経ペプチドY、ペプチドYY、グレリン、アディポネクチン、レプチンなどの代謝関連ホルモンの変化
ベースラインから術後6ヶ月まで
血漿サイトカインの変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IL-13、IL-15、MCPを含む血漿サイトカインの変化-1、FGF21/23 および BDNF は、処置後 6 か月のベースラインから
ベースラインから術後6ヶ月まで
血液および糞便メタボロームの変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
手術後6ヶ月のベースラインからの血液および糞便メタボロームの変化(液体質量結合(LC - MS)法を使用)
ベースラインから術後6ヶ月まで
糞便微生物叢の変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
手順後 6 か月のベースラインからの糞便微生物叢の変化 (液体質量結合 (LC - MS) メソッドを使用して、糞便 16S-rRNA 配列決定および非標的メタボロミクスを評価)
ベースラインから術後6ヶ月まで
交感神経活動の変化
時間枠:ベースラインから術後6ヶ月まで
交感神経系活動の変化(心筋緊張能力は自律神経機能によって評価され、心肺共鳴は交感神経系の興奮性を評価します)手術後6か月のベースラインから
ベースラインから術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gaojun Teng, MD、Zhongda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月27日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDN-T2DM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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