Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie wewnątrznaczyniowe (EDN) w leczeniu cukrzycy typu 2

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Mechanizm kliniczny wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN) w leczeniu cukrzycy typu 2

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, samokontrolujące badanie mające na celu ocenę wpływu odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN) na czynność wydzielania insuliny i wrażliwość na insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, samokontrolujące badanie. Pacjenci z rozpoznaną T2DM i słabą kontrolą glikemii (tj. hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) między 7,5% a 10,5% pomimo jednego do trzech doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i/lub insuliny na bazie metforminy. Wszyscy włączeni pacjenci zaakceptują leczenie EDN i byli obserwowani po 7, 30 dniach i 3, 6, 12 miesiącach. Głównym celem była ocena wpływu EDN na funkcję wydzielania insuliny i wrażliwość na insulinę w leczeniu T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Gaojun Teng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku #18 i #75 lat (oba końce wliczając)
  2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania i leczenie tego badania klinicznego oraz wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie je ukończyć
  3. Zdiagnozowana T2DM od ≤15 lat (według kryteriów WHO)
  4. Na podstawie metforminy (dawka dobowa ≥1000 mg), stosując kombinację 1-3 OAD przez ponad ostatnie 3 miesiące, z insuliną lub bez (dawka bez ograniczeń). Zdefiniowanymi OAD były: pochodne sulfonylomocznika/glinidy, tiazolidynodiony i inhibitory α-glikozydazy
  5. Poziomy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) między 7,5% a 10,5% (na podstawie testów wyjściowych)
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. T1DM lub jakakolwiek wtórna cukrzyca
  2. Historia choroby aorty (takiej jak tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty) lub operacja aorty (w tym rozwarstwienie tętnicy trzewnej)
  3. Wyjściowe badanie CTA ujawniło tętniaka lub rozwarstwienie aorty, nieprawidłową budowę anatomiczną tętnicy wątrobowej i jej odgałęzień lub inne nieprawidłowości struktury/stanu naczyń (takie jak ciężkie skręcenie lub zwężenie tętnicy, zakrzepica wewnątrznaczyniowa lub niestabilna blaszka miażdżycowa itp.), które były nie nadaje się do wewnątrznaczyniowego odnerwienia, jak określił badacz
  4. Więcej niż 2 samodzielnie zgłoszone lub udokumentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił poważny incydent sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy (MACCE), poważny zabieg chirurgiczny, ciężkie zakażenie, krwawienie z przewodu pokarmowego i ostre zapalenie trzustki
  6. Ciężka neuropatia autonomiczna (niedociśnienie ortostatyczne itp.)
  7. Ciężka niewydolność wątroby (AlAT i (lub) AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2-krotności górnej granicy normy), niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). Wzór na obliczenie eGFR przedstawiono w uwadze e w Tabeli 4.3 Tabela zbierania danych.), przewlekłe zapalenie trzustki, zaburzenia krzepliwości krwi (PT, APTT lub INR ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; liczba płytek krwi < 80×109/l lub ≥ 700×109/l) i nowotwory złośliwe
  8. Cierpiący na chorobę psychiczną i niezdolny do współpracy
  9. W ciąży
  10. Wystąpiły warunki, które naukowcy ustalili, że wpłyną na bezpieczeństwo badanych lub zakłócą ocenę wyników testu
  11. Pacjenci niekwalifikujący się do MRI (np. implanty z metalu paramagnetycznego, klaustrofobia itp.)
  12. Uczestniczący lub obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN).
Poddaj się zabiegowi wewnątrznaczyniowego odnerwienia (EDN).
Urządzenie: System odnerwienia wewnątrznaczyniowego (Netrod)
System Netrod to przezskórne urządzenie oparte na cewniku, które wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej do odnerwienia nerwów współczulnych otaczających tętnice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji wydzielniczej wysepek (HOMA-β)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiany funkcji wydzielniczej wysepek (HOMA-β, HOMA-IR) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany Hba1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany Hba1c od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany czasu w zakresie (TIR) ​​w ciągu 14 dni glukozy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany czasu w zakresie (TIR) ​​w ciągu 14 dni stosowania ciągłego monitorowania glikemii po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany pola pod krzywą uwalniania insuliny OGTT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana pola pod krzywą uwalniania insuliny OGTT od linii podstawowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany pola pod krzywą uwalniania peptydu C OGTT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w obszarze pod krzywą uwalniania peptydu C OGTT od linii podstawowej do 12 miesięcy po zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany czynności wątroby (ALT, AST, GGT, ALP) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany stężenia lipidów we krwi, na co wskazywały triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i cholesterol LDL od wartości wyjściowych po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w opróżnianiu żołądka wykazane w teście oddechowym z octanem 13C od wartości wyjściowych po 12 miesiącach od zabiegu
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany wrażliwości na insulinę, na co wskazuje szybkość wlewu glukozy i wartość M w klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w hormonach związanych z metabolizmem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany hormonów związanych z metabolizmem, w tym glukagonu, polipeptydu trzustkowego, glukagonopodobnego peptydu-1, polipeptydu hamującego żołądek, neuropeptydu Y, peptydu YY, greliny, adiponektyny i leptyny
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany cytokin w osoczu, w tym IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IL-13、IL-15、MCP -1、FGF21/23 i BDNF od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w metabolomie krwi i kału
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w metabolomie krwi i kału (przy użyciu metody kombinacji płyn-masa (LC - MS)) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany w mikroflorze kałowej (za pomocą metody kombinacji płyn-masa (LC - MS) do oceny sekwencjonowania 16S-rRNA w kale i nieukierunkowanej metabolomiki) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności współczulnego układu nerwowego (wydolność serca oceniano na podstawie autonomicznej czynności nerwowej, a rezonans krążeniowo-oddechowy ocenia pobudliwość współczulnego układu nerwowego) od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDN-T2DM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na System odnerwienia wewnątrznaczyniowego (Netrod)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj