Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная денервация (EDN) для лечения сахарного диабета 2 типа

20 июля 2023 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Клинический механизм эндоваскулярной денервации (ЭДН) для лечения диабета 2 типа

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование для оценки влияния эндоваскулярной денервации (ЭДН) на секреторную функцию инсулина и чувствительность к инсулину при лечении сахарного диабета 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, самоконтролируемое исследование. Пациенты с диагностированным СД2 и плохим гликемическим контролем (т. е. гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,5% до 10,5%, несмотря на прием одного-трех пероральных противодиабетических препаратов (СПС) и/или инсулина на основе метформина. Все включенные субъекты примут лечение EDN и будут наблюдаться через 7, 30 дней и 3, 6, 12 месяцев. Основными задачами были оценка влияния ЭДН на секреторную функцию инсулина и чувствительность к инсулину при лечении СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Wang, MD
  • Номер телефона: +8618652918783
  • Электронная почта: wangzhiseu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Контакт:
          • Gaojun Teng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в возрасте от 18 до 75 лет (включая оба конца)
  2. Субъект (или законный опекун) понимает требования и лечение этого клинического испытания и соглашается и может завершить испытание.
  3. Диагноз СД2 ≤15 лет (по критериям ВОЗ)
  4. На основе метформина (суточная доза ≥1000 мг), с применением комбинации 1–3 ППС в течение более последних 3 мес, с инсулином или без него (доза не ограничена). Определенные OAD были: сульфонилмочевины/глиениды, тиазолидиндионы и ингибиторы α-гликозидазы.
  5. Уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,5% до 10,5% (на основе исходных тестов)
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤40 кг/м2

Критерий исключения:

  1. СД1 или любой вторичный диабет
  2. Заболевания аорты в анамнезе (такие как аневризма аорты или расслоение аорты) или операции на аорте (включая расслоение чревной артерии)
  3. Исходное КТА-исследование выявило аневризму аорты или расслоение аорты, или аномальное анатомическое строение печеночной артерии и ее ветвей, или другие аномалии сосудистой структуры/статуса (такие как сильная извитость или сужение артерии, эндоваскулярный тромбоз или нестабильная бляшка и т. д.), которые были не подходит для эндоваскулярной денервации по мнению исследователя
  4. Более 2 зарегистрированных или задокументированных случаев тяжелой гипогликемии (определяемой как гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими помощи) в течение последних 6 месяцев.
  5. Пациенты, перенесшие серьезное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE), обширное хирургическое вмешательство, тяжелую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение и острый панкреатит за последние 6 месяцев.
  6. Тяжелая вегетативная нейропатия (постуральная гипотензия и др.)
  7. Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ и/или АСТ выше верхней границы нормы в 3 раза или общий билирубин сыворотки выше верхней границы нормы в 2 раза), почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). Формула расчета рСКФ показана в примечании д к Таблице 4.3. Таблица сбора данных.), хронический панкреатит, нарушение коагуляции (ПВ, АЧТВ или МНО выше верхней границы нормы более чем в 2 раза; количество тромбоцитов < 80×109/л или ≥ 700×109/л) и злокачественные опухоли
  8. Страдает психическим заболеванием и не может сотрудничать
  9. Беременная
  10. Были условия, которые, как определили исследователи, повлияют на безопасность испытуемых или помешают оценке результатов теста.
  11. Пациенты, которым не показана МРТ (например, парамагнитные металлические имплантаты, клаустрофобия и др.)
  12. Участие или участие в настоящее время в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эндоваскулярной денервации (EDN)
Получите лечение эндоваскулярной денервацией (EDN)
Устройство: Система эндоваскулярной денервации (Netrod)
Система Netrod представляет собой чрескожное устройство на основе катетера, которое использует радиочастотную энергию для денервации симпатических нервов, окружающих артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения секреторной функции островков (HOMA-β)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменения секреторной функции островков (HOMA-β, HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения Hba1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения Hba1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения времени в диапазоне (TIR) ​​за 14 дней глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения времени в диапазоне (TIR) ​​за 14 дней использования непрерывного мониторинга глюкозы через 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения площади под кривой высвобождения инсулина ПГТТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменение площади под кривой высвобождения инсулина ПГТТ от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения площади под кривой высвобождения С-пептида ОГТТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения площади под кривой высвобождения С-пептида OGTT от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения содержания жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения функции печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения функции печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения липидов крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения уровня липидов в крови по триглицеридам, общему холестерину, холестерину ЛПВП и холестерину ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения опорожнения желудка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения опорожнения желудка по данным 13C-ацетатного дыхательного теста по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения чувствительности к инсулину, на которые указывают скорость инфузии глюкозы и значение M в гиперинсулинемически-эугликемическом клэмпе по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения гормонов, связанных с метаболизмом
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения гормонов, связанных с метаболизмом, включая глюкагон, панкреатический полипептид, глюкагоноподобный пептид-1, желудочный ингибирующий полипептид, нейропептид Y, пептид YY, грелин, адипонектин и лептин.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения цитокинов плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения цитокинов плазмы, включая IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-17A, TNF-α, IL-13, IL-15, MCP -1, FGF21/23 и BDNF от исходного уровня через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения в крови и фекальном метаболизме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения в метаболоме крови и кала (с использованием метода жидкостно-массовой комбинации (ЖХ-МС)) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения фекальной микробиоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения фекальной микробиоты (используя метод комбинации жидкой массы (ЖХ-МС) для оценки секвенирования фекальной 16S-рРНК и нецелевого метаболизма) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатической нервной системы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатической нервной системы (деформационная способность сердца оценивалась по функции вегетативной нервной системы, а кардиопульмональный резонанс оценивал возбудимость симпатической нервной системы) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gaojun Teng, MD, Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDN-T2DM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться