- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679024
Aivohalvauksen esto apiksabaanilla kroonisen munuaissairauden 5. vaiheen potilailla, joilla on eteisvärinä (SACK)
Tavoite: Tutkia apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 5 ja eteisvärinä (AF) dialyysihoidolla tai ilman. Tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna siihen, ettei antikoagulaatiota ole, apiksabaani vähentää iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta aiheuttamatta kohtuuttomasti kuolemaan johtavien tai kallonsisäisten verenvuotojen lisääntymistä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja vakavan verenvuodon riskiä apiksabaanilla hoidetuilla kroonisen kroonisen taudin vaiheen 5 ja AF:n kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman antikoagulaatiota.
Kokeilusuunnittelu: Pragmaattinen tulevaisuuden avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, vaihe 3b 12–72 kuukauden ajan.
Tutkimuspopulaatio: 1000–1400 potilasta ≈50 paikassa Ruotsissa, Suomessa, Norjassa, Islannissa ja Puolassa Kelpoisuuskriteerit: Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on krooninen taudin vaihe 5 (jatkuva hoito millä tahansa kroonisella dialyysihoidolla TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 vähintään kaksi kertaa 3 kuukautta, joista vähintään yksi kerta on <15 ml/min/1,73 m2 kroonisesta munuaista viimeisten 12 kuukauden aikana) ja krooninen, kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä AF tai eteislepatus (AFL), jossa CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2 miehillä tai ≥3 tai enemmän naisilla, indikaationa suun kautta antikoagulaatio.
Poissulkemiskriteerit ovat palautuvista syistä johtuva AF tai AFL, reumaattinen mitraalisen ahtauma tai kohtalainen tai vaikea ei-reumaattinen mitraalisen ahtauma tutkimukseen sisällyttämishetkellä, muu tila kuin AF tai AFL, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota, antikoagulaation vasta-aiheet , aktiivinen verenvuoto tai vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä, suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä ja sekä CYP3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien nykyinen käyttö.
Interventiot: Satunnaistaminen 1:1 hoitoon apiksabaanilla 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja tavanomaisella hoidolla tai standardinmukaisella hoidolla ilman antikoagulaatiota.
Tulostoimenpiteet: ensisijainen tehokkuus (aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen); ensisijainen turvallisuus (yhdistelmä aika ensimmäiseen kallonsisäiseen verenvuotoon tai kuolemaan johtavaan verenvuotoon); toissijainen teho (aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, aika kardiovaskulaariseen tapahtumaan tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan); toissijainen turvallisuus (aika ensimmäiseen suureen verenvuotoon International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Eteisvärinä (AF) on yleistä (15-30 %) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), ja AF:n esiintyvyys lisääntyy CKD:n vaikeusasteen myötä. CKD:n myöhäisissä vaiheissa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) ei ole tehty minkään antikoagulaatiohoidon, sekä varfariinin että suorien oraalisten antikoagulaatiolääkkeiden (DOAC) tehosta ja turvallisuudesta aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä. Varfariinin ja DOAC-lääkkeiden tehokkuutta on arvioitu havainnointitutkimuksissa potilailla, joilla on vaiheen 5 CKD, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia, ja kaikki nämä tutkimukset altistettiin valintaharhalle tavalla tai toisella. Sen sijaan havainnointitutkimukset ovat osoittaneet useita haitallisia sivuvaikutuksia. Niiden joukossa lisääntynyt verenvuotojen määrä, mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus varfariinilla hoidetuilla potilailla, ja kalsifylaksia, erittäin vakava komplikaatio, jota ei tunneta normaaliväestössä ja joka liittyy K-vitamiinista riippuvan verisuonten kalkkeutumisen suojan poistamiseen kroonisessa munuaissairauspotilailla. Apiksabaanihoidosta raportoitiin useita etuja. Ensinnäkin mahdollinen suojaava vaikutus iskeemistä aivohalvausta vastaan. Toiseksi, verenvuotokomplikaatioiden pienempi ilmaantuvuus, kuten suurissa tutkimuksissa havaittiin, ja kolmanneksi, ei häiriöitä K-vitamiinin vaihtumisessa verrattuna varfariinihoitoon. Lisäksi apiksabaanihoito ei vaadi rutiininomaista seurantaa, ja sillä on vähemmän lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutuksia. Potilailla, joilla on CKD vaihe 5, apiksabaanihoidolla näyttää olevan pienempi verenvuotoriski kuin varfariinihoidolla.
Tutkimussuunnitelman perusteet: Tässä tutkimuspopulaatiossa ei ole aiempia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. SACK-tutkimusta tehdään noin 50 paikkakunnalla Ruotsissa, Suomessa, Norjassa ja Islannissa (Puola hakee rahoitusta) ja tarvittaessa muissa Euroopan maissa. Ruotsissa tutkimus tehdään satunnaisrekisteröitynä (kansallisen Ruotsin munuaisrekisterin [SNR] kautta), kun taas muissa tutkimuksen maissa potilaat otetaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin perinteisellä tavalla.
Tutkimussuunnitelma on yksilöllisesti satunnaistettu kaksikätinen rinnakkaisryhmämalli. Paikallinen tutkija määrää apiksabaania ja uusii sen säännöllisellä reseptillä tai tutkimuspaikka jakaa säännöllisin väliajoin kaikissa osallistujamaissa. Avoimen lääkemääräyksen ja turvallisuussyiden vuoksi tutkimus tehdään avoimena kokeena päätepistearvioinnin kanssa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan apiksabaania, ja potilaat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon ilman antikoagulaatiota, saavat kaikki muut ohjeiden mukaan suositellut hoitostandardit. Potilaat, jotka ovat jo saaneet varfariini- tai apiksabaanihoitoa tai säännöllistä matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH), voidaan myös satunnaistaa kumpaan tahansa hoitoryhmään (heidän nykyinen antikoagulaatiohoito keskeytetään inkluusiokäynnillä) yksilöllisen riskinarvioinnin jälkeen. Sisällyttämisen yhteydessä potilaat antavat rutiiniverinäytteitä, mukaan lukien hemoglobiini-, eGFR- ja hyytymisparametrit.
Kliinisen tutkimuksen päättyminen kunkin yksittäisen potilaan kohdalla määritellään End of Study (EoS) -käynniksi. Potilaan EoS on 72 kuukauden kuluttua tai kun 247 ensisijaista tapahtumaa on saavutettu, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Välianalyysi tehdään 1000 potilasvuoden jälkeen, jotta voidaan arvioida tapahtumien määrää ja pystyä määrittämään tarkemmin tarkka potilaiden lukumäärä ja tutkimuksen kesto. Kliinisen tutkimuksen päättyminen määritellään tutkimuksen viimeisen kohteen (LVLS) viimeiseksi käynniksi.
Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) valvoo tätä tutkimusta, ja riippumattomat ulkopuoliset arvioijat arvioivat lisäksi ensisijaiset turvallisuuden ja tehon päätepisteet sekä suuret verenvuodot ennalta määritellyn Central Event Adjudication -säännön mukaisesti.
Tutkimustulokset: Aika ensimmäiseen tromboemboliseen tapahtumaan, joka määritellään yhdistelmänä syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus Aika dialyysihoitoon pääsy tromboosi Aika munuaiskorvaushoitoon Viivästynyt siirteen toiminta potilailla, joille tehdään munuaissiirto Munuaisvaltimon tai -laskimon tromboosi potilailla, joille tehdään munuaisensiirto
Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu aika suureen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan. Olemme erityisen kiinnostuneita jonotuslistalta munuaisensiirron läpikäyvän alaryhmän turvallisuustuloksista ja siksi meillä on laajennettu protokolla näille osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Evans, Ass Prof
- Puhelinnumero: +46760520852
- Sähköposti: marie.evans@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Moberg
- Sähköposti: caroline.moberg@ucr.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti
- Rekrytointi
- Landspitali, the National University hospital of Iceland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunna Snaedal, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Asta Jonasdottir, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Sunna Snaedal, MD
-
Alatutkija:
- Asta Jonasdottir, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssjukhus Ullevål
-
Päätutkija:
- Aud Hoieggen, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedict Ronning, PhD
- Sähköposti: uxrnnb@ous-hf.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo Akershus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristyna Parker, MD
-
Päätutkija:
- Kristyna Parker, MD
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Staal
-
Päätutkija:
- Lasse Goransson, Prof
-
Alatutkija:
- Eva Staal, MD
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- Tromsö hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludvig Rinde
- Sähköposti: Ludvig.Rinde@unn.no
-
Päätutkija:
- Marit Solbu, MD
-
Tønsberg, Norja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Stendahl, PhD
-
Päätutkija:
- Maria Stendahl, MD PhD
-
Karlshamn, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karlshamns sjukhus
-
Päätutkija:
- Julia Schönknecht, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Andersson, MD
- Sähköposti: jonas.andersson@regionblekinge.se
-
Karlstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karlstad central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Isaksson, MD
-
Norrköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrköpings sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Päätutkija:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Skellefteå, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skellefteå Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Evans, PhD
- Puhelinnumero: +4612382550
- Sähköposti: marie.evans@regionstockholm.se
-
Alatutkija:
- Olof Heimburger, PhD
-
Päätutkija:
- Marie Evans, PhD
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Danderyd Sjukhus AB
-
Päätutkija:
- Sigrid Lundberg, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Bergen, MD
-
Alatutkija:
- Fredrik Dunér, MD PhD
-
Alatutkija:
- Karin Bergen, MD
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Akdemiska sjukhuset Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Martala, RN
-
Päätutkija:
- Maria Eriksson Svensson, Prof
-
Alatutkija:
- Hans Furuland, MD
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Varberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Bratt, MD
-
Päätutkija:
- Oscar Bratt, MD
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Falun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sahlander, MD
-
Päätutkija:
- Anna Sahlander, MD
-
Alatutkija:
- Omar Ahmed Hamad, MD
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Östersund Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Flesche, MD
-
Päätutkija:
- Jan Flesche, MD
-
-
Region Dalarna
-
Falun, Region Dalarna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lasarettet i Falun
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sahlander, MD
-
Päätutkija:
- Anna Sahlander, MD
-
Mora, Region Dalarna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Mora sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Furuland, MD
-
Päätutkija:
- Hans Furuland, PhD
-
-
Region Kalmar Län
-
Kalmar, Region Kalmar Län, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Länssjukhuset Kalmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Rigas, MD
-
Päätutkija:
- Nikolaos Rigas, MD
-
-
Region Norrbotten
-
Kalix, Region Norrbotten, Ruotsi
- Rekrytointi
- Kalix hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Sundberg, MD
-
Päätutkija:
- Nils Sundberg, MD
-
-
Region Skåne
-
Lund, Region Skåne, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes University Hospital Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Päätutkija:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Alatutkija:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Malmö, Region Skåne, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes University Hospital Malmö
-
Alatutkija:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Christenssen, Prof
-
Päätutkija:
- Anders Christenssen, Prof
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrland University hospital Umeå
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Jonsson, MD
-
Päätutkija:
- Andreas Jonsson, MD
-
Alatutkija:
- Björn Runesson, MD
-
-
Region Västernorrland
-
Sundsvall, Region Västernorrland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sundsvall
-
Ottaa yhteyttä:
- Frida Welander, MD
-
Päätutkija:
- Frida Welander, MD
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefin Mörtberg, MD
-
Päätutkija:
- Josefin Mörtberg, MD
-
-
Region Västra Götaland
-
Borås, Region Västra Götaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Borås sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Barth, MD
-
Päätutkija:
- Achim Barth
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Guron, Prof
-
Päätutkija:
- Gregor Guron, Prof
-
Skövde, Region Västra Götaland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Wärme, MD
-
Päätutkija:
- Anna Wärme, MD
-
Alatutkija:
- Hanna Liljebäck, MD
-
-
Region Örebro Län
-
Örebro, Region Örebro Län, Ruotsi
- Rekrytointi
- University Hospital Örebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
Päätutkija:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Uhlin, RN
-
Päätutkija:
- Maria Weiner, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsingfors University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helsingfors U hospital, MD
-
Päätutkija:
- Patrik Finne, Prof
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satu Mäkelä, MD
-
Päätutkija:
- Satu Mäkelä, MD
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapio Hellman, MD
-
Päätutkija:
- Tapio Hellman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jatkuva hoito jollakin kroonisella dialyysihoidolla TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 vähintään kaksi kertaa 3 kuukautta, joista vähintään yksi kerta on <15 ml/min/1,73 m2 johtuen CKD:stä viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta).
- Kroonisen (eli toistuvan) paroksysmaalisen, jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) diagnoosi
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 tai enemmän miehillä ≥3 tai enemmän naisilla indikaationa suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen erittäin tehokas raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava noudattamaan ohjeita ehkäisymenetelmistä hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- AF tai AFL palautuvista syistä (esim. tyrotoksikoosi, perikardiitti) johtuvat
- Minkä tahansa asteinen reumaattinen mitraalisen ahtauma tai keskivaikea tai vaikea ei-reumaattinen mitraalisen ahtauma tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana
- Mikä tahansa muu sairaus kuin AF tai AFL, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota (esim. proteettinen mekaaninen sydänläppä, antifosfolipidioireyhtymä).
Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet mukaan lukien
- endokardiitti
- dokumentoitu apiksabaanin intoleranssi
- maksasairaus, johon liittyy dokumentoitu hyytymishäiriö
- raskaus tai imetys
Aktiivinen verenvuoto tai vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä tai
- dokumentoitu hemorraginen veren dyskrasia
- potilailla, jotka saavat tällä hetkellä kaksoisverihiutalehoitoa
Suunniteltu leikkaus
- munuaisensiirto elävälle luovuttajalle 3 kuukauden kuluessa
- aktiivinen munuaisensiirtojen jonotuslistalla munuaisensiirtokeskuksessa, jossa apiksabaanin käyttö on kielletty
- sydänläppäsairauden leikkaus
- Nykyinen voimakkaiden CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjien käyttö apiksabaanin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX2) estäjien säännöllinen saanti
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, jossa potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen tutkimuksen tutkijan mukaan (syy dokumentoitu esiseulontapöytäkirjassa)
Aktiivisuus munuaisensiirtojonotuslistalla ei ole poissulkemiskriteeri, jos se on voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan sallittua siirtoklinikalla, johon potilas on rekisteröity. Potilaan on ilmoitettava jonotuslistatilan muutoksista viipymättä tutkijalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja normaali hoito
Apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) ja kaikki muu hoitomuoto
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito ja ei antikoagulaatiota
Kaikki muut hoidon standardit ja ei antikoagulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus) ja kuolemaan johtava verenvuoto (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika kallonsisäiseen tai kuolemaan johtavaan verenvuotoon
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia (teho)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen tai systeemiseen emboliaan
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika kuolemaan
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Sydäninfarktiin, kardiovaskulaariseen interventioon tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan kuluvasta ajasta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen tapahtuman yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika sydäninfarktiin ja kardiovaskulaariseen interventioon ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika suureen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan (muokattu)
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Vakava verenvuoto potilailla, joille tehdään munuaisensiirto
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika suureen kirurgiseen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan
|
Jopa 72 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos,
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Dialyysin pääsy tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika dialyysihoitoon pääsyn tromboosi
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoidon aloitus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aika munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Svensson, Prof, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Aivohalvaus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Eteisvärinä
- Verenvuoto
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT 2022-501600-10-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .