Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen esto apiksabaanilla kroonisen munuaissairauden 5. vaiheen potilailla, joilla on eteisvärinä (SACK)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Region Stockholm

Tavoite: Tutkia apiksabaanin tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen ennaltaehkäisynä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 5 ja eteisvärinä (AF) dialyysihoidolla tai ilman. Tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna siihen, ettei antikoagulaatiota ole, apiksabaani vähentää iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuutta aiheuttamatta kohtuuttomasti kuolemaan johtavien tai kallonsisäisten verenvuotojen lisääntymistä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja vakavan verenvuodon riskiä apiksabaanilla hoidetuilla kroonisen kroonisen taudin vaiheen 5 ja AF:n kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman antikoagulaatiota.

Kokeilusuunnittelu: Pragmaattinen tulevaisuuden avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, vaihe 3b 12–72 kuukauden ajan.

Tutkimuspopulaatio: 1000–1400 potilasta ≈50 paikassa Ruotsissa, Suomessa, Norjassa, Islannissa ja Puolassa Kelpoisuuskriteerit: Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on krooninen taudin vaihe 5 (jatkuva hoito millä tahansa kroonisella dialyysihoidolla TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 vähintään kaksi kertaa 3 kuukautta, joista vähintään yksi kerta on <15 ml/min/1,73 m2 kroonisesta munuaista viimeisten 12 kuukauden aikana) ja krooninen, kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä AF tai eteislepatus (AFL), jossa CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2 miehillä tai ≥3 tai enemmän naisilla, indikaationa suun kautta antikoagulaatio.

Poissulkemiskriteerit ovat palautuvista syistä johtuva AF tai AFL, reumaattinen mitraalisen ahtauma tai kohtalainen tai vaikea ei-reumaattinen mitraalisen ahtauma tutkimukseen sisällyttämishetkellä, muu tila kuin AF tai AFL, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota, antikoagulaation vasta-aiheet , aktiivinen verenvuoto tai vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä, suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä ja sekä CYP3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien nykyinen käyttö.

Interventiot: Satunnaistaminen 1:1 hoitoon apiksabaanilla 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja tavanomaisella hoidolla tai standardinmukaisella hoidolla ilman antikoagulaatiota.

Tulostoimenpiteet: ensisijainen tehokkuus (aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen); ensisijainen turvallisuus (yhdistelmä aika ensimmäiseen kallonsisäiseen verenvuotoon tai kuolemaan johtavaan verenvuotoon); toissijainen teho (aika kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, aika kardiovaskulaariseen tapahtumaan tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan); toissijainen turvallisuus (aika ensimmäiseen suureen verenvuotoon International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut: Eteisvärinä (AF) on yleistä (15-30 %) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), ja AF:n esiintyvyys lisääntyy CKD:n vaikeusasteen myötä. CKD:n myöhäisissä vaiheissa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) ei ole tehty minkään antikoagulaatiohoidon, sekä varfariinin että suorien oraalisten antikoagulaatiolääkkeiden (DOAC) tehosta ja turvallisuudesta aivohalvauksen ehkäisyyn AF:ssä. Varfariinin ja DOAC-lääkkeiden tehokkuutta on arvioitu havainnointitutkimuksissa potilailla, joilla on vaiheen 5 CKD, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia, ja kaikki nämä tutkimukset altistettiin valintaharhalle tavalla tai toisella. Sen sijaan havainnointitutkimukset ovat osoittaneet useita haitallisia sivuvaikutuksia. Niiden joukossa lisääntynyt verenvuotojen määrä, mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus varfariinilla hoidetuilla potilailla, ja kalsifylaksia, erittäin vakava komplikaatio, jota ei tunneta normaaliväestössä ja joka liittyy K-vitamiinista riippuvan verisuonten kalkkeutumisen suojan poistamiseen kroonisessa munuaissairauspotilailla. Apiksabaanihoidosta raportoitiin useita etuja. Ensinnäkin mahdollinen suojaava vaikutus iskeemistä aivohalvausta vastaan. Toiseksi, verenvuotokomplikaatioiden pienempi ilmaantuvuus, kuten suurissa tutkimuksissa havaittiin, ja kolmanneksi, ei häiriöitä K-vitamiinin vaihtumisessa verrattuna varfariinihoitoon. Lisäksi apiksabaanihoito ei vaadi rutiininomaista seurantaa, ja sillä on vähemmän lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutuksia. Potilailla, joilla on CKD vaihe 5, apiksabaanihoidolla näyttää olevan pienempi verenvuotoriski kuin varfariinihoidolla.

Tutkimussuunnitelman perusteet: Tässä tutkimuspopulaatiossa ei ole aiempia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. SACK-tutkimusta tehdään noin 50 paikkakunnalla Ruotsissa, Suomessa, Norjassa ja Islannissa (Puola hakee rahoitusta) ja tarvittaessa muissa Euroopan maissa. Ruotsissa tutkimus tehdään satunnaisrekisteröitynä (kansallisen Ruotsin munuaisrekisterin [SNR] kautta), kun taas muissa tutkimuksen maissa potilaat otetaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin perinteisellä tavalla.

Tutkimussuunnitelma on yksilöllisesti satunnaistettu kaksikätinen rinnakkaisryhmämalli. Paikallinen tutkija määrää apiksabaania ja uusii sen säännöllisellä reseptillä tai tutkimuspaikka jakaa säännöllisin väliajoin kaikissa osallistujamaissa. Avoimen lääkemääräyksen ja turvallisuussyiden vuoksi tutkimus tehdään avoimena kokeena päätepistearvioinnin kanssa. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan apiksabaania, ja potilaat, jotka on satunnaistettu normaalihoitoon ilman antikoagulaatiota, saavat kaikki muut ohjeiden mukaan suositellut hoitostandardit. Potilaat, jotka ovat jo saaneet varfariini- tai apiksabaanihoitoa tai säännöllistä matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH), voidaan myös satunnaistaa kumpaan tahansa hoitoryhmään (heidän nykyinen antikoagulaatiohoito keskeytetään inkluusiokäynnillä) yksilöllisen riskinarvioinnin jälkeen. Sisällyttämisen yhteydessä potilaat antavat rutiiniverinäytteitä, mukaan lukien hemoglobiini-, eGFR- ja hyytymisparametrit.

Kliinisen tutkimuksen päättyminen kunkin yksittäisen potilaan kohdalla määritellään End of Study (EoS) -käynniksi. Potilaan EoS on 72 kuukauden kuluttua tai kun 247 ensisijaista tapahtumaa on saavutettu, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Välianalyysi tehdään 1000 potilasvuoden jälkeen, jotta voidaan arvioida tapahtumien määrää ja pystyä määrittämään tarkemmin tarkka potilaiden lukumäärä ja tutkimuksen kesto. Kliinisen tutkimuksen päättyminen määritellään tutkimuksen viimeisen kohteen (LVLS) viimeiseksi käynniksi.

Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) valvoo tätä tutkimusta, ja riippumattomat ulkopuoliset arvioijat arvioivat lisäksi ensisijaiset turvallisuuden ja tehon päätepisteet sekä suuret verenvuodot ennalta määritellyn Central Event Adjudication -säännön mukaisesti.

Tutkimustulokset: Aika ensimmäiseen tromboemboliseen tapahtumaan, joka määritellään yhdistelmänä syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus Aika dialyysihoitoon pääsy tromboosi Aika munuaiskorvaushoitoon Viivästynyt siirteen toiminta potilailla, joille tehdään munuaissiirto Munuaisvaltimon tai -laskimon tromboosi potilailla, joille tehdään munuaisensiirto

Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu aika suureen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan. Olemme erityisen kiinnostuneita jonotuslistalta munuaisensiirron läpikäyvän alaryhmän turvallisuustuloksista ja siksi meillä on laajennettu protokolla näille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Reykjavík, Islanti
        • Rekrytointi
        • Landspitali, the National University hospital of Iceland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunna Snaedal, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asta Jonasdottir, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Sunna Snaedal, MD
        • Alatutkija:
          • Asta Jonasdottir, MD
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssjukhus Ullevål
        • Päätutkija:
          • Aud Hoieggen, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo Akershus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristyna Parker, MD
        • Päätutkija:
          • Kristyna Parker, MD
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Staal
        • Päätutkija:
          • Lasse Goransson, Prof
        • Alatutkija:
          • Eva Staal, MD
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • Tromsö hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marit Solbu, MD
      • Tønsberg, Norja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vestfold Hospital
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Stendahl, PhD
        • Päätutkija:
          • Maria Stendahl, MD PhD
      • Karlshamn, Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karlstad central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Isaksson, MD
      • Norrköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Norrköpings sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fredrik Sundelin, MD
        • Päätutkija:
          • Fredrik Sundelin, MD
      • Skellefteå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skellefteå Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Olof Heimburger, PhD
        • Päätutkija:
          • Marie Evans, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyd Sjukhus AB
        • Päätutkija:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Bergen, MD
        • Alatutkija:
          • Fredrik Dunér, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Karin Bergen, MD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Akdemiska sjukhuset Uppsala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerstin Martala, RN
        • Päätutkija:
          • Maria Eriksson Svensson, Prof
        • Alatutkija:
          • Hans Furuland, MD
      • Varberg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Varberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Bratt, MD
        • Päätutkija:
          • Oscar Bratt, MD
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Falun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sahlander, MD
        • Päätutkija:
          • Anna Sahlander, MD
        • Alatutkija:
          • Omar Ahmed Hamad, MD
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Östersund Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Flesche, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Flesche, MD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Lasarettet i Falun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Sahlander, MD
        • Päätutkija:
          • Anna Sahlander, MD
      • Mora, Region Dalarna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Mora sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Furuland, MD
        • Päätutkija:
          • Hans Furuland, PhD
    • Region Kalmar Län
      • Kalmar, Region Kalmar Län, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolaos Rigas, MD
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Rigas, MD
    • Region Norrbotten
      • Kalix, Region Norrbotten, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kalix hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nils Sundberg, MD
        • Päätutkija:
          • Nils Sundberg, MD
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skånes University Hospital Lund
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Päätutkija:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Alatutkija:
          • Mikael Gottsäter, MD
      • Malmö, Region Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skånes University Hospital Malmö
        • Alatutkija:
          • Mikael Gottsäter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anders Christenssen, Prof
        • Päätutkija:
          • Anders Christenssen, Prof
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Norrland University hospital Umeå
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Päätutkija:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Alatutkija:
          • Björn Runesson, MD
    • Region Västernorrland
      • Sundsvall, Region Västernorrland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sundsvall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frida Welander, MD
        • Päätutkija:
          • Frida Welander, MD
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josefin Mörtberg, MD
        • Päätutkija:
          • Josefin Mörtberg, MD
    • Region Västra Götaland
      • Borås, Region Västra Götaland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Borås sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Achim Barth, MD
        • Päätutkija:
          • Achim Barth
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregor Guron, Prof
        • Päätutkija:
          • Gregor Guron, Prof
      • Skövde, Region Västra Götaland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skaraborg Hospital Skovde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Wärme, MD
        • Päätutkija:
          • Anna Wärme, MD
        • Alatutkija:
          • Hanna Liljebäck, MD
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Örebro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Jacuszewski, MD
        • Päätutkija:
          • Piotr Jacuszewski, MD
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linköping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fredrik Uhlin, RN
        • Päätutkija:
          • Maria Weiner, MD
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsingfors University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helsingfors U hospital, MD
        • Päätutkija:
          • Patrik Finne, Prof
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satu Mäkelä, MD
        • Päätutkija:
          • Satu Mäkelä, MD
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tapio Hellman, MD
        • Päätutkija:
          • Tapio Hellman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Jatkuva hoito jollakin kroonisella dialyysihoidolla TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 vähintään kaksi kertaa 3 kuukautta, joista vähintään yksi kerta on <15 ml/min/1,73 m2 johtuen CKD:stä viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta).
  4. Kroonisen (eli toistuvan) paroksysmaalisen, jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen (AFL) diagnoosi
  5. CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 tai enemmän miehillä ≥3 tai enemmän naisilla indikaationa suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen erittäin tehokas raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava noudattamaan ohjeita ehkäisymenetelmistä hoidon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. AF tai AFL palautuvista syistä (esim. tyrotoksikoosi, perikardiitti) johtuvat
  2. Minkä tahansa asteinen reumaattinen mitraalisen ahtauma tai keskivaikea tai vaikea ei-reumaattinen mitraalisen ahtauma tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana
  3. Mikä tahansa muu sairaus kuin AF tai AFL, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota (esim. proteettinen mekaaninen sydänläppä, antifosfolipidioireyhtymä).
  4. Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet mukaan lukien

    1. endokardiitti
    2. dokumentoitu apiksabaanin intoleranssi
    3. maksasairaus, johon liittyy dokumentoitu hyytymishäiriö
    4. raskaus tai imetys
  5. Aktiivinen verenvuoto tai vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä tai

    1. dokumentoitu hemorraginen veren dyskrasia
    2. potilailla, jotka saavat tällä hetkellä kaksoisverihiutalehoitoa
  6. Suunniteltu leikkaus

    1. munuaisensiirto elävälle luovuttajalle 3 kuukauden kuluessa
    2. aktiivinen munuaisensiirtojen jonotuslistalla munuaisensiirtokeskuksessa, jossa apiksabaanin käyttö on kielletty
    3. sydänläppäsairauden leikkaus
  7. Nykyinen voimakkaiden CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjien käyttö apiksabaanin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX2) estäjien säännöllinen saanti
  8. Mikä tahansa tila tai olosuhde, jossa potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen tutkimuksen tutkijan mukaan (syy dokumentoitu esiseulontapöytäkirjassa)

Aktiivisuus munuaisensiirtojonotuslistalla ei ole poissulkemiskriteeri, jos se on voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan sallittua siirtoklinikalla, johon potilas on rekisteröity. Potilaan on ilmoitettava jonotuslistatilan muutoksista viipymättä tutkijalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja normaali hoito
Apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) ja kaikki muu hoitomuoto
Suun kautta otettava tabletti
Ei väliintuloa: Normaali hoito ja ei antikoagulaatiota
Kaikki muut hoidon standardit ja ei antikoagulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus) ja kuolemaan johtava verenvuoto (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika kallonsisäiseen tai kuolemaan johtavaan verenvuotoon
Jopa 72 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia (teho)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen tai systeemiseen emboliaan
Jopa 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika kuolemaan
Jopa 72 kuukautta
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Sydäninfarktiin, kardiovaskulaariseen interventioon tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan kuluvasta ajasta
Jopa 72 kuukautta
Kardiovaskulaarisen tapahtuman yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika sydäninfarktiin ja kardiovaskulaariseen interventioon ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Jopa 72 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika suureen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan (muokattu)
Jopa 72 kuukautta
Vakava verenvuoto potilailla, joille tehdään munuaisensiirto
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika suureen kirurgiseen verenvuotoon ISTH-kriteerien mukaan
Jopa 72 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos,
Jopa 72 kuukautta
Dialyysin pääsy tromboosi
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika dialyysihoitoon pääsyn tromboosi
Jopa 72 kuukautta
Munuaiskorvaushoidon aloitus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
Aika munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
Jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Svensson, Prof, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa