- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679024
Slagprofylakse med apixaban ved kronisk nyresykdom stadium 5 pasienter med atrieflimmer (SACK)
Mål: Å studere effekt og sikkerhet av apixaban som slagprofylakse hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 og atrieflimmer (AF) med eller uten dialysebehandling. Studiens hypotese er at sammenlignet med ingen antikoagulasjon, reduserer apiksaban forekomsten av iskemisk hjerneslag uten å forårsake en uakseptabel økning i dødelige eller intrakranielle blødningshendelser.
De sekundære målene er å evaluere risikoen for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære hendelser og større blødninger hos personer med CKD stadium 5 og AF behandlet med apixaban sammenlignet med standardbehandling uten antikoagulasjon.
Prøvedesign: Pragmatic Prospective Open Label Randomized Controlled Clinical Trial, fase 3b over 12-72 måneder.
Forsøkspopulasjon: 1000-1400 pasienter på ≈50 steder i Sverige, Finland, Norge, Island og Polen Kvalifikasjonskriterier: Voksne ≥18 år med CKD stadium 5 (pågående behandling med en hvilken som helst kronisk dialysebehandling ELLER en estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 minst to ganger med 3 måneders mellomrom, hvorav minst en gang er <15 ml/min/1,73 m2 på grunn av CKD i løpet av de siste 12 månedene) og en diagnose av kronisk, paroksysmal, vedvarende eller permanent AF eller atrieflutter (AFL) med CHA2DS2-VASc-score ≥2 for menn eller ≥3 eller mer for kvinner som indikasjon for oral antikoagulasjon.
Eksklusjonskriteriene er AF eller AFL på grunn av reversible årsaker, revmatisk mitralstenose eller moderat til alvorlig ikke-reumatisk mitralstenose på tidspunktet for inkludering i studien, en annen tilstand enn AF eller AFL som krever kronisk antikoagulasjon, kontraindikasjoner for antikoagulasjon , aktiv blødning eller alvorlig blødning innen 3 måneder, planlagt operasjon innen 3 måneder, og nåværende bruk av sterke hemmere av både CYP3A4 og P-glykoprotein.
Intervensjoner: Randomisering 1:1 til behandling med apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og standardbehandling, eller standardbehandling og ingen antikoagulasjon.
Resultatmål: primær effekt (tid til første iskemisk slag); primær sikkerhet (sammensetningen av tid til første intrakraniell blødning eller dødelig blødning); sekundær effekt (tid til dødelighet av alle årsaker, tid til kardiovaskulær hendelse eller kardiovaskulær død); sekundær sikkerhet (tid til første alvorlige blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Atrieflimmer (AF) er vanlig (15-30 %) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og AF-prevalens øker med alvorlighetsgraden av CKD. I sene stadier av CKD mangler randomiserte kontrollstudier (RCT) av både effekt og sikkerhet av enhver antikoagulasjonsterapi, både warfarin og direkte orale antikoagulasjonsmidler (DOAC), for slagprofylakse ved AF. Effekten av warfarin og DOAC har blitt evaluert i observasjonsstudier hos pasienter med stadium 5 CKD, men resultatene har vært motstridende, og disse studiene ble alle utsatt for seleksjonsbias på den ene eller den andre måten. I stedet har observasjonsstudier vist flere uheldige bivirkninger. Blant dem et økt antall blødninger inkludert hemorragisk hjerneslag hos pasienter behandlet med warfarin, og kalsifylakse, en svært alvorlig komplikasjon ukjent i normalpopulasjonen knyttet til tilbaketrekking av vitamin K-avhengig beskyttelse av vaskulær forkalkning ved CKD. Med apixaban-behandling ble flere fordeler rapportert. For det første en potensiell beskyttende effekt mot iskemisk slag. For det andre en lavere forekomst av blødningskomplikasjoner som observert i de store studiene, og for det tredje ingen forstyrrelse i vitamin K-omsetningen sammenlignet med warfarinbehandling. I tillegg krever ikke apiksabanbehandling rutinemessig overvåking og har færre medikament-/matinteraksjoner. For pasienter med CKD stadium 5 ser behandling med apixaban ut til å ha lavere blødningsrisiko enn warfarinbehandling.
Begrunnelse for studiedesign: Det er ingen tidligere randomiserte kontrollerte kliniske studier i denne studiepopulasjonen. SACK-studien er utført på omtrent 50 steder i Sverige, Finland, Norge og Island (Polen søker finansiering), og flere europeiske land, om nødvendig. I Sverige vil studien være registerrandomisert (via det nasjonale svenske nyreregisteret [SNR]), mens de andre landene i studien vil inkludere pasienter på tradisjonell måte for kliniske studier.
Studiedesignet vil være et individuelt randomisert to-armet parallellgruppedesign. Apixaban vil bli foreskrevet og fornyet av den lokale etterforskeren via vanlig resept eller distribuert av undersøkelsesstedet med jevne mellomrom i alle deltakende land. På grunn av åpen resept og sikkerhetsmessige årsaker, vil studien bli utført som en åpen studie med endepunktsevaluering. Pasienter som er randomisert til apixaban og de som er randomisert til standardbehandling uten antikoagulasjon, vil motta alle andre retningslinjer anbefalte standardbehandlinger. Pasienter som allerede har fått behandling med warfarin eller apixaban, eller på vanlig lavmolekylært heparin (LMWH) kan også randomiseres til begge behandlingsarmene (deres nåværende antikoagulasjon avbrytes ved inklusjonsbesøket) etter en individuell risikovurdering. Ved inkludering vil pasienter gi rutinemessige blodprøver inkludert hemoglobin, eGFR og koagulasjonsparametere.
Slutten av den kliniske studien for hver enkelt pasient er definert som End of Study (EoS) besøk. EoS for en pasient er etter 72 måneder eller når 247 primære hendelser er nådd, avhengig av hva som kommer først. En interimsanalyse vil finne sted etter 1000 pasientår med det formål å evaluere hendelsesraten og for å kunne fastslå nærmere nøyaktig antall pasienter og varighet av studien. Slutten av den kliniske studien er definert som det siste besøket til den siste personen i studien (LVLS).
Et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil overvåke denne studien, og primære sikkerhets- og effektendepunkter og større blødninger vil i tillegg bli evaluert av uavhengige eksterne anmeldere i henhold til et forhåndsdefinert charter for sentral begivenhetsvurdering.
Utforskende resultater: Tid til første tromboemboliske hendelse definert som en sammensetning av dyp venetrombose, lungeemboli, forbigående iskemisk angrep Tid til dialysetilgang trombose Tid til nyreerstatningsterapi Forsinket graftfunksjon hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon Trombose av nyrearterie eller vene hos pasienter nyretransplantasjon
Blant de sekundære sikkerhetsutfallene er tid til større blødninger i henhold til ISTH-kriteriene. Vi er spesielt interessert i sikkerhetsresultatene til undergruppen som gjennomgår en nyretransplantasjon fra ventelisten, og derfor har vi en utvidet protokoll for disse deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Evans, Ass Prof
- Telefonnummer: +46760520852
- E-post: marie.evans@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Moberg
- E-post: caroline.moberg@ucr.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsingfors University hospital
-
Ta kontakt med:
- Helsingfors U hospital, MD
-
Hovedetterforsker:
- Patrik Finne, Prof
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere hospital
-
Ta kontakt med:
- Satu Mäkelä, MD
-
Hovedetterforsker:
- Satu Mäkelä, MD
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku hospital
-
Ta kontakt med:
- Tapio Hellman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tapio Hellman, MD
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Rekruttering
- Landspitali, the National University hospital of Iceland
-
Ta kontakt med:
- Sunna Snaedal, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Asta Jonasdottir, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sunna Snaedal, MD
-
Underetterforsker:
- Asta Jonasdottir, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo Universitetssjukhus Ullevål
-
Hovedetterforsker:
- Aud Hoieggen, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Benedict Ronning, PhD
- E-post: uxrnnb@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo Akershus
-
Ta kontakt med:
- Kristyna Parker, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kristyna Parker, MD
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva Staal
-
Hovedetterforsker:
- Lasse Goransson, Prof
-
Underetterforsker:
- Eva Staal, MD
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- Tromsö hospital
-
Ta kontakt med:
- Ludvig Rinde
- E-post: Ludvig.Rinde@unn.no
-
Hovedetterforsker:
- Marit Solbu, MD
-
Tønsberg, Norge
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ta kontakt med:
- Maria Stendahl, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maria Stendahl, MD PhD
-
Karlshamn, Sverige
- Rekruttering
- Karlshamns sjukhus
-
Hovedetterforsker:
- Julia Schönknecht, MD
-
Ta kontakt med:
- Jonas Andersson, MD
- E-post: jonas.andersson@regionblekinge.se
-
Karlstad, Sverige
- Rekruttering
- Karlstad central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Isaksson, MD
-
Norrköping, Sverige
- Rekruttering
- Norrköpings sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Skellefteå, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Skellefteå Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Marie Evans, PhD
- Telefonnummer: +4612382550
- E-post: marie.evans@regionstockholm.se
-
Underetterforsker:
- Olof Heimburger, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Marie Evans, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Sjukhus AB
-
Hovedetterforsker:
- Sigrid Lundberg, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Karin Bergen, MD
-
Underetterforsker:
- Fredrik Dunér, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Karin Bergen, MD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akdemiska sjukhuset Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Martala, RN
-
Hovedetterforsker:
- Maria Eriksson Svensson, Prof
-
Underetterforsker:
- Hans Furuland, MD
-
Varberg, Sverige
- Rekruttering
- Varberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oscar Bratt, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Bratt, MD
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige
- Rekruttering
- Falun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Sahlander, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna Sahlander, MD
-
Underetterforsker:
- Omar Ahmed Hamad, MD
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Östersund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Flesche, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Flesche, MD
-
-
Region Dalarna
-
Falun, Region Dalarna, Sverige
- Rekruttering
- Lasarettet i Falun
-
Ta kontakt med:
- Anna Sahlander, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna Sahlander, MD
-
Mora, Region Dalarna, Sverige
- Rekruttering
- Mora sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Hans Furuland, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hans Furuland, PhD
-
-
Region Kalmar Län
-
Kalmar, Region Kalmar Län, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Länssjukhuset Kalmar
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Rigas, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Rigas, MD
-
-
Region Norrbotten
-
Kalix, Region Norrbotten, Sverige
- Rekruttering
- Kalix hospital
-
Ta kontakt med:
- Nils Sundberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nils Sundberg, MD
-
-
Region Skåne
-
Lund, Region Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Skånes University Hospital Lund
-
Ta kontakt med:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Underetterforsker:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Malmö, Region Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Skånes University Hospital Malmö
-
Underetterforsker:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Ta kontakt med:
- Anders Christenssen, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Anders Christenssen, Prof
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Sverige
- Rekruttering
- Norrland University hospital Umeå
-
Ta kontakt med:
- Andreas Jonsson, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Jonsson, MD
-
Underetterforsker:
- Björn Runesson, MD
-
-
Region Västernorrland
-
Sundsvall, Region Västernorrland, Sverige
- Rekruttering
- Sundsvall
-
Ta kontakt med:
- Frida Welander, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frida Welander, MD
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Ta kontakt med:
- Josefin Mörtberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Josefin Mörtberg, MD
-
-
Region Västra Götaland
-
Borås, Region Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Borås sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Achim Barth, MD
-
Hovedetterforsker:
- Achim Barth
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gregor Guron, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Gregor Guron, Prof
-
Skövde, Region Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Ta kontakt med:
- Anna Wärme, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna Wärme, MD
-
Underetterforsker:
- Hanna Liljebäck, MD
-
-
Region Örebro Län
-
Örebro, Region Örebro Län, Sverige
- Rekruttering
- University Hospital Örebro
-
Ta kontakt med:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Uhlin, RN
-
Hovedetterforsker:
- Maria Weiner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Pågående behandling med en hvilken som helst kronisk dialysebehandling ELLER en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 minst to ganger med 3 måneders mellomrom, hvorav minst en gang er <15 ml/min/1,73 m2 på grunn av CKD i løpet av det siste året (12 måneder).
- Diagnose av kronisk (dvs. gjentatt) paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL)
- CHA2DS2-VASc-score ≥2 eller mer for menn ≥3 eller mer for kvinner som indikasjon for oral antikoagulasjon
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) bør ha en negativ svært effektiv graviditetstest ved screening og må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingens varighet
Ekskluderingskriterier:
Deltakere kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- AF eller AFL på grunn av reversible årsaker (f.eks. tyreotoksikose, perikarditt)
- Enhver grad av revmatisk mitralstenose eller moderat til alvorlig ikke-reumatisk mitralstenose på tidspunktet for inkludering i studien
- Enhver tilstand bortsett fra AF eller AFL som krever kronisk antikoagulasjon (f.eks. en protetisk mekanisk hjerteklaff, antifosfolipidsyndrom).
Enhver kontraindikasjon for antikoagulasjon inkludert
- endokarditt
- dokumentert intoleranse for apixaban
- leversykdom med dokumentert koagulasjonsforstyrrelse
- graviditet eller amming
Aktiv blødning eller alvorlig blødning innen 3 måneder, eller
- dokumentert hemorragisk bloddyskrasi
- pasienter som for tiden får dobbel blodplatehemmende behandling
Planlagt operasjon
- nyretransplantasjon med en levende donor innen 3 måneder
- aktiv på nyretransplantasjonsventelisten ved et nyretransplantasjonssenter der bruk av apixaban er forbudt
- hjerteklaffkirurgi
- Nåværende bruk av sterke hemmere av både CYP3A4 og P-glykoprotein i samsvar med produktresuméet (SmPC) for apixaban eller regelmessig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller cyklooksygenase-2 (COX2)-hemmere
- Enhver tilstand eller omstendighet der pasienten ikke skal delta i studien i henhold til studieutforskeren (grunn dokumentert i forhåndsscreeningsprotokollen)
Å være aktiv på nyretransplantasjonsventeliste er ikke et eksklusjonskriterium dersom det er tillatt etter gjeldende kliniske retningslinjer ved transplantasjonsklinikken hvor pasienten er registrert. Pasienten må rapportere endringer i ventelistestatus til utrederen umiddelbart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban 2,5 mg to ganger daglig og standardbehandling
Apixaban 2,5 mg to ganger daglig (lav dose) og all annen standardbehandling
|
Oral nettbrett
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg og ingen antikoagulasjon
Alle andre standarder for omsorg og ingen antikoagulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning (inkludert hemorragisk hjerneslag) og dødelig blødning (sikkerhet)
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til intrakraniell eller dødelig blødning
|
Inntil 72 måneder
|
|
Iskemisk slag eller systemisk emboli (effektivitet)
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til iskemisk slag eller systemisk emboli
|
Inntil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til døden
|
Inntil 72 måneder
|
|
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Sammensetning av tid til hjerteinfarkt, kardiovaskulær intervensjon eller kardiovaskulær død
|
Inntil 72 måneder
|
|
Individuelle komponenter av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til hjerteinfarkt og kardiovaskulær intervensjon og kardiovaskulær død
|
Inntil 72 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til større blødninger i henhold til ISTH-kriterier (modifisert)
|
Inntil 72 måneder
|
|
Store blødninger hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til større kirurgisk blødning i henhold til ISTH-kriterier
|
Inntil 72 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose,
|
Inntil 72 måneder
|
|
Dialysetilgangstrombose
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til dialysetilgang trombose
|
Inntil 72 måneder
|
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Inntil 72 måneder
|
Tid til oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Inntil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Maria Svensson, Prof, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Intrakranielle blødninger
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Slag
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Atrieflimmer
- Blødning
- Trombose
- Venøs trombose
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- EU CT 2022-501600-10-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .