Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka udaru za pomocą apiksabanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 z migotaniem przedsionków (SACK)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5 i migotaniem przedsionków (AF) z dializami lub bez. Hipoteza badania jest taka, że ​​w porównaniu z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego apiksaban zmniejsza częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu, nie powodując niedopuszczalnego wzrostu liczby krwawień śmiertelnych lub krwawień wewnątrzczaszkowych.

Celami drugorzędowymi są ocena ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, incydentów sercowo-naczyniowych i poważnych krwawień u osób z CKD w stadium 5 i AF leczonych apiksabanem w porównaniu ze standardowym leczeniem bez antykoagulacji.

Projekt badania: pragmatyczne, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, faza 3b trwająca 12–72 miesięcy.

Populacja badana: 1000-1400 pacjentów w ≈50 ośrodkach w Szwecji, Finlandii, Norwegii, Islandii i Polsce Kryteria kwalifikacyjne: Dorośli ≥18 lat z CKD w stadium 5 (ciągłe leczenie z jakąkolwiek przewlekłą dializą LUB oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 co najmniej dwa razy w odstępie 3 miesięcy, z czego co najmniej raz <15 ml/min/1,73 m2 z powodu przewlekłej choroby nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy) oraz rozpoznaniem przewlekłego, napadowego, przetrwałego lub utrwalonego AF lub trzepotania przedsionków (AFL) z oceną CHA2DS2-VASc ≥2 u mężczyzn lub ≥3 lub więcej u kobiet jako wskazanie do doustnego antykoagulacja.

Kryteria wyłączenia to AF lub AFL z powodu odwracalnych przyczyn, reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej lub umiarkowane do ciężkiego niereumatyczne zwężenie zastawki mitralnej w momencie włączenia do badania, stan inny niż AF lub AFL wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego , aktywne krwawienie lub poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy, planowana operacja w ciągu 3 miesięcy oraz aktualne stosowanie silnych inhibitorów zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny.

Interwencje: Randomizacja 1:1 do leczenia apiksabanem 2,5 mg dwa razy dziennie i standardowym leczeniem lub standardowym leczeniem i bez antykoagulacji.

Miary wyniku: pierwotna skuteczność (czas do pierwszego udaru niedokrwiennego); podstawowe bezpieczeństwo (połączenie czasu do pierwszego krwawienia wewnątrzczaszkowego lub śmiertelnego krwawienia); skuteczność drugorzędowa (czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, czas do zdarzenia sercowo-naczyniowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych); drugorzędowe bezpieczeństwo (czas do pierwszego poważnego krwawienia według kryteriów International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH))

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i uzasadnienie: Migotanie przedsionków (AF) występuje często (15-30%) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), a częstość występowania AF wzrasta wraz z ciężkością PChN. W późnych stadiach CKD brakuje randomizowanych badań kontrolnych (RCT) oceniających zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo jakiejkolwiek terapii przeciwkrzepliwej, zarówno warfaryny, jak i bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC), w profilaktyce udaru mózgu w AF. Skuteczność warfaryny i DOAC oceniano w badaniach obserwacyjnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, ale wyniki były sprzeczne, a wszystkie te badania zostały poddane w taki czy inny sposób stronniczości selekcji. Zamiast tego badania obserwacyjne wykazały kilka niepożądanych skutków ubocznych. Wśród nich zwiększona liczba krwawień, w tym udaru krwotocznego u pacjentów leczonych warfaryną, oraz wapnica, bardzo poważne powikłanie nieznane w normalnej populacji, związane z wycofaniem zależnej od witaminy K ochrony przed zwapnieniem naczyń w CKD. Zgłoszono kilka korzyści związanych z leczeniem apiksabanem. Po pierwsze, potencjalne działanie ochronne przed udarem niedokrwiennym. Po drugie, mniejsza częstość powikłań krwotocznych obserwowana w głównych badaniach, a po trzecie brak zaburzeń obrotu witaminą K w porównaniu z leczeniem warfaryną. Ponadto leczenie apiksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania i wiąże się z mniejszą liczbą interakcji lek/pożywienie. Wydaje się, że u pacjentów z CKD w stadium 5 leczenie apiksabanem wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia niż leczenie warfaryną.

Uzasadnienie projektu badania: Brak wcześniejszych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w tej badanej populacji. Badanie SACK jest prowadzone w około 50 ośrodkach w Szwecji, Finlandii, Norwegii i Islandii (Polska stara się o finansowanie), aw razie potrzeby także w innych krajach europejskich. W Szwecji badanie będzie rejestrowane z randomizacją (za pośrednictwem krajowego Szwedzkiego Rejestru Nerek [SNR]), podczas gdy inne kraje objęte badaniem będą włączać pacjentów do badań klinicznych w tradycyjny sposób.

Projekt badania będzie indywidualnie randomizowanym projektem dwuramiennych grup równoległych. Apiksaban będzie przepisywany i odnawiany przez lokalnego badacza na podstawie regularnej recepty lub dystrybuowany przez ośrodek badawczy w regularnych odstępach czasu we wszystkich uczestniczących krajach. Ze względu na recepty otwarte i ze względów bezpieczeństwa badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte z oceną punktu końcowego. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej apiksaban oraz ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki bez leczenia przeciwzakrzepowego, otrzymają wszystkie inne standardowe metody leczenia zalecane w wytycznych. Pacjenci już wcześniej leczeni warfaryną lub apiksabanem lub regularnie leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) mogą również zostać losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup leczenia (ich obecne leczenie przeciwzakrzepowe zostaje przerwane podczas wizyty włączenia) po zindywidualizowanej ocenie ryzyka. Podczas włączenia pacjenci będą dostarczać rutynowe próbki krwi, w tym hemoglobinę, eGFR i parametry krzepnięcia.

Zakończenie badania klinicznego dla każdego indywidualnego pacjenta jest określane jako wizyta końcowa badania (EoS). EoS dla pacjenta następuje po 72 miesiącach lub po osiągnięciu 247 zdarzeń pierwotnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po 1000 pacjentolat w celu oceny częstości zdarzeń i umożliwienia dokładniejszego określenia dokładnej liczby pacjentów i czasu trwania badania. Za koniec badania klinicznego uważa się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika badania (LVLS).

Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie nadzorować to badanie, a główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz poważne krwawienia będą dodatkowo oceniane przez niezależnych recenzentów zewnętrznych zgodnie z wcześniej określoną kartą Centralnego Orzekania Zdarzeń.

Wyniki eksploracyjne: Czas do pierwszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zdefiniowanego jako połączenie zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, przemijającego ataku niedokrwiennego Czas do zakrzepicy w dostępie dializacyjnym Czas do terapii nerkozastępczej Opóźnienie funkcji przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki Zakrzepica tętnicy lub żyły nerkowej u pacjentów poddawanych przeszczep nerki

Wśród drugorzędowych wyników dotyczących bezpieczeństwa znajduje się czas do wystąpienia poważnego krwawienia zgodnie z kryteriami ISTH. Jesteśmy szczególnie zainteresowani wynikami bezpieczeństwa podgrupy przechodzącej przeszczep nerki z listy oczekujących, dlatego mamy rozszerzony protokół dla tych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsingfors University hospital
        • Kontakt:
          • Helsingfors U hospital, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrik Finne, Prof
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere hospital
        • Kontakt:
          • Satu Mäkelä, MD
        • Główny śledczy:
          • Satu Mäkelä, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Hellman, MD
        • Główny śledczy:
          • Tapio Hellman, MD
  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia
        • Rekrutacyjny
        • Landspitali, the National University hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Sunna Snaedal, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Asta Jonasdottir, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sunna Snaedal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asta Jonasdottir, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssjukhus Ullevål
        • Główny śledczy:
          • Aud Hoieggen, MD PhD
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Akershus
        • Kontakt:
          • Kristyna Parker, MD
        • Główny śledczy:
          • Kristyna Parker, MD
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Eva Staal
        • Główny śledczy:
          • Lasse Goransson, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Eva Staal, MD
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Tromsö hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marit Solbu, MD
      • Tønsberg, Norwegia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vestfold Hospital
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
          • Maria Stendahl, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maria Stendahl, MD PhD
      • Karlshamn, Szwecja
      • Karlstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karlstad central Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Isaksson, MD
      • Norrköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrköpings sjukhus
        • Kontakt:
          • Fredrik Sundelin, MD
        • Główny śledczy:
          • Fredrik Sundelin, MD
      • Skellefteå, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olof Heimburger, PhD
        • Główny śledczy:
          • Marie Evans, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyd Sjukhus AB
        • Główny śledczy:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
        • Kontakt:
          • Karin Bergen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fredrik Dunér, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karin Bergen, MD
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Akdemiska sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
          • Kerstin Martala, RN
        • Główny śledczy:
          • Maria Eriksson Svensson, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Hans Furuland, MD
      • Varberg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Varberg Hospital
        • Kontakt:
          • Oscar Bratt, MD
        • Główny śledczy:
          • Oscar Bratt, MD
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Falun Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Sahlander, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Sahlander, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Ahmed Hamad, MD
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Östersund hospital
        • Kontakt:
          • Jan Flesche, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Flesche, MD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lasarettet i Falun
        • Kontakt:
          • Anna Sahlander, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Sahlander, MD
      • Mora, Region Dalarna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Mora sjukhus
        • Kontakt:
          • Hans Furuland, MD
        • Główny śledczy:
          • Hans Furuland, PhD
    • Region Kalmar Län
      • Kalmar, Region Kalmar Län, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Kontakt:
          • Nikolaos Rigas, MD
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Rigas, MD
    • Region Norrbotten
      • Kalix, Region Norrbotten, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kalix hospital
        • Kontakt:
          • Nils Sundberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Nils Sundberg, MD
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Główny śledczy:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Mikael Gottsäter, MD
      • Malmö, Region Skåne, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes University Hospital Malmö
        • Pod-śledczy:
          • Mikael Gottsäter, MD
        • Kontakt:
          • Anders Christenssen, Prof
        • Główny śledczy:
          • Anders Christenssen, Prof
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrland University hospital Umeå
        • Kontakt:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Björn Runesson, MD
    • Region Västernorrland
      • Sundsvall, Region Västernorrland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sundsvall
        • Kontakt:
          • Frida Welander, MD
        • Główny śledczy:
          • Frida Welander, MD
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Kontakt:
          • Josefin Mörtberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Josefin Mörtberg, MD
    • Region Västra Götaland
      • Borås, Region Västra Götaland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Borås sjukhus
        • Kontakt:
          • Achim Barth, MD
        • Główny śledczy:
          • Achim Barth
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Gregor Guron, Prof
        • Główny śledczy:
          • Gregor Guron, Prof
      • Skövde, Region Västra Götaland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skaraborg Hospital Skovde
        • Kontakt:
          • Anna Wärme, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Wärme, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Liljebäck, MD
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Örebro
        • Kontakt:
          • Piotr Jacuszewski, MD
        • Główny śledczy:
          • Piotr Jacuszewski, MD
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Uhlin, RN
        • Główny śledczy:
          • Maria Weiner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. 18 lat lub więcej
  3. Trwające leczenie jakimkolwiek przewlekłym leczeniem dializacyjnym LUB oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 co najmniej dwa razy w odstępie 3 miesięcy, z czego co najmniej raz <15 ml/min/1,73 m2 z powodu CKD w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy).
  4. Rozpoznanie przewlekłego (tj. powtarzającego się) napadowego, uporczywego lub trwałego migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL)
  5. Wynik CHA2DS2-VASc ≥2 lub więcej dla mężczyzn ≥3 lub więcej dla kobiet jako wskazanie do doustnej antykoagulacji
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć negatywny wynik bardzo skutecznego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą nie zostać włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. AF lub AFL z powodu odwracalnych przyczyn (np. tyreotoksykoza, zapalenie osierdzia)
  2. Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej dowolnego stopnia lub umiarkowane do ciężkiego niereumatyczne zwężenie zastawki mitralnej w momencie włączenia do badania
  3. Każdy stan inny niż AF lub AFL, który wymaga przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego (np. proteza mechanicznej zastawki serca, zespół antyfosfolipidowy).

  4. Wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji, w tym

    1. zapalenie wsierdzia
    2. udokumentowana nietolerancja apiksabanu
    3. choroba wątroby z udokumentowanymi zaburzeniami krzepnięcia
    4. ciąża lub karmienie piersią

  5. Czynne krwawienie lub poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy lub

    1. udokumentowana krwotoczna dyskrazja krwi
    2. pacjentów obecnie otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową

  6. Planowany do operacji

    1. przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 3 miesięcy
    2. znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki w ośrodku przeszczepiania nerek, w którym stosowanie apiksabanu jest zabronione
    3. operacje wad zastawkowych serca
  7. Aktualne stosowanie silnych inhibitorów zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) apiksabanu lub regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX2)
  8. Każdy stan lub okoliczność, w których pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu według badacza (przyczyna udokumentowana w protokole wstępnej selekcji)

Aktywność na liście oczekujących na przeszczep nerki nie stanowi kryterium wykluczenia, jeśli jest dozwolona zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi w klinice transplantacyjnej, w której pacjent jest zarejestrowany. Pacjent musi niezwłocznie zgłaszać badaczowi zmiany statusu listy oczekujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę i standardowe leczenie
Apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę (mała dawka) i wszystkie inne standardowe leczenie
Lek: Apiksaban 2,5 miligrama tabletka doustna
Tabletka doustna
Brak interwencji: Standard opieki i brak antykoagulacji
Wszystkie inne Standard opieki i brak antykoagulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródczaszkowe (w tym udar krwotoczny) i krwawienie prowadzące do zgonu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do wystąpienia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub śmiertelnego
Do 72 miesięcy
Udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa (skuteczność)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas na udar niedokrwienny lub zatorowość systemową
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do śmierci
Do 72 miesięcy
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Złożony czas do zawału mięśnia sercowego, interwencji sercowo-naczyniowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 72 miesięcy
Poszczególne składowe zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do zawału mięśnia sercowego i interwencji sercowo-naczyniowej oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 72 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do poważnego krwawienia według kryteriów ISTH (zmodyfikowany)
Do 72 miesięcy
Poważne krwawienia u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do poważnego krwawienia chirurgicznego według kryteriów ISTH
Do 72 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich,
Do 72 miesięcy
Zakrzepica dostępu dializacyjnego
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do zakrzepicy dostępu do dializy
Do 72 miesięcy
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Czas do rozpoczęcia terapii zastępczej nerek
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Maria Svensson, Prof, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT 2022-501600-10-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj