Profylaxe mrtvice pomocí apixabanu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze 5 s fibrilací síní (SACK)
Cíl: Studovat účinnost a bezpečnost apixabanu jako profylaxe cévní mozkové příhody u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5 a fibrilací síní (AF) s dialyzační léčbou nebo bez ní. Hypotézou studie je, že ve srovnání s žádnou antikoagulací snižuje apixaban výskyt ischemické cévní mozkové příhody, aniž by způsobil nepřijatelný nárůst fatálních nebo intrakraniálních krvácivých příhod.
Sekundárními cíli je zhodnotit riziko mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních příhod a velkého krvácení u osob s CKD stadia 5 a FS léčených apixabanem ve srovnání se standardní péčí bez antikoagulace.
Design studie: Pragmatická prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, fáze 3b po dobu 12–72 měsíců.
Populace ve studii: 1 000–1 400 pacientů na ≈ 50 místech ve Švédsku, Finsku, Norsku, Islandu a Polsku Kritéria způsobilosti: Dospělí ≥ 18 let s CKD stádia 5 (probíhající léčba jakoukoli chronickou dialýzou NEBO odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 alespoň dvakrát s odstupem 3 měsíců, z nichž alespoň jedna příležitost je <15 ml/min/1,73 m2 v důsledku CKD během posledních 12 měsíců) a diagnóza chronické, paroxysmální, perzistující nebo permanentní FS nebo flutter síní (AFL) se skóre CHA2DS2-VASc ≥2 u mužů nebo ≥3 nebo více u žen jako indikace pro orální antikoagulace.
Kritéria pro vyloučení jsou AF nebo AFL z reverzibilních příčin, revmatická mitrální stenóza nebo středně těžká až těžká nerevmatická mitrální stenóza v době zařazení do studie, stav jiný než AF nebo AFL, který vyžaduje chronickou antikoagulaci, kontraindikace antikoagulace , aktivní krvácení nebo závažné krvácení do 3 měsíců, plánovaná operace do 3 měsíců a současné užívání silných inhibitorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu.
Intervence: Randomizace 1:1 na léčbu apixabanem 2,5 mg dvakrát denně a standardní péči, nebo standardní péči a bez antikoagulace.
Měření výsledku: primární účinnost (čas do první ischemické cévní mozkové příhody); primární bezpečnost (složený čas do prvního intrakraniálního krvácení nebo smrtelného krvácení); sekundární účinnost (doba do mortality ze všech příčin, doba do kardiovaskulární příhody nebo kardiovaskulární smrti); sekundární bezpečnost (doba do prvního velkého krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Fibrilace síní (FS) je častá (15–30 %) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a prevalence FS se zvyšuje se závažností CKD. V pozdních stádiích CKD chybí randomizované kontrolní studie (RCT) účinnosti a bezpečnosti jakékoli antikoagulační terapie, jak warfarinu, tak přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), pro profylaxi cévní mozkové příhody u FS. Účinnost warfarinu a DOAC byla hodnocena v observačních studiích u pacientů s CKD stadia 5, ale výsledky byly rozporuplné a všechny tyto studie byly tak či onak podrobeny výběrovému zkreslení. Místo toho pozorovací studie prokázaly několik nežádoucích vedlejších účinků. Mezi nimi zvýšený počet krvácení včetně hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů léčených warfarinem a kalcifylaxe, velmi závažné komplikace neznámé v normální populaci spojené s vysazením ochrany vaskulární kalcifikace u CKD závislé na vitaminu K. Při léčbě apixabanem bylo hlášeno několik přínosů. Za prvé, potenciální ochranný účinek proti ischemické mrtvici. Za druhé, nižší výskyt krvácivých komplikací, jak bylo pozorováno v hlavních studiích, a za třetí, žádná porucha obratu vitaminu K ve srovnání s léčbou warfarinem. Navíc léčba apixabanem nevyžaduje rutinní monitorování a má méně lékových/potravinových interakcí. U pacientů s CKD stadia 5 se zdá, že léčba apixabanem má nižší riziko krvácení než léčba warfarinem.
Odůvodnění návrhu studie: V této studované populaci nebyly provedeny žádné předchozí randomizované kontrolované klinické studie. Studie SACK se provádí na přibližně 50 místech ve Švédsku, Finsku, Norsku a na Islandu (Polsko hledá finanční prostředky) a v případě potřeby v dalších evropských zemích. Ve Švédsku bude studie randomizována do registru (prostřednictvím národního švédského registru ledvin [SNR]), zatímco ostatní země do studie zahrnou pacienty do klinických studií tradičním způsobem.
Design studie bude individuálně randomizovaný design dvouramenných paralelních skupin. Apixaban bude předepisován a obnovován místním zkoušejícím prostřednictvím pravidelného předpisu nebo distribuován vyšetřujícím místem v pravidelných intervalech ve všech zúčastněných zemích. Z důvodu otevřeného předpisu a bezpečnostních důvodů bude studie provedena jako otevřená studie s hodnocením koncového bodu. Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě apixabanem a ti, kteří jsou randomizováni ke standardní péči bez antikoagulace, dostanou všechny ostatní doporučené standardní léčebné postupy. Pacienti, kteří již byli dříve léčeni warfarinem nebo apixabanem nebo pravidelně užívají nízkomolekulární heparin (LMWH), mohou být také randomizováni do obou léčebných větví (jejich současná antikoagulace je ukončena při vstupní návštěvě) po individuálním posouzení rizika. Při zařazení pacienti poskytnou rutinní vzorky krve včetně hemoglobinu, eGFR a parametrů koagulace.
Konec klinické studie pro každého jednotlivého pacienta je definován jako návštěva na konci studie (EoS). EoS pro pacienta nastane po 72 měsících nebo po dosažení 247 primárních událostí, podle toho, co nastane dříve. Po 1000 pacientorokech bude provedena prozatímní analýza s cílem vyhodnotit četnost příhod a blíže určit přesný počet pacientů a dobu trvání studie. Konec klinické studie je definován jako poslední návštěva posledního subjektu ve studii (LVLS).
Na tuto studii bude dohlížet Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a primární koncové body bezpečnosti a účinnosti a velká krvácení budou navíc hodnoceny nezávislými externími recenzenty podle předem definované charty Central Event Adjudication.
Výsledky průzkumu: Doba do první tromboembolické příhody definovaná jako složená z hluboké žilní trombózy, plicní embolie, tranzitorní ischemické ataky Doba do trombózy přístupu k dialýze Doba do náhrady ledviny Opožděná funkce štěpu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin Trombóza renální tepny nebo žíly u pacientů podstupujících transplantaci ledviny
Mezi sekundární výsledky bezpečnosti patří čas do velkého krvácení podle kritérií ISTH. Zajímají nás především bezpečnostní výsledky podskupiny podstupující transplantaci ledviny z čekací listiny, a proto pro tyto účastníky máme rozšířený protokol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Evans, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46760520852
- E-mail: marie.evans@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Moberg
- E-mail: caroline.moberg@ucr.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsingfors University hospital
-
Kontakt:
- Helsingfors U hospital, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrik Finne, Prof
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere hospital
-
Kontakt:
- Satu Mäkelä, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satu Mäkelä, MD
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku hospital
-
Kontakt:
- Tapio Hellman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tapio Hellman, MD
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Nábor
- Landspitali, the National University hospital of Iceland
-
Kontakt:
- Sunna Snaedal, MD, PhD
-
Kontakt:
- Asta Jonasdottir, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunna Snaedal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asta Jonasdottir, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo Universitetssjukhus Ullevål
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aud Hoieggen, MD PhD
-
Kontakt:
- Benedict Ronning, PhD
- E-mail: uxrnnb@ous-hf.no
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo Akershus
-
Kontakt:
- Kristyna Parker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristyna Parker, MD
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger hospital
-
Kontakt:
- Eva Staal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lasse Goransson, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Staal, MD
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- Tromsö hospital
-
Kontakt:
- Ludvig Rinde
- E-mail: Ludvig.Rinde@unn.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marit Solbu, MD
-
Tønsberg, Norsko
- Aktivní, ne nábor
- Vestfold Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko
- Nábor
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Maria Stendahl, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Stendahl, MD PhD
-
Karlshamn, Švédsko
- Nábor
- Karlshamns sjukhus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Schönknecht, MD
-
Kontakt:
- Jonas Andersson, MD
- E-mail: jonas.andersson@regionblekinge.se
-
Karlstad, Švédsko
- Nábor
- Karlstad Central Hospital
-
Kontakt:
- Johan Isaksson, MD
-
Norrköping, Švédsko
- Nábor
- Norrköpings sjukhus
-
Kontakt:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fredrik Sundelin, MD
-
Skellefteå, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Skellefteå Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Johansson, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Marie Evans, PhD
- Telefonní číslo: +4612382550
- E-mail: marie.evans@regionstockholm.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olof Heimburger, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Evans, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Danderyd Sjukhus AB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sigrid Lundberg, MD PhD
-
Kontakt:
- Karin Bergen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fredrik Dunér, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karin Bergen, MD
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Akdemiska sjukhuset Uppsala
-
Kontakt:
- Kerstin Martala, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Eriksson Svensson, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans Furuland, MD
-
Varberg, Švédsko
- Nábor
- Varberg Hospital
-
Kontakt:
- Oscar Bratt, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Bratt, MD
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko
- Nábor
- Falun Hospital
-
Kontakt:
- Anna Sahlander, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Sahlander, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Ahmed Hamad, MD
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Jan Flesche, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Flesche, MD
-
-
Region Dalarna
-
Falun, Region Dalarna, Švédsko
- Nábor
- Lasarettet i Falun
-
Kontakt:
- Anna Sahlander, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Sahlander, MD
-
Mora, Region Dalarna, Švédsko
- Nábor
- Mora sjukhus
-
Kontakt:
- Hans Furuland, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans Furuland, PhD
-
-
Region Kalmar Län
-
Kalmar, Region Kalmar Län, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Länssjukhuset Kalmar
-
Kontakt:
- Nikolaos Rigas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos Rigas, MD
-
-
Region Norrbotten
-
Kalix, Region Norrbotten, Švédsko
- Nábor
- Kalix hospital
-
Kontakt:
- Nils Sundberg, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nils Sundberg, MD
-
-
Region Skåne
-
Lund, Region Skåne, Švédsko
- Nábor
- Skånes University Hospital Lund
-
Kontakt:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mårten Segelmark, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Malmö, Region Skåne, Švédsko
- Nábor
- Skånes University hospital Malmö
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mikael Gottsäter, MD
-
Kontakt:
- Anders Christenssen, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anders Christenssen, Prof
-
-
Region Västerbotten
-
Umeå, Region Västerbotten, Švédsko
- Nábor
- Norrland University hospital Umeå
-
Kontakt:
- Andreas Jonsson, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Jonsson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Björn Runesson, MD
-
-
Region Västernorrland
-
Sundsvall, Region Västernorrland, Švédsko
- Nábor
- Sundsvall
-
Kontakt:
- Frida Welander, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frida Welander, MD
-
-
Region Västmanland
-
Västerås, Region Västmanland, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Kontakt:
- Josefin Mörtberg, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josefin Mörtberg, MD
-
-
Region Västra Götaland
-
Borås, Region Västra Götaland, Švédsko
- Nábor
- Borås sjukhus
-
Kontakt:
- Achim Barth, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Achim Barth
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Gregor Guron, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregor Guron, Prof
-
Skövde, Region Västra Götaland, Švédsko
- Nábor
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Kontakt:
- Anna Wärme, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Wärme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanna Liljebäck, MD
-
-
Region Örebro Län
-
Örebro, Region Örebro Län, Švédsko
- Nábor
- University Hospital Örebro
-
Kontakt:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Jacuszewski, MD
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Švédsko
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Uhlin, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Weiner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Pokračující léčba jakoukoli chronickou dialyzační léčbou NEBO odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 alespoň dvakrát s odstupem 3 měsíců, z nichž alespoň jedna příležitost je <15 ml/min/1,73 m2 kvůli CKD během minulého roku (12 měsíců).
- Diagnóza chronické (tj. opakované) paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní (AFL)
- CHA2DS2-VASc skóre ≥2 nebo více u mužů ≥3 nebo více u žen jako indikace pro perorální antikoagulaci
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly mít negativní vysoce účinný těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s tím, že budou po dobu léčby dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nemohou být zařazeni do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:
- AF nebo AFL z reverzibilních příčin (např. tyreotoxikóza, perikarditida)
- Jakýkoli stupeň revmatické mitrální stenózy nebo středně těžké až těžké nerevmatické mitrální stenózy v době zařazení do studie
- Jakýkoli stav jiný než AF nebo AFL, který vyžaduje chronickou antikoagulaci (např. protetická mechanická srdeční chlopeň, antifosfolipidový syndrom).
Jakékoli kontraindikace pro antikoagulaci včetně
- endokarditida
- dokumentovaná intolerance apixabanu
- onemocnění jater s prokázanou poruchou koagulace
- těhotenství nebo kojení
Aktivní krvácení nebo závažné krvácení do 3 měsíců, popř
- dokumentovaná hemoragická krevní dyskrazie
- pacientů, kteří v současné době dostávají duální protidestičkovou léčbu
Plánováno na operaci
- transplantaci ledviny od žijícího dárce do 3 měsíců
- aktivní na čekací listině na transplantaci ledviny v centru pro transplantaci ledvin, kde je používání apixabanu zakázáno
- operace srdečních chlopní
- Současné užívání silných inhibitorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) apixabanu nebo pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX2).
- Jakýkoli stav nebo okolnost, kdy by se pacient podle zkoušejícího studie neměl účastnit studie (důvod zdokumentovaný v protokolu předběžného screeningu)
Být aktivní na čekací listině na transplantaci ledviny není vylučovacím kritériem, pokud je to povoleno podle aktuálních klinických doporučení na transplantační klinice, kde je pacient registrován. Pacient musí změny ve stavu čekací listiny neprodleně hlásit zkoušejícímu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apixaban 2,5 mg dvakrát denně a standardní péče
Apixaban 2,5 mg dvakrát denně (nízká dávka) a veškerá další standardní péče
|
Perorální tableta
|
|
Žádný zásah: Standardní péče a žádná antikoagulační léčba
Vše ostatní Standardní péče a žádná antikoagulační léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální krvácení (včetně hemoragické mrtvice) a smrtelné krvácení (bezpečnost)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Čas do intrakraniálního nebo smrtelného krvácení
|
Až 72 měsíců
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie (účinnost)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Čas do ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Čas na smrt
|
Až 72 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Složený čas do infarktu myokardu, kardiovaskulární intervence nebo kardiovaskulární smrti
|
Až 72 měsíců
|
|
Jednotlivé složky kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Doba do infarktu myokardu a kardiovaskulární intervence a kardiovaskulární smrti
|
Až 72 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Doba do velkého krvácení podle kritérií ISTH (upraveno)
|
Až 72 měsíců
|
|
Velké krvácení u pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Doba do velkého chirurgického krvácení podle kritérií ISTH
|
Až 72 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolická událost
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Doba do tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie, hluboká žilní trombóza,
|
Až 72 měsíců
|
|
Dialyzační přístupová trombóza
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Čas k trombóze přístupu k dialýze
|
Až 72 měsíců
|
|
Zahájení substituční terapie ledvin
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Čas do zahájení náhradní terapie ledvin
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
- Studijní židle: Maria Svensson, Prof, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Intrakraniální krvácení
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Mrtvice
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fibrilace síní
- Krvácení
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Mozkové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- EU CT 2022-501600-10-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apixaban 2,5 miligramu perorální tableta
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborCirhóza | Hypertenze, portál | Trombóza portálních žil | SplenektomieČína