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Schlaganfallprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 mit Vorhofflimmern (SACK)

19. April 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban als Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 und Vorhofflimmern (AF) mit oder ohne Dialysebehandlung. Die Studienhypothese lautet, dass Apixaban im Vergleich zu keiner Antikoagulation die Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen verringert, ohne eine unannehmbare Zunahme von tödlichen oder intrakraniellen Blutungsereignissen zu verursachen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Risikos von Gesamtmortalität, kardiovaskulären Ereignissen und schweren Blutungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 und Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt werden, im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Antikoagulation.

Studiendesign: Pragmatische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, Phase 3b über 12-72 Monate.

Studienpopulation: 1000-1400 Patienten an ≈50 Zentren in Schweden, Finnland, Norwegen, Island und Polen Zulassungskriterien: Erwachsene ≥18 Jahre mit CKD-Stadium 5 (laufende Behandlung mit irgendeiner chronischen Dialysebehandlung ODER eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 mindestens zweimal im Abstand von 3 Monaten, davon mindestens einmal < 15 ml/min/1,73 m2 aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung in den letzten 12 Monaten) und einer Diagnose von chronischem, paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL) mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 für Männer oder ≥ 3 oder mehr für Frauen als Indikation zur oralen Gabe Antikoagulation.

Die Ausschlusskriterien sind AF oder AFL aufgrund reversibler Ursachen, rheumatische Mitralstenose oder mittelschwere bis schwere nichtrheumatische Mitralstenose zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses, eine andere Erkrankung als AF oder AFL, die eine chronische Antikoagulation erfordert, Kontraindikationen für eine Antikoagulation , aktive Blutung oder schwere Blutung innerhalb von 3 Monaten, geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten und derzeitige Anwendung von starken Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-Glykoprotein.

Interventionen: Randomisierung 1:1 zur Behandlung mit Apixaban 2,5 mg zweimal täglich und Standardbehandlung oder Standardbehandlung und keine Antikoagulation.

Ergebnismaße: primäre Wirksamkeit (Zeit bis zum ersten ischämischen Schlaganfall); primäre Sicherheit (die Summe aus Zeit bis zur ersten intrakraniellen Blutung oder tödlichen Blutung); sekundäre Wirksamkeit (Zeit bis zur Gesamtmortalität, Zeit bis zum kardiovaskulären Ereignis oder kardiovaskulären Tod); sekundäre Sicherheit (Zeit bis zur ersten größeren Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH))

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Vorhofflimmern (AF) ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig (15–30 %), und die Prävalenz von Vorhofflimmern steigt mit dem Schweregrad der CKD. In späten Stadien der chronischen Nierenerkrankung fehlen randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Antikoagulationstherapien, sowohl Warfarin als auch direkte orale Antikoagulanzien (DOAK), zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern. Die Wirksamkeit von Warfarin und DOAKs wurde in Beobachtungsstudien bei Patienten mit CKD im Stadium 5 bewertet, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich, und diese Studien waren alle auf die eine oder andere Weise einem Selektionsbias unterworfen. Stattdessen haben Beobachtungsstudien mehrere nachteilige Nebenwirkungen gezeigt. Darunter eine erhöhte Anzahl von Blutungen einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall bei Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, und Kalziphylaxie, eine sehr schwerwiegende Komplikation, die in der Normalbevölkerung unbekannt ist und mit dem Wegfall des Vitamin-K-abhängigen Schutzes vor Gefäßverkalkung bei CKD in Verbindung steht. Bei der Behandlung mit Apixaban wurden mehrere Vorteile berichtet. Erstens eine potenzielle Schutzwirkung gegen ischämischen Schlaganfall. Zweitens eine geringere Inzidenz von Blutungskomplikationen, wie in den großen Studien beobachtet, und drittens keine Störung des Vitamin-K-Umsatzes im Vergleich zur Behandlung mit Warfarin. Darüber hinaus erfordert die Behandlung mit Apixaban keine routinemäßige Überwachung und hat weniger Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln. Bei Patienten im CKD-Stadium 5 scheint die Behandlung mit Apixaban ein geringeres Blutungsrisiko zu haben als die Behandlung mit Warfarin.

Begründung des Studiendesigns: Es gibt keine früheren randomisierten kontrollierten klinischen Studien in dieser Studienpopulation. Die SACK-Studie wird an etwa 50 Standorten in Schweden, Finnland, Norwegen und Island (Polen bemüht sich um Finanzierung) und bei Bedarf in weiteren europäischen Ländern durchgeführt. In Schweden wird die Studie register-randomisiert (über das nationale schwedische Nierenregister [SNR]), während die anderen Länder in die Studie Patienten auf herkömmliche Weise für klinische Studien einschließen werden.

Das Studiendesign wird ein individuell randomisiertes zweiarmiges Parallelgruppendesign sein. Apixaban wird vom lokalen Prüfer auf reguläre Verschreibung verschrieben und erneuert oder vom Prüfzentrum in regelmäßigen Abständen in allen teilnehmenden Ländern vertrieben. Aus Gründen der offenen Verschreibung und aus Sicherheitsgründen wird die Studie als offene Studie mit Endpunktbewertung durchgeführt. Patienten, die zu Apixaban randomisiert wurden, und diejenigen, die zur Standardbehandlung ohne Antikoagulation randomisiert wurden, erhalten alle anderen von den Leitlinien empfohlenen Standardbehandlungen. Patienten, die bereits eine vorherige Warfarin- oder Apixaban-Therapie oder regelmäßig niedermolekulares Heparin (LMWH) erhalten, können nach einer individuellen Risikobewertung ebenfalls in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert werden (ihre aktuelle Antikoagulation wird beim Aufnahmebesuch abgesetzt). Bei der Aufnahme werden die Patienten routinemäßige Blutproben liefern, einschließlich Hämoglobin-, eGFR- und Gerinnungsparameter.

Das Ende der klinischen Studie für jeden einzelnen Patienten wird als Visite am Ende der Studie (EoS) definiert. Der EoS für einen Patienten liegt nach 72 Monaten oder wenn 247 primäre Ereignisse erreicht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 1000 Patientenjahren erfolgt eine Zwischenauswertung mit dem Ziel, die Ereignisrate zu evaluieren und die genaue Patientenzahl und Dauer der Studie näher bestimmen zu können. Das Ende der klinischen Studie ist definiert als der letzte Besuch des letzten Probanden in der Studie (LVLS).

Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird diese Studie überwachen, und primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte sowie schwere Blutungen werden zusätzlich von unabhängigen externen Gutachtern gemäß einer vordefinierten Charta für die zentrale Ereigniszulassung bewertet.

Explorative Ergebnisse: Zeit bis zum ersten thromboembolischen Ereignis, definiert als eine Kombination aus tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, transitorischer ischämischer Attacke Zeit bis zur Dialysezugangsthrombose Zeit bis zur Nierenersatztherapie Verzögerte Transplantatfunktion bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen Thrombose der Nierenarterie oder -vene bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen Nierentransplantation

Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehört die Zeit bis zu schweren Blutungen gemäß den ISTH-Kriterien. Wir sind besonders an den Sicherheitsergebnissen der Untergruppe interessiert, die sich einer Nierentransplantation von der Warteliste unterzieht, und haben daher ein erweitertes Protokoll für diese Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsingfors University hospital
        • Kontakt:
          • Helsingfors U hospital, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrik Finne, Prof
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere hospital
        • Kontakt:
          • Satu Mäkelä, MD
        • Hauptermittler:
          • Satu Mäkelä, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku hospital
        • Kontakt:
          • Tapio Hellman, MD
        • Hauptermittler:
          • Tapio Hellman, MD
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Rekrutierung
        • Landspitali, the National University hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Sunna Snaedal, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Asta Jonasdottir, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sunna Snaedal, MD
        • Unterermittler:
          • Asta Jonasdottir, MD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssjukhus Ullevål
        • Kontakt:
          • Aud Hoieggen, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aud Hoieggen, MD PhD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo Akershus
        • Kontakt:
          • Kristyna Parker, MD
        • Hauptermittler:
          • Kristyna Parker, MD
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Eva Staal
        • Hauptermittler:
          • Lasse Goransson, Prof
        • Unterermittler:
          • Eva Staal, MD
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tromsö hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marit Solbu, MD
      • Tønsberg, Norwegen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vestfold Hospital
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lanssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
          • Maria Stendahl, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maria Stendahl, MD PhD
      • Karlshamn, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karlshamns sjukhus
        • Kontakt:
          • Julia Schönknecht, MD
        • Hauptermittler:
          • Julia Schönknecht, MD
      • Norrköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrköpings sjukhus
        • Kontakt:
          • Fredrik Sundelin, MD
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Sundelin, MD
      • Skellefteå, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skellefteå hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Olof Heimburger, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marie Evans, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd sjukhus AB
        • Hauptermittler:
          • Sigrid Lundberg, MD PhD
        • Kontakt:
          • Karin Bergen, MD
        • Unterermittler:
          • Fredrik Dunér, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Karin Bergen, MD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Akdemiska sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
          • Kerstin Martala, RN
        • Hauptermittler:
          • Maria Eriksson Svensson, Prof
        • Unterermittler:
          • Hans Furuland, MD
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falun hospital
        • Kontakt:
          • Anna Sahlander, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Sahlander, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Ahmed Hamad, MD
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Östersund Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Flesche, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Flesche, MD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lasarettet i Falun
        • Kontakt:
          • Anna Sahlander, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Sahlander, MD
      • Mora, Region Dalarna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mora sjukhus
        • Kontakt:
          • Hans Furuland, MD
        • Hauptermittler:
          • Hans Furuland, PhD
    • Region Kalmar Län
      • Kalmar, Region Kalmar Län, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Kontakt:
          • Nikolaos Rigas, MD
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Rigas, MD
    • Region Norrbotten
      • Kalix, Region Norrbotten, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kalix hospital
        • Kontakt:
          • Nils Sundberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Nils Sundberg, MD
    • Region Skåne
      • Lund, Region Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Hauptermittler:
          • Mårten Segelmark, Prof
        • Unterermittler:
          • Mikael Gottsäter, MD
      • Malmö, Region Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University hospital Malmö
        • Unterermittler:
          • Mikael Gottsäter, MD
        • Kontakt:
          • Anders Christenssen, Prof
        • Hauptermittler:
          • Anders Christenssen, Prof
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrland University hospital Umeå
        • Kontakt:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Jonsson, MD
        • Unterermittler:
          • Björn Runesson, MD
    • Region Västernorrland
      • Sundsvall, Region Västernorrland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvall
        • Kontakt:
          • Frida Welander, MD
        • Hauptermittler:
          • Frida Welander, MD
    • Region Västmanland
      • Västerås, Region Västmanland, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vastmanlands Sjukhus Vasteras
        • Kontakt:
          • Josefin Mörtberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Josefin Mörtberg, MD
    • Region Västra Götaland
      • Borås, Region Västra Götaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Borås sjukhus
        • Kontakt:
          • Achim Barth, MD
        • Hauptermittler:
          • Achim Barth
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Gregor Guron, Prof
        • Hauptermittler:
          • Gregor Guron, Prof
      • Skövde, Region Västra Götaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skaraborg hospital Skövde
        • Kontakt:
          • Anna Wärme, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Wärme, MD
        • Unterermittler:
          • Hanna Liljebäck, MD
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital Örebro
        • Kontakt:
          • Piotr Jacuszewski, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Jacuszewski, MD
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Uhlin, RN
        • Hauptermittler:
          • Maria Weiner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Laufende Behandlung mit einer chronischen Dialysebehandlung ODER eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)* < 20 ml/min/1,73 m2 mindestens zweimal im Abstand von 3 Monaten, davon mindestens einmal < 15 ml/min/1,73 m2 aufgrund von CNI im letzten Jahr (12 Monate).
  4. Diagnose von chronischem (d. h. wiederholtem) paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL)
  5. CHA2DS2-VASc-Score ≥2 oder mehr bei Männern ≥3 oder mehr bei Frauen als Indikation für eine orale Antikoagulation
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten beim Screening einen negativen hochwirksamen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Vorhofflimmern oder AFL aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Thyreotoxikose, Perikarditis)
  2. Jeder Grad an rheumatischer Mitralstenose oder mittelschwerer bis schwerer nichtrheumatischer Mitralstenose zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  3. Jede andere Erkrankung als AF oder AFL, die eine chronische Antikoagulation erfordert (z. B. eine prothetische mechanische Herzklappe, Antiphospholipid-Syndrom).

  4. Jede Kontraindikation für Antikoagulation einschließlich

    1. Endokarditis
    2. dokumentierte Intoleranz für Apixaban
    3. Lebererkrankung mit dokumentierter Gerinnungsstörung
    4. Schwangerschaft oder Stillzeit

  5. Aktive Blutung oder schwere Blutung innerhalb von 3 Monaten, oder

    1. dokumentierte hämorrhagische Blutdyskrasie
    2. Patienten, die derzeit eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten

  6. Operation geplant

    1. Nierentransplantation mit einem Lebendspender innerhalb von 3 Monaten
    2. aktiv auf der Warteliste für Nierentransplantationen in einem Nierentransplantationszentrum, wo die Anwendung von Apixaban verboten ist
    3. Herzklappenchirurgie
  7. Aktuelle Anwendung starker Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-Glykoprotein gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Apixaban oder regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Cyclooxygenase-2 (COX2)-Inhibitoren
  8. Jeder Zustand oder Umstand, unter dem der Patient laut Studienprüfer nicht an der Studie teilnehmen sollte (Grund dokumentiert im Vorscreening-Protokoll)

Die Tätigkeit auf der Warteliste für Nierentransplantationen ist kein Ausschlusskriterium, wenn dies nach den aktuellen klinischen Richtlinien in der Transplantationsklinik, in der der Patient registriert ist, erlaubt ist. Der Patient muss Änderungen des Wartelistenstatus unverzüglich dem Prüfarzt melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban 2,5 mg zweimal täglich und Standardbehandlung
Apixaban 2,5 mg zweimal täglich (niedrige Dosis) und alle anderen Standardbehandlungen
Arzneimittel: Apixaban 2,5 Milligramm Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette
Kein Eingriff: Standardbehandlung und keine Antikoagulation
Alle anderen Behandlungsstandards und keine Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Bis zu 72 Monate
Intrakranielle Blutung (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall) und tödliche Blutung (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zu intrakraniellen oder tödlichen Blutungen
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit zum Tode
Bis zu 72 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum Myokardinfarkt, kardiovaskulären Eingriff oder kardiovaskulärem Tod
Bis zu 72 Monate
Einzelne Komponenten des kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zum Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Intervention und kardiovaskulärem Tod
Bis zu 72 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zur schweren Blutung nach ISTH-Kriterien (modifiziert)
Bis zu 72 Monate
Schwere Blutungen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zu größeren chirurgischen Blutungen nach ISTH-Kriterien
Bis zu 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zur transitorischen ischämischen Attacke, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose,
Bis zu 72 Monate
Dialysezugangsthrombose
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zur Dialysezugangsthrombose
Bis zu 72 Monate
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Evans, Ass Prof, Karolinska University Hospital
  • Studienstuhl: Maria Svensson, Prof, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT 2022-501600-10-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apixaban 2,5 Milligramm Tablette zum Einnehmen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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