- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679323
Kotiveto keisarileikkauksen jälkeen
Varhaisen ja perinteisen sairaalan kotiutuksen vaikutus valinnaisen keisarinleikkauksen saavien naisten päivittäiseen elämään. Havaintokohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on maailmanlaajuisesti yleisin kirurginen toimenpide, joka ehkäisee tehokkaasti äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta, kun sitä käytetään lääketieteellisistä syistä. Verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen toimenpiteeseen liittyy kuitenkin suurempi riski saada erilaisia äidin komplikaatioita, kuten äidin infektio ja myöhemmät raskauskomplikaatiot, ja suurempi todennäköisyys joutua uudelleen sairaalaan kuuden viikon kuluessa synnytyksestä. Lisäksi toistuvasti keisarinleikkauksen saaneiden äitien sairastuvuuden todennäköisyys kasvaa. CS tarkoittaa tyypillisesti sairaalahoitoa kahdesta kolmeen päivään, kun taas parous naiset kotiutetaan usein muutaman tunnin sisällä komplisoitumattoman emättimen synnytyksen jälkeen. CS:n jälkeiseen ajanjaksoon sisältyy kuitenkin toipuminen leikkauksesta sekä sopeutuminen äitiyteen.
Maailman terveysjärjestön mukaan keisarinleikkausten määrä nousee 28,5 prosenttiin kaikista elävänä syntyneistä vuoteen 2030 mennessä. Tämä valtava keisarileikkausten määrä ja lisääntyvä keisarileikkausten määrä lisää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle, mikä lisää sänkyjen käyttöastetta ja taloudellisia paineita potilaille ja terveydenhuoltolaitoksille. Synnytyksen jälkeinen sairaalahoito laskee tasaisesti Isossa-Britanniassa ja muissa maissa kustannussäästöjen vuoksi. Sairaalakustannusten nousu on yksi varhaisen kotiutumisen tekijöistä.
The American College of midwifery and Gynecologyn mukaan varhaisempi kotiuttaminen on valinta, jos vauva on valmis lähtemään kotiin, mutta äidillä tulee olla perusvaatimukset, kuten normaali verenpaine, ei infektiooireita ja riittävä kivunhallinta. Lisäksi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat, että "naisille, jotka toipuvat hyvin, ovat kuumetta ja joilla ei ole komplikaatioita keisarileikkauksen jälkeen, tulisi tarjota varhainen kotiuttaminen (24 tunnin kuluttua) sairaalasta ja seurata kotona. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Raskausaika synnytyksessä 37 0/7 - 42 0/7 raskausviikkoa
- Komplisoitumaton raskaus
- Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ilman leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
- Tapahtumaton postoperatiivinen kulku
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut raskaus (moniraskaudet, polyhydramions, epänormaali istukka, ennenaikainen kalvojen repeämä).
- Lääketieteelliset häiriöt (diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais-, endokrinologiset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen kotiuttaminen
Potilaat, jotka kotiutetaan 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
KATZ-indeksi mittaa itsehoitotehtäviä käyttämällä kaksijakoista luokitusta (riippuvainen-0/riippumaton-1), mukaan lukien; kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käynti, tuoliin siirtyminen ja tuolilta poistuminen, pidätyskyvyn ylläpitäminen ja ruokinta.
Kuusi pistettä katsotaan riippumattomaksi ja 0 pistettä täysin riippuvaiseksi.
Jokaisen potilaan arviointi tehdään puhelimitse 1., 3. ja 5. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
|
Perinteinen purku
Potilaat, jotka kotiutetaan 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
KATZ-indeksi mittaa itsehoitotehtäviä käyttämällä kaksijakoista luokitusta (riippuvainen-0/riippumaton-1), mukaan lukien; kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käynti, tuoliin siirtyminen ja tuolilta poistuminen, pidätyskyvyn ylläpitäminen ja ruokinta.
Kuusi pistettä katsotaan riippumattomaksi ja 0 pistettä täysin riippuvaiseksi.
Jokaisen potilaan arviointi tehdään puhelimitse 1., 3. ja 5. päivänä kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Objektiivisen arvioinnin tekee KATZ-indeksi jokapäiväisen elämän riippumattomuudesta.
Katz-indeksi mittaa kuutta itsehoitotehtävää, mukaan lukien; kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidätyskyvyttömyyden ylläpitäminen ja ruokinta käyttämällä kaksijakoista arvosanaa (riippuvainen-0/riippumaton-1).
Kuusi pistettä katsotaan riippumattomaksi ja 0 pistettä täysin riippuvaiseksi
|
Ensimmäinen viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Haavan arviointi Southamptonin haavan pisteytysjärjestelmällä suoritetaan viikon kuluttua keisarinleikkauksesta.
Se luokittelee haavakomplikaatiot asteikolla 0 - V, joista jälkimmäinen on syvä tai vakava haavainfektio.
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Palaa normaaliin suolen toimintaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Passage flatus ja uloste keisarinleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
onnistuneen imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Imetyksen alku
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden takaisinotto
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden vastaanottoprosentti ja syy arvioidaan
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1- Fikrie A, Zeleke R, Bekele H, Seyoum W, Hailu D, Wayessa ZJ, et al. Time-to-recovery after cesarean section delivery among women who gave birth through cesarean section at Hawassa University Comprehensive Specialized Hospital, South Ethiopia: A prospective cohort study. PLOS Glob Public Health. (2022);2(10): e0000696.
- Sakai-Bizmark R, Ross MG, Estevez D, Bedel LEM, Marr EH, Tsugawa Y. Evaluation of Hospital Cesarean Delivery-Related Profits and Rates in the United States. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2235.
- Kruse AR, Lauszus FF, Forman A, Kesmodel US, Rugaard MB, Knudsen RK, Persson EK, Uldbjerg N, Sundtoft IB. Effect of early discharge after planned cesarean section on recovery and parental sense of security. A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):955-963. doi: 10.1111/aogs.14041. Epub 2020 Dec 25.
- 4- Gupta S, Gupta A, Baghel AS, Sharma K, Choudhary S, Choudhary V. Enhanced recovery after cesarean protocol versus traditional protocol in elective cesarean section: A prospective observational study. J Obstet Anaesth Crit Care 2022;12:28-33
- Ghaffari P, Vanda R, Aramesh S, Jamali L, Bazarganipour F, Ghatee MA. Hospital discharge on the first compared with the second day after a planned cesarean delivery had equivalent maternal postpartum outcomes: a randomized single-blind controlled clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):466. doi: 10.1186/s12884-021-03873-8.
- 6- Trikha A, Kaur M. Enhanced recovery after surgery in obstetric patients - Are we ready?. J Obstet Anaesth Crit Care 2020;10:1-3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .