- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679323
Utskrivelse etter keisersnitt
Effekten av tidlig versus tradisjonell sykehusutskrivning på dagliglivets aktiviteter for kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt. En observasjonskohortstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er den mest utførte kirurgiske prosedyren over hele verden som effektivt forhindrer mødre- og nyfødtdødelighet når den brukes av medisinske grunner. Sammenlignet med vaginal fødsel, er prosedyren imidlertid assosiert med en høyere risiko for ulike maternelle komplikasjoner, slik som maternell infeksjon og påfølgende graviditetskomplikasjoner, og en høyere sannsynlighet for re-hospitalisering innen seks uker etter fødselen. Videre øker sannsynligheten for morbiditet hos mødre som gjentatte ganger gjennomgår keisersnitt. CS innebærer vanligvis et sykehusopphold i to til tre dager, mens parøse kvinner ofte blir utskrevet innen noen få timer etter en ukomplisert vaginal fødsel. Men perioden etter CS inkluderer restitusjon fra operasjon samt tilpasning til morsrollen.
Ifølge Verdens helseorganisasjon vil antallet keisersnitt øke til 28,5 % av det totale antallet levendefødte barn innen år 2030. Dette enorme volumet av keisersnitt og økende antall keisersnitt har en inkrementell belastning på helsevesenet, noe som fører til høyere sengebelegg og økonomisk press på pasienter og helseinstitusjoner. Opphold etter fødsel ved sykehus går jevnt ned i Storbritannia og andre land på grunn av kostnadsbesparelser. Økende sykehuskostnader er en av faktorene ved tidlig utskrivning.
I følge The American College of jordmor og gynekologi er tidligere utskrivning et valg hvis babyen er klar til å gå hjem, men moren bør ha grunnleggende krav som normalt blodtrykk, ingen symptomer på infeksjon og tilstrekkelig smertekontroll. I tillegg anbefaler National Institute for Health and Care excellence (NICE) retningslinjer at "kvinner som kommer seg godt, er apyreksielle og ikke har komplikasjoner etter keisersnitt bør tilbys tidlig utskrivning (etter 24 timer) fra sykehuset og følge opp hjemme .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Svangerskapsalder ved fødsel fra 37 0/7 til 42 0/7 svangerskapsuke
- Ukomplisert graviditet
- Keisersnitt under spinalbedøvelse uten intraoperative komplikasjoner
- Begivenhetsløst postoperativt forløp
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert graviditet (flere graviditeter, polyhydramioner, unormal placenta, for tidlig brudd på membraner).
- Medisinske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjerte-, nyre-, endokrinologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig utskrivning
Pasienter som skrives ut 24 timer etter keisersnitt
|
KATZ-indeksen måler egenomsorgsoppgaver ved å bruke en dikotom vurdering (avhengig-0/uavhengig-1), inkludert; bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning til og fra stol, opprettholde kontinens og fôring.
Seks poeng regnes som uavhengige og 0 poeng regnes som helt avhengige.
Vurdering av hver pasient gjøres gjennom telefon på dag 1, 3 og 5 etter utskrivning
|
|
Tradisjonell utflod
Pasienter som skrives ut 48 timer etter keisersnitt
|
KATZ-indeksen måler egenomsorgsoppgaver ved å bruke en dikotom vurdering (avhengig-0/uavhengig-1), inkludert; bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning til og fra stol, opprettholde kontinens og fôring.
Seks poeng regnes som uavhengige og 0 poeng regnes som helt avhengige.
Vurdering av hver pasient gjøres gjennom telefon på dag 1, 3 og 5 etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Den første uken etter keisersnitt
|
Objektiv vurdering er gjort av KATZ-indeksen for uavhengighet av aktiviteter i dagliglivet.
Katz-indeksen måler seks egenomsorgsoppgaver inkludert; bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, opprettholdelse av kontinens og fôring ved bruk av en dikotom rangering (avhengig-0/uavhengig-1).
Seks poeng regnes som uavhengige og 0 poeng regnes som helt avhengige
|
Den første uken etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurdering
Tidsramme: Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
Vurdering av såret ved Southamptons sårpoengsystem vil finne sted 1 uke etter keisersnittet.
Den kategoriserer sårkomplikasjoner på en grad fra 0 til V, hvor sistnevnte er dyp eller alvorlig sårinfeksjon.
|
Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
|
Gå tilbake til normale tarmaktiviteter
Tidsramme: Første 48 timer etter keisersnitt
|
Passasje av flatus og avføring etter keisersnittet
|
Første 48 timer etter keisersnitt
|
|
initiering av vellykket amming
Tidsramme: Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
Start av amming
|
Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
|
Nyinnleggelse
Tidsramme: Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
Hyppigheten av neonatal innleggelse og årsak vil bli vurdert
|
Første fødselsbesøk 1 uke etter keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1- Fikrie A, Zeleke R, Bekele H, Seyoum W, Hailu D, Wayessa ZJ, et al. Time-to-recovery after cesarean section delivery among women who gave birth through cesarean section at Hawassa University Comprehensive Specialized Hospital, South Ethiopia: A prospective cohort study. PLOS Glob Public Health. (2022);2(10): e0000696.
- Sakai-Bizmark R, Ross MG, Estevez D, Bedel LEM, Marr EH, Tsugawa Y. Evaluation of Hospital Cesarean Delivery-Related Profits and Rates in the United States. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2235.
- Kruse AR, Lauszus FF, Forman A, Kesmodel US, Rugaard MB, Knudsen RK, Persson EK, Uldbjerg N, Sundtoft IB. Effect of early discharge after planned cesarean section on recovery and parental sense of security. A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):955-963. doi: 10.1111/aogs.14041. Epub 2020 Dec 25.
- 4- Gupta S, Gupta A, Baghel AS, Sharma K, Choudhary S, Choudhary V. Enhanced recovery after cesarean protocol versus traditional protocol in elective cesarean section: A prospective observational study. J Obstet Anaesth Crit Care 2022;12:28-33
- Ghaffari P, Vanda R, Aramesh S, Jamali L, Bazarganipour F, Ghatee MA. Hospital discharge on the first compared with the second day after a planned cesarean delivery had equivalent maternal postpartum outcomes: a randomized single-blind controlled clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):466. doi: 10.1186/s12884-021-03873-8.
- 6- Trikha A, Kaur M. Enhanced recovery after surgery in obstetric patients - Are we ready?. J Obstet Anaesth Crit Care 2020;10:1-3
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .