- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679323
Udskrivelse efter kejsersnit
Effekten af tidlig versus traditionel hospitalsudskrivning på aktiviteter i dagligdagen for kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit. En observationel kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er det mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan, der effektivt forhindrer mødre- og nyfødtdødelighed, når det bruges af medicinske årsager. Sammenlignet med vaginal fødsel er proceduren imidlertid forbundet med en højere risiko for forskellige moderkomplikationer, såsom moderinfektion og efterfølgende graviditetskomplikationer, og en højere sandsynlighed for genindlæggelse inden for seks uger efter fødslen. Desuden øges sandsynligheden for morbiditet hos mødre, der gentagne gange gennemgår kejsersnit. CS indebærer typisk et hospitalsophold i to til tre dage, hvorimod parøse kvinder ofte udskrives inden for få timer efter en ukompliceret vaginal fødsel. Perioden efter CS omfatter dog restitution fra operation samt tilpasning til moderskab.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil antallet af kejsersnit stige til 28,5 % af det samlede antal levendefødte i år 2030. Denne enorme mængde af kejsersnit og stigende antal kejsersnit har en trinvis byrde på sundhedssystemet, hvilket fører til højere sengebelægning og økonomisk pres på patienter og sundhedsfaciliteter. Efterfødselsophold på hospitaler er støt faldende i Storbritannien og andre lande på grund af omkostningsbesparelser. Stigende hospitalsomkostninger er en af faktorerne ved tidlig udskrivning.
Ifølge The American College of jordemoder og gynækologi er tidligere udskrivning et valg, hvis barnet er klar til at gå hjem, men moderen skal have grundlæggende krav såsom normalt blodtryk, ingen symptomer på infektion og tilstrækkelig smertekontrol. Også retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler, at "kvinder, der er i bedring, er apyreksielle og ikke har komplikationer efter kejsersnit, bør tilbydes tidlig udskrivning (efter 24 timer) fra hospitalet og følge op i hjemmet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Svangerskabsalder ved fødslen fra 37 0/7 til 42 0/7 svangerskabsuge
- Ukompliceret graviditet
- Kejsersnit under spinal anæstesi uden intraoperative komplikationer
- Begivenhedsløst postoperativt forløb
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret graviditet (flere graviditeter, polyhydramioner, abnorm placenta, for tidlig brud på membraner).
- Medicinske lidelser (diabetes, hypertension, hjerte-, nyre-, endokrinologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig udledning
Patienter, der udskrives 24 timer efter kejsersnit
|
KATZ-indekset måler egenomsorgsopgaver ved hjælp af en dikotom vurdering (afhængig-0/uafhængig-1), herunder; badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning til og fra en stol, opretholdelse af kontinens og fodring.
Seks point betragtes som uafhængige, og 0 point betragtes som fuldt afhængige.
Vurdering af hver patient foretages gennem et telefonopkald på dag 1, 3 og 5 efter udskrivelsen
|
|
Traditionel udledning
Patienter, der udskrives 48 timer efter kejsersnit
|
KATZ-indekset måler egenomsorgsopgaver ved hjælp af en dikotom vurdering (afhængig-0/uafhængig-1), herunder; badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning til og fra en stol, opretholdelse af kontinens og fodring.
Seks point betragtes som uafhængige, og 0 point betragtes som fuldt afhængige.
Vurdering af hver patient foretages gennem et telefonopkald på dag 1, 3 og 5 efter udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Den første uge efter kejsersnit
|
Objektiv vurdering foretages af KATZ-indekset for uafhængighed af daglige aktiviteter.
Katz-indekset måler seks egenomsorgsopgaver, herunder; badning, påklædning, toiletbesøg, overførsel, opretholdelse af kontinens og fodring ved hjælp af en dikotomisk vurdering (afhængig-0/uafhængig-1).
Seks point betragtes som uafhængige, og 0 point betragtes som fuldt afhængige
|
Den første uge efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurdering
Tidsramme: Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
Vurdering af såret ved hjælp af Southamptons sårscoringssystem vil finde sted 1 uge efter kejsersnittet.
Den kategoriserer sårkomplikationer på en grad fra 0 til V, hvor sidstnævnte er dyb eller alvorlig sårinfektion.
|
Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
|
Vend tilbage til normale tarmaktiviteter
Tidsramme: De første 48 timer efter kejsersnit
|
Passage af flatus og afføring efter kejsersnittet
|
De første 48 timer efter kejsersnit
|
|
påbegyndelse af vellykket amning
Tidsramme: Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
Start af amning
|
Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
|
Neonatal genindlæggelse
Tidsramme: Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
Hyppigheden af neonatal indlæggelse og årsagen vil blive vurderet
|
Første postpartum besøg 1 uge efter kejsersnittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1- Fikrie A, Zeleke R, Bekele H, Seyoum W, Hailu D, Wayessa ZJ, et al. Time-to-recovery after cesarean section delivery among women who gave birth through cesarean section at Hawassa University Comprehensive Specialized Hospital, South Ethiopia: A prospective cohort study. PLOS Glob Public Health. (2022);2(10): e0000696.
- Sakai-Bizmark R, Ross MG, Estevez D, Bedel LEM, Marr EH, Tsugawa Y. Evaluation of Hospital Cesarean Delivery-Related Profits and Rates in the United States. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e212235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.2235.
- Kruse AR, Lauszus FF, Forman A, Kesmodel US, Rugaard MB, Knudsen RK, Persson EK, Uldbjerg N, Sundtoft IB. Effect of early discharge after planned cesarean section on recovery and parental sense of security. A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 May;100(5):955-963. doi: 10.1111/aogs.14041. Epub 2020 Dec 25.
- 4- Gupta S, Gupta A, Baghel AS, Sharma K, Choudhary S, Choudhary V. Enhanced recovery after cesarean protocol versus traditional protocol in elective cesarean section: A prospective observational study. J Obstet Anaesth Crit Care 2022;12:28-33
- Ghaffari P, Vanda R, Aramesh S, Jamali L, Bazarganipour F, Ghatee MA. Hospital discharge on the first compared with the second day after a planned cesarean delivery had equivalent maternal postpartum outcomes: a randomized single-blind controlled clinical trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):466. doi: 10.1186/s12884-021-03873-8.
- 6- Trikha A, Kaur M. Enhanced recovery after surgery in obstetric patients - Are we ready?. J Obstet Anaesth Crit Care 2020;10:1-3
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KATZ-indeks for uafhængighed i daglige aktiviteter
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Klage, Subjektiv sundhedFrankrig
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSlag | Demens | Cerebrale småkarsygdommeFrankrig
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Aalborg University HospitalMaastricht University Medical Center; Aalborg UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetiske neuropatier | Type 2 diabetes | Osteoporose | Forebyggelse af faldDanmark
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetKemoterapi | Ældre | Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), nrFrankrig