- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680441
GCF-anneksiini-A1-, hiilihappoanhydraasi-1- ja elongaatiotekijä-1-gamma-tasot parodontiittissa
Anneksiin-A1-, hiilihappoanhydraasi-1- ja elongaatiotekijä-1-gamma-tasojen arviointi periodontaalisissa sairauksissa
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia mahdollisten uusien biomarkkereiden anneksiini-A1 (ANX A1), hiilihappoanhydraasi-1 (CA I) ja elongaatiotekijä-1 gamma (EF1-Ɣ) tasoja terveydelle yhdessä erilaisten parodontaalien kanssa. sairaudet.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 80 systeemisesti tervettä henkilöä; 20 sairastui periodontiitti vaiheen 3 asteen B, 20 parodontiitti vaiheen 3 asteen C (P-vaihe III/C), 19 ientulehdus ja 21 kliinisesti terve parodontium. Tutkimussyvyys, kliinisen kiinnittymisen taso, plakkiindeksi ja papillaarinen verenvuotoindeksi kirjattiin. GCF ANX A1-, CA I- ja EF1-Ɣ-tasot analysoitiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vastaanottimen toimintakäyrää käytettiin alikäyrän arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalien sairauksien ja tilojen diagnoosi järjestettiin vuoden 2017 parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelua käsittelevän World Workshopin ehdottamien radiografisten ja kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; Tähän tutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla oli vaiheen III asteen B yleistynyt parodontiitti, 20 potilasta, joilla oli vaiheen III asteen C yleistynyt parodontiitti, 19 ientulehduspotilasta ja parodontologisesti terveitä vapaaehtoisia.
Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI), mittaustaskun syvyydestä (PPD), kliinisen kiinnittymisen tasosta (CAL) ja verenvuodosta koetuksella (BOP). CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin. Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle. Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille. Mittaukset suoritettiin käyttämällä Williamsin parodontaalikoetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Kaikki mittaukset suoritettiin täydestä suusta ja 4 kohdasta (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, distobuccal ja mid-lingual) jokaiselle hampaalle. Ennen kliinisiä mittauksia suoritettiin tutkijan sisäinen kalibrointi mittaamalla PPD- ja CAL-arvot kahdesti viidellä potilaalla yhden päivän välein, jolloin luokan sisäiset korrelaatiokertoimet olivat PD:lle 0,92 ja CAL:lle 0,90.
GCF-näytteet otettiin yksijuuristen hampaiden poskinäkökohdista kahdesta ei vierekkäisestä interproksimaalisesta kohdasta. Parodontiittiryhmissä GCF otettiin kahdesta yksijuuristen hampaiden syvimmästä taskusta. Näytteet kerättiin paikoista, joissa oli näkyviä tulehduksen merkkejä ientulehdusryhmässä ja ilman BOP:ta terveiden ryhmässä. Valitut alueet puhdistettiin huolellisesti supragingivaalisesta plakista steriileillä kyreteillä, eristettiin puuvillarullilla ja kuivattiin hieman ilmassa kontaminaation välttämiseksi.
GCF-näytteenottoon käytettiin standardoituja suodatinpaperiliuskoja (PerioPaper, Proflow, Amityville, NY). Steriilejä paperiliuskoja työnnettiin varovasti ikenen uurteeseen tai taskuun, kunnes tunsi lievää vastustusta, ja jätettiin sinne 30 sekunniksi. Mekaanista ärsytystä vältettiin ja visuaalisesti veren saastuttamat liuskat heitettiin pois. Esikalibroitu elektroninen laite mittasi absorboituneen nesteen tilavuuden (Periotron 8010, Oraflow, Amityville, NY). Lukemat muunnettiin todelliseksi tilavuudeksi (mikrolitra, μL) standardikäyrän perusteella. Paperiliuskat asetettiin yksitellen steriiliin polypropeeniputkeen ja säilytettiin -80 °C:ssa lisäanalyysiä varten.
Anneksiini-A1-tasoja tutkittiin kaupallisesti saatavilla sarjoilla käyttämällä ELISA-menetelmää (Bioscience SRB, luettelonumero: 201-12-3158). Optinen tiheys mitattiin spektrofotometrisesti aallonpituudella 450 nm (Tecan). Anneksiini-A1-pakkauksen määritysalueet olivat 0,20-20 ng/ml, herkkyys 0,2 ng/ml ja kokeiden sisäiset ja interanalyysit varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %. Tulokset esitettiin ng.
Hiilianhydraasi 1 -tasoja tutkittiin kaupallisesti saatavilla olevilla sarjoilla käyttämällä ELISA-menetelmää (Bioscience SRB, luettelonumero: SRB-T-88927). Optinen tiheys mitattiin spektrofotometrisesti aallonpituudella 450 nm (Tecan). CA I -sarjan määritysalueet olivat 3,12 - 200 ng/ml, herkkyys < 1,875 ng/ml ja määritysten sisäiset ja väliset varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %. Tulokset esitettiin ng.
EEF1G-tasoja tutkittiin kaupallisesti saatavilla sarjoilla käyttämällä ELISA-menetelmää (Bioscience SRB, luettelonumero: 201-12-3732). Optinen tiheys mitattiin spektrofotometrisesti aallonpituudella 450 nm (Tecan). EF1-Ɣ -sarjan määritysalueet olivat 31,25-2000 pg/ml, herkkyys < 12,4 pg/ml, ja analyysin sisäiset ja väliset varianssikertoimet (CV %) olivat < 10 %. Tulokset esitettiin ng.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-parametrisia tekniikoita. Tutkimusryhmien väliset vertailut tehtiin Kruskal-Wallis-testillä. Kun oli merkittäviä eroja (p < 0,05), post-hoc 2-ryhmän vertailut arvioitiin Bonferroni-korjatuilla Mann-Whitney U -testeillä, ja p-arvot < 0,05 katsottiin merkitseviksi. Kaikki data-analyysi suoritettiin käyttämällä tilastollista pakettia (Abacus Concepts Inc., Berkeley, CA, USA). Testiaineiston diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioitiin. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalisairauksien ja -tilojen diagnosointi järjestettiin vuoden 2017 World Workshop on Classification of parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen ehdottamien radiografisten ja kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI) ), mittaustaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja verenvuoto mittauksessa (BOP). CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin. Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle. Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille. Mittaukset suoritettiin käyttämällä Williamsin parodontaalikoetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Kaikki mittaukset suoritettiin täydestä suusta ja 4 kohdasta (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, distobuccal ja mid-lingual) jokaiselle hampaalle. Ennen kliinisiä mittauksia suoritettiin tutkijan sisäinen kalibrointi mittaamalla PD- ja CAL-arvot kahdesti viidellä potilaalla yhden päivän välein, jolloin luokan sisäiset korrelaatiokertoimet olivat PD:lle 0,92 ja CAL:lle 0,90.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: (1) sinulla on diagnosoituja lääketieteellisiä häiriöitä, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, diabetes mellitus, nivelreuma, limakalvosairaudet, immunologiset sairaudet, hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirusinfektio, (2) antibiootit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit , immunosuppressantit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, antikoagulantit ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet viimeisen 6 kuukauden aikana, (3) joilla on tuhoisa parodontaalisairaus, (4) ei-kirurginen tai kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana, (5) jolla on korjaavan ja endodonttisen hoidon tarve, (6) irrotettava osittainen hammasproteesi ja oikomislaitteet ja (7) nykyinen raskaus tai imetys ja (8) tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ryhmä
Kontrollit/terveet ryhmät olivat henkilöt, joilla oli hyvin hoidettu suuhygienia, joilla ei ollut parodontaalisen sairauden historiaa tai oireita ja joiden mittaustaskun syvyys (PPD) oli ≤3 mm ja verenvuoto koettaessa (BOP) (+) ≤10.
|
Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI), mittaustaskun syvyydestä (PPD), kliinisen kiinnittymisen tasosta (CAL) ja verenvuodosta koetuksella (BOP).
CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin.
Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille.
|
|
Parodontiitti vaiheen 3 aste B
Vaiheen III parodontiittipotilailla oli vähintään 4 hampaiden välistä kliinistä kiinnittymiskohtaa (CAL) > 5 mm parodontiittista johtuen, röntgenluuhäviö ulottui juuren puoliväliin tai sen yli, hampaiden menetys alle 4 hammasta parodontiittista johtuen.
Nämä potilaat luokiteltiin luukadon %/ikä-indeksin mukaan (luokka B, 0,25-1,00).
|
Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI), mittaustaskun syvyydestä (PPD), kliinisen kiinnittymisen tasosta (CAL) ja verenvuodosta koetuksella (BOP).
CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin.
Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille.
|
|
Parodontiitti vaiheen 3 aste C
Vaiheen III parodontiittipotilailla oli vähintään 4 hammasvälikohtaa kliininen kiinnitystaso (CAL) > 5 mm parodontiittista johtuen, röntgenluuhäviö ulottui juuren puoliväliin tai sen yli, hampaiden menetys alle 4 hammasta periodontiitin vuoksi. luukadon (%)/ikä arvot olivat > 1,0, kaikkia parodontiittipotilaita pidettiin C-asteena.
|
Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI), mittaustaskun syvyydestä (PPD), kliinisen kiinnittymisen tasosta (CAL) ja verenvuodosta koetuksella (BOP).
CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin.
Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille.
|
|
Ientulehdus
Tähän tutkimukseen osallistui vain yleistynyttä ientulehdusta aiheuttavat potilaat.
Henkilöillä, joilla oli BOP≥ 30 % ja PPD ≤ 3 mm ilman radiologista luun menetystä ja kiinnittymisen menetystä, katsottiin sairastavan ientulehdusta.
|
Terveiden ja parodontiittipotilaiden kliininen parodontaalitutkimus koostui plakkiindeksistä (PI), mittaustaskun syvyydestä (PPD), kliinisen kiinnittymisen tasosta (CAL) ja verenvuodosta koetuksella (BOP).
CAL laskettiin lisäämällä GR PPD-arvoihin.
Keskiarvot täyssuun PPD:lle, CAL:lle ja BOP-alueiden prosenttiosuudelle laskettiin jokaiselle koehenkilölle.
Yksi kalibroitu tutkija (VO) suoritti koko suun parodontaalitutkimuksen kaikille osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular nesteen anneksiini-A1 tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
ng
|
24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Gingival crevicular nesteen hiilihappoanhydraasi-1 tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
ng
|
24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Gingival crevicular nesteen elongaatiotekijä-1 Gamma- Ɣ tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
ng
|
24 tuntia kliinisen parodontaalisen mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harika Atmaca İlhan, Manisa Celal Bayar University
- Päätutkija: Bilge Cansu Uzun Saylan, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
- Opintojohtaja: Gülnur Emingil, Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANSU35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .