- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05680441
GCF Annexin-A1, szén-anhidráz-1 és elongációs faktor-1 gamma szint a parodontitisben
Az Annexin-A1, a szén-anhidráz-1 és az elongációs faktor-1 gamma szintjének értékelése fogágybetegségekben
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a lehetséges új biomarkerek Annexin-A1 (ANX A1), szénanhidráz-1 (CA I) és elongációs faktor-1 gamma (EF1-Ɣ) gingiva crevicularis folyadék (GCF) szintjét az egészségben, valamint a különböző parodontálisokban. betegségek.
Összesen 80 szisztémásán egészséges személyt vontak be ebbe a vizsgálatba; 20-an 3. stádiumú parodontózisban B , 20-an 3. fokos C-stádiumú parodontitisben (P-III/C stádium), 19-en ínygyulladásban, 21-en pedig klinikailag egészséges fogágyban. Feljegyeztük a szondázás mélységét, a klinikai kötődési szintet, a plakk indexet és a papilláris vérzés indexét. A GCF ANX A1, CA I és EF1-Ɣ szinteket enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemeztük. A vevő működési jellemzői görbéjét használtuk a görbe alatti becsléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegségek és állapotok diagnosztizálását a 2017-es World Workshop on Classification of Periodontalis and Peri-implant Diseases and Conditions által javasolt radiográfiai és klinikai diagnosztikai kritériumok szerint rendezték meg; Ebben a vizsgálatban 20 III. stádiumú B fokozatú generalizált parodontitisben szenvedő beteget, 20 III. stádiumú C fokos generalizált parodontitiszben szenvedő beteget, 19 ínygyulladásos beteget és parodontálisan egészséges önkénteseket vontak be.
Az egészséges és parodontitiszes alanyok klinikai parodontális vizsgálata a plakk indexből (PI), a szondázási zsebmélységből (PPD), a klinikai kötődési szintből (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) feljegyzéséből állt. A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t. Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát. Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát. A méréseket Williams periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük. Minden mérést teljes szájjal és 4 helyen (mesio-bukkális, mid-buccalis, distobuccalis és mid-lingualis) végeztünk minden fog esetében. A klinikai mérések előtt intra-vizsgáló kalibrációt végeztünk a PPD és CAL értékek kétszeri mérésével öt betegen, egynapos intervallumban, ami azt eredményezte, hogy az osztályon belüli korrelációs együttható PD esetén 0,92 és CAL esetén 0,90 volt.
GCF mintákat vettünk egygyökerű fogak két nem szomszédos interproximális helyének bukkális aspektusaiból. A parodontitises csoportokban a GCF-mintát az egygyökerű fogak két legmélyebb zsebéből vették. A mintákat azokról a helyekről gyűjtöttük, ahol a gingivitis csoportban látható gyulladás jelei voltak, míg az egészséges csoportban BOP nem volt. A kiválasztott területeket steril küretekkel gondosan megtisztítottuk a supragingivális plakktól, pamuttekercsekkel izoláltuk, és enyhén levegőn szárítottuk a szennyeződés elkerülése érdekében.
A GCF mintavételhez szabványos szűrőpapír csíkokat (PerioPaper, Proflow, Amityville, NY) használtunk. Steril papírcsíkokat finoman behelyeztünk az ínysulcusba vagy zsebbe, amíg enyhe ellenállást nem éreztünk, és 30 másodpercig ott hagytuk. A mechanikai irritációt elkerültük, és a vizuálisan vérrel szennyezett csíkokat eldobtuk. Egy előre kalibrált elektronikus készülék mérte az elnyelt folyadék térfogatát (Periotron 8010, Oraflow, Amityville, NY). A mért értékeket tényleges térfogatra (mikroliter, μL) konvertáltuk a standard görbe alapján. A papírcsíkokat egyenként steril polipropilén csőbe helyeztük, és -80 °C-on tároltuk további elemzés céljából.
Az Annexin-A1 szinteket kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel vizsgálták ELISA módszerrel (Bioscience SRB, katalógusszám: 201-12-3158). Az optikai sűrűséget spektrofotometriásan mértük 450 nm hullámhosszon (Tecan). Az Annexin-A1 kit vizsgálati tartományai 0,20-20 ng/ml, érzékenység 0,2 ng/ml, az intra- és interassay variancia koefficiensek (CV%) <10% voltak. Az eredményeket ng.
A szén-anhidráz 1 szintjét a kereskedelemben kapható készletekkel vizsgáltuk ELISA módszerrel (Bioscience SRB, katalógusszám: SRB-T-88927). Az optikai sűrűséget spektrofotometriásan mértük 450 nm hullámhosszon (Tecan). A CA I kit vizsgálati tartományai 3,12-200 ng/ml, érzékenység <1,875 ng/ml, az intra- és interassay variancia-koefficiensek (CV%) pedig <10% voltak. Az eredményeket ng.
Az EEF1G szinteket kereskedelmi forgalomban kapható készletekkel vizsgálták ELISA módszerrel (Bioscience SRB, katalógusszám: 201-12-3732). Az optikai sűrűséget spektrofotometriásan mértük 450 nm hullámhosszon (Tecan). Az EF1-Ɣ kit vizsgálati tartományai 31,25-2000 pg/ml voltak, érzékenység <12,4 pg/ml, az intra- és inter-assay variancia együttható (CV%) pedig <10% volt. Az eredményeket ng.
A statisztikai elemzést nem paraméteres technikákkal végeztük. A vizsgálati csoportok összehasonlítása Kruskal-Wallis teszttel történt. Ha szignifikáns különbségek voltak (p < 0,05), a post-hoc 2 csoportos összehasonlításokat Bonferroni-korrigált Mann-Whitney U tesztekkel értékelték, és a p-értékeket < 0,05 tekintették szignifikánsnak. Minden adatelemzést statisztikai csomag segítségével végeztünk (Abacus Concepts Inc., Berkeley, CA, USA). Felmérték a tesztadatkészlet diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értéket (NPV), vevő működési karakterisztikáját (ROC) és a ROC görbe alatti területet (AUC). A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, és 95%-os konfidenciaintervallumot (CI) számítottunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A parodontális betegségek és állapotok diagnosztizálását a 2017-es World Workshop on Classification of Periodontalis and Peri-implant Diseases and Conditions által javasolt radiográfiai és klinikai diagnosztikai kritériumok szerint rendezték. ), rögzítették a szondázási zsebmélységet (PPD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a vérzést a szondázáskor (BOP). A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t. Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát. Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát. A méréseket Williams periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük. Minden mérést teljes szájjal és 4 helyen (mesio-bukkális, mid-buccalis, distobuccalis és mid-lingualis) végeztünk minden fog esetében. A klinikai mérések előtt intra-vizsgáló kalibrációt végeztünk a PD és CAL értékek kétszeri mérésével öt betegen, egynapos intervallumban, ami azt eredményezte, hogy az osztályon belüli korrelációs együttható PD esetén 0,92 és CAL esetén 0,90 volt.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak a következők: (1) bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenesség, például szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, reumás ízületi gyulladás, nyálkahártya- és bőrbetegségek, immunológiai betegségek, hepatitis és humán immunhiány vírusfertőzés, (2) szedett antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, szteroidokat. , immunszuppresszánsok, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, véralvadásgátlók és hormonális fogamzásgátlók az elmúlt 6 hónapban, (3) bármilyen destruktív fogágybetegségben szenved, (4) nem sebészeti vagy sebészeti fogágykezelésben részesült az elmúlt évben, (5) helyreállító és endodonciai terápia igénye, (6) kivehető részleges protézis és fogszabályozó készülékek, és (7) aktuális terhesség vagy szoptatás és (8) dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges csoport
A kontroll/egészséges csoport a jól karbantartott szájhigiéniával rendelkező egyének voltak, akiknek nem volt periodontális betegsége vagy tünetei, szondázási mélységük (PPD) ≤3 mm és vérzés szondázáskor (BOP) (+) ≤10.
|
Az egészséges és parodontitiszes alanyok klinikai parodontális vizsgálata a plakk indexből (PI), a szondázási zsebmélységből (PPD), a klinikai kötődési szintből (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) feljegyzéséből állt.
A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t.
Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát.
Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát.
|
Parodontitis 3. B fokozatú
A III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél legalább 4 interdentális hely klinikai kötődési szintje (CAL) > 5 mm volt parodontitis miatt, a radiológiai csontvesztés elérte a gyökér fele harmadát vagy azon túl, a fogak 4-nél kevesebb fogvesztése volt parodontitis miatt.
Ezeket a betegeket a csontvesztés%/életkor index szerint osztályozták (B fokozat, 0,25-1,00).
|
Az egészséges és parodontitiszes alanyok klinikai parodontális vizsgálata a plakk indexből (PI), a szondázási zsebmélységből (PPD), a klinikai kötődési szintből (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) feljegyzéséből állt.
A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t.
Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát.
Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát.
|
Parodontitis 3. fokozat, C fokozat
A III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél legalább 4 interdentális hely klinikai kötődési szintje (CAL) > 5 mm volt a parodontitis miatt, a radiológiai csontvesztés elérte a gyökér közepéig vagy azon túl, a fogak vesztesége 4-nél kevesebb volt parodontitis miatt. a csontvesztés (%)/életkor értéke >1,0 volt, minden parodontitises beteg C fokozatúnak minősült.
|
Az egészséges és parodontitiszes alanyok klinikai parodontális vizsgálata a plakk indexből (PI), a szondázási zsebmélységből (PPD), a klinikai kötődési szintből (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) feljegyzéséből állt.
A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t.
Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát.
Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát.
|
Fogínygyulladás
Csak generalizált fogínygyulladásban szenvedő betegek vettek részt ebben a vizsgálatban.
Azoknál az egyéneknél, akiknél a BOP≥30% és a PPD≤3 mm volt, anélkül, hogy radiográfiai csontvesztést és kötődési veszteséget mutattak volna, ínygyulladásban szenvedtek.
|
Az egészséges és parodontitiszes alanyok klinikai parodontális vizsgálata a plakk indexből (PI), a szondázási zsebmélységből (PPD), a klinikai kötődési szintből (CAL) és a vérzés szondázáskor (BOP) feljegyzéséből állt.
A CAL-t úgy számítottuk ki, hogy a PPD értékekhez hozzáadtuk a GR-t.
Minden alanyra kiszámítottuk a teljes szájú PPD, CAL és a BOP-t tartalmazó helyek százalékos átlagát.
Egyetlen kalibrált vizsgáló (VO) elvégezte az összes résztvevő teljes szájüregi vizsgálatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gingival recvicularis folyadék Annexin-A1 szintje
Időkeret: 24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
ng
|
24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
Gingiva crevicularis folyadék szén-anhidráz-1 szint
Időkeret: 24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
ng
|
24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
Gingiva crevicularis folyadék Megnyúlási faktor-1 Gamma- Ɣ szintek
Időkeret: 24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
ng
|
24 órával a klinikai parodontális mérések után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harika Atmaca İlhan, Manisa Celâl Bayar University
- Kutatásvezető: Bilge Cansu Uzun Saylan, Dokuz Eylul University
- Kutatásvezető: Veli Özgen Öztürk, Aydin Adnan Menderes University
- Tanulmányi igazgató: Gülnur Emingil, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANSU35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveKrónikus periodontitis (rendellenesség)
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált