Post-OP AFib -tartuntojen ehkäisy CardiaMendin ja Amiodaronin yhdistelmällä (CAMP POAF)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Tuleva pilottitutkimus CardiaMendin ja amiodaronin yhdistelmästä postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään eristetty sydänvaltimon ohitusleikkaus tai eristetty läppäleikkaus (CAMP POAF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiaMendin yhdistelmää amiodaronin lisäyksen kanssa postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään eristetty sydänvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CardiaMendiä, FDA:n hyväksymää (K210331) perikardiaalista jälleenrakennusmatriisia, jota käytetään yhdessä amiodaronin, FDA:n hyväksymän rytmihäiriölääkkeen, kanssa POAF:n ehkäisyyn.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus, johon otetaan aikuisia koehenkilöitä, joille tehdään eristetty sydämen valtimoiden ohitusleikkaus tai eristetty läppäleikkaus täydellisen mediaanisternotomian kautta.
CardiaMendiä tulee käyttää käyttöohjeiden mukaisesti sillä poikkeuksella, että laitteen nesteytys suoritetaan 3 ampullilla amiodaronia (150 mg/3 ml) huoneenlämpöisen suolaliuoksen sijaan. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi laite tulee kiinnittää paikoilleen jatkuvalla tai keskeytetyllä ompeleella (noin 1 ommel senttimetriä kohti) suunnilleen perikardiaalisen vaurion reunan verran. Suljettu vika ei saa painaa alla olevia rakenteita. Ei-absorboituva monofilamenttiommel, kuten 5-0 tai 4-0 proleeni, on edullinen. Pieni reuna voidaan jättää avoimeksi viemärin sijoittamista varten ja pieni rako LIMAa varten CABG:n tapauksessa.
Potilailla on jatkuva EKG kotiutukseen asti. Jos kliinisesti aiheellista, potilaat saavat monitorin kotiseurantaa varten hoidon standardien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään 20-85 vuotta.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Osallistujat, joille on määrä tehdä avoin sydänleikkaus täydellisen mediaanisternotomian kautta. Sisältää:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilin korjaus/vaihto, tai
- Inkluusioläpän korjaus/korvaustoimenpiteet leikkauksen ensisijaisena syynä ovat: aorttaläpän korjaus/vaihto, mitraaliläpän korjaus/vaihto.
- Huomautus: Vasemman eteisen lisäosan (LAA) toimenpiteet ovat sallittuja, jos CABG:n ja/tai venttiilin korjaus tai vaihtaminen on pätevä kirurginen toimenpide, mutta se ei yksinään ole pätevä kirurginen toimenpide.
- Sinusrytmissä vastaanotolla käynnin ja aiemman EKG:n yhteydessä (huom: jatkuva EKG-seuranta 48 tuntia ei ole tarpeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka ei pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä, mukaan lukien koehenkilöt, jotka on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella tai jotka ovat riippuvuussuhteessa testauskeskukseen tai tutkijaan.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta.
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, olivat raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen iho tai syvä infektio implantaatiokohdassa.
- Krooniset haavat tai haavan paranemishäiriöt.
- Tunnetut sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Epidermolysis bullosa, Marfanin oireyhtymä, Osteogenesis imperfecta).
- Immuunivajauspotilaat, immuunipuutospotilaat (oikein hoidettu diabetes mellitus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Samanaikainen oraalinen tai IV systeeminen kortikosteroidihoito ja/tai muut jatkuvat anti-inflammatoriset hoidot.
- Potilaalla on implantoitava sydänlaite (eli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, joissa on tai ei ole defibrillaattoriominaisuuksia (CRT:t ja CRT-D:t), implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydämentahdistimet).
- Tunnettu eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä.
- Eteisvärinän ablaatiohistoria.
- Potilaat, jotka jo saavat amiodaronia eteisvärinän tai kammioarytmioiden hoitona.
- Vasemman keuhkopussin sairaus, aiempi interventio vasemman keuhkopussin tilaan tai rintakehän epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus/dialyysihoito.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (BNP> 1000), alhainen ejektiofraktio (<35 %), loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysihoidossa tai kreatiniini >1,8).
- STS-riski >5,5 % 30 päivän kuolleisuudesta.
- Potilaat, jotka haluavat saada ablatiivisen toimenpiteen eteisvärinän vuoksi indeksileikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoidon.
Tämä sisältää CardiaMendin, jota tulee käyttää käyttöohjeiden mukaisesti sillä poikkeuksella, että laitteen nesteytys suoritetaan 3 ampullilla amiodaronia (150 mg/3 ml) huoneenlämpöisen suolaliuoksen sijaan.
Parhaan tuloksen saavuttamiseksi laite tulee kiinnittää paikoilleen jatkuvalla tai keskeytetyllä ompeleella (noin 1 ommel senttimetriä kohti) suunnilleen perikardiaalisen vaurion reunan verran.
Suljettu vika ei saa painaa alla olevia rakenteita.
Ei-absorboituva monofilamenttiommel, kuten 5-0 tai 4-0 proleeni, on edullinen.
Pieni reuna voidaan jättää avoimeksi viemärin sijoittamista varten ja pieni rako LIMAa varten CABG:n tapauksessa
|
CardiaMend-laastari kyllästetään amiodaronilla ennen ompelemista paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaalla on jatkuva EKG-seuranta kotiuttamiseen saakka, jotta voidaan arvioida eteisvärinää tai eteislepatusta, joka kestää yli tunnin tai jos alle tunnin, vaatii lääketieteellistä tai toimenpidettä.
|
Kotiutuksen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaan lisäaikaa sairaalassa eteisvärinän/lepatuksen vuoksi
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Eteisvärinän aiheuttama lisähoito-ohjelma, lisäaika teho-osastolla, eteisvärinään suoraan liittyvät komplikaatiot
|
Kotiutuksen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1937514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .