Prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria utilizzando la combinazione di CardiaMend e Amiodarone (CAMP POAF)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Uno studio pilota prospettico sulla combinazione di CardiaMend e Amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a bypass arterioso cardiaco isolato o chirurgia valvolare isolata (CAMP POAF)
Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di CardiaMend, con l'aggiunta di amiodarone nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) in pazienti sottoposti a bypass arterioso cardiaco isolato (CABG) o chirurgia valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà CardiaMend, una matrice per la ricostruzione del pericardio approvata dalla FDA (K210331) utilizzata in combinazione con amiodarone, un farmaco antiaritmico approvato dalla FDA, come prevenzione della POAF.
Si tratta di uno studio pilota, prospettico, monocentrico, che arruola soggetti adulti sottoposti a intervento chirurgico di bypass arterioso cardiaco isolato o chirurgia valvolare isolata, tramite sternotomia mediana completa.
CardiaMend deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso, con l'eccezione che l'idratazione del dispositivo viene eseguita con 3 fiale di amiodarone (150 mg/3 ml) anziché con soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Per ottenere i migliori risultati, il dispositivo deve essere fissato in posizione utilizzando un punto continuo o interrotto (circa 1 punto per cm) per approssimare il bordo del difetto pericardico. Il difetto chiuso non dovrebbe esercitare pressione sulle strutture sottostanti. Si preferisce una sutura monofilamento non assorbibile come prolene 5-0 o 4-0. Un piccolo bordo può essere lasciato aperto per il posizionamento del drenaggio e una piccola fessura per LIMA in caso di CABG.
I pazienti avranno ECG continuo fino alla dimissione. Se clinicamente indicato, i pazienti riceveranno un monitor per il monitoraggio domiciliare secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 20 e 85 anni.
- - Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio.
- Partecipanti che devono sottoporsi a cardiochirurgia a torace aperto tramite sternotomia mediana completa. Include:
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o riparazione/sostituzione di valvole, o
- Le procedure di riparazione/sostituzione della valvola inclusiva per il motivo principale dell'intervento chirurgico includono: riparazione/sostituzione della valvola aortica, riparazione/sostituzione della valvola mitrale.
- Nota: le procedure di appendice atriale sinistra (LAA) sono consentite se il CABG e/o la riparazione o la sostituzione della valvola è la procedura chirurgica qualificante, ma non è una procedura chirurgica qualificante di per sé.
- In ritmo sinusale al momento della visita ambulatoriale e precedente ECG (nota: non è richiesto il monitoraggio ECG continuo per 48 ore).
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, è improbabile che collabori o è legalmente incompetente, compresi i soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale, o in una relazione di dipendenza con, centro di test o investigatore.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di aderire allo studio.
- Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico o durante i 30 giorni precedenti.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, gravidanza negli ultimi tre mesi o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pelle attiva o infezione profonda nel sito di impianto.
- Storia di ferite croniche o disturbi della guarigione delle ferite.
- Malattie note del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos, Epidermolisi bollosa, Sindrome di Marfan, Osteogenesi imperfetta).
- Soggetti immunodepressi, soggetti con deficienza immunitaria (il diabete mellito correttamente gestito non è un criterio di esclusione).
- Terapia concomitante con corticosteroidi sistemici per via orale o EV e/o altre terapie antinfiammatorie costanti.
- Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantabile (ad esempio, dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca con e senza capacità di defibrillazione (CRT e CRT-D), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e pacemaker).
- Storia nota di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica.
- Storia di ablazione per fibrillazione atriale.
- Pazienti che già ricevono amiodarone come trattamento per la fibrillazione atriale o le aritmie ventricolari.
- Malattia della pleura sinistra, precedente intervento nello spazio pleurico sinistro o deformità toracica.
- Soggetti con malattia renale cronica allo stadio terminale / dialisi.
- Soggetti con insufficienza cardiaca (BNP>1000), bassa frazione di eiezione (<35%), malattia renale allo stadio terminale (in dialisi o creatinina >1,8).
- Rischio STS >5,5% per mortalità a 30 giorni.
- Pazienti che scelgono di ricevere una procedura ablativa per la fibrillazione atriale durante l'operazione di indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno il trattamento.
Ciò include il CardiaMend che deve essere utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso, con l'eccezione che l'idratazione del dispositivo viene eseguita con 3 fiale di amiodarone (150 mg/3 ml) anziché con soluzione fisiologica a temperatura ambiente.
Per ottenere i migliori risultati, il dispositivo deve essere fissato in posizione utilizzando un punto continuo o interrotto (circa 1 punto per cm) per approssimare il bordo del difetto pericardico.
Il difetto chiuso non dovrebbe esercitare pressione sulle strutture sottostanti.
Si preferisce una sutura monofilamento non assorbibile come prolene 5-0 o 4-0.
Un piccolo bordo può essere lasciato aperto per il posizionamento del drenaggio e una piccola fessura per LIMA in caso di CABG
|
Il cerotto CardiaMend sarà saturato con Amiodarone prima di essere suturato in posizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, una media di 2 settimane
|
Il paziente è sottoposto a monitoraggio ECG continuo fino alla dimissione per valutare eventuali segni di fibrillazione atriale o flutter atriale che durano più di un'ora o, se meno di un'ora, richiedono un intervento medico o procedurale
|
Attraverso la dimissione, una media di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di degenza aggiuntivo necessario a causa di fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, una media di 2 settimane
|
Carico della fibrillazione atriale come definito da regime di trattamento aggiuntivo, tempo aggiuntivo in terapia intensiva, complicanze direttamente associate alla fibrillazione atriale
|
Attraverso la dimissione, una media di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1937514
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .